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Monitoreo de tejidos durante la intervención endovascular (TIME)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Pedra Technology, PTE LTD
La evaluación de la perfusión tisular es clave para una medición más precisa de la isquemia del pie, que a su vez es un factor importante en las decisiones de tratamiento adecuadas. Sin embargo, en la práctica, las mediciones de perfusión tisular no se realizan de forma rutinaria, ya que existen pocas soluciones prácticas que sean fáciles de usar y se ajusten a la práctica clínica diaria. Pedra ha desarrollado un dispositivo novedoso, fácil de usar y no invasivo que se puede utilizar en la práctica para informar mejor las decisiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación de la perfusión tisular es clave para una medición más precisa de la isquemia del pie, que a su vez es un factor importante en las decisiones de tratamiento adecuadas. Sin embargo, en la práctica, las mediciones de perfusión tisular no se realizan de forma rutinaria, ya que existen pocas soluciones prácticas que sean fáciles de usar y se ajusten a la práctica clínica diaria. Pedra ha desarrollado un dispositivo novedoso, fácil de usar y no invasivo que se puede utilizar en la práctica para informar mejor las decisiones de tratamiento.

Este es un estudio de viabilidad para demostrar la capacidad del sistema Xauron para realizar un seguimiento de los cambios en la perfusión tisular en pacientes que se someten a una intervención endovascular para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP). Los hallazgos de este estudio tienen fines de investigación y también se utilizarán para ayudar en la educación futura de los médicos sobre el uso potencial del sistema Xauron. Además, estos primeros datos piloto se utilizarán para impulsar estudios más amplios y definitivos relacionados con el uso intraprocedimiento del sistema Xauron.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, observacional para recopilar datos de perfusión tisular a lo largo de la duración de una intervención endovascular estándar de atención (SOC), junto con la captura de video en vivo de la angiografía utilizada durante el caso. El estudio inscribirá hasta 80 sujetos entre las edades de 40 y 90 que se someten a una intervención endovascular para el manejo de su PAD. El protocolo está diseñado para que los sitios inscriban a aproximadamente la mitad de los sujetos con "enfermedad debajo de la rodilla" primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se somete a una intervención endovascular para el manejo de su PAD.
  • El sujeto tiene entre 40 y 90 años de edad.
  • Enfermedad oclusiva o estenótica de las arterias de las extremidades inferiores documentada (mediante el registro del volumen del pulso/índice tobillo-brazo, ecografía dúplex o angiografía por TC) en las últimas 8 semanas.
  • En opinión del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y completar todas las evaluaciones del protocolo.
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman un fármaco en investigación o que están siendo tratados con un dispositivo terapéutico en investigación, dentro de los 30 días posteriores a la visita del estudio, que, a juicio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio.
  • Presencia de una condición que el Investigador considera que comprometerá la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Sujetos en terapia de reemplazo renal
  • Signos de infección activa que causa inflamación localizada en las superficies plantares o dorsales del pie.
  • Sujetos diabéticos con osteoartropatía neuropática de Charcot
  • Ausencia de piel intacta o condiciones patológicas de la piel en las posiciones propuestas de la almohadilla del sensor que pueden afectar o impedir la adherencia de los adhesivos médicos en general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integración del sistema Xauron en el flujo de trabajo clínico: el investigador completará un cuestionario para evaluar que el sistema Xauron se puede integrar en la suite de angiografía para todos los sujetos observados.
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
Para confirmar que el sistema Xauron se puede integrar en el flujo de trabajo clínico de la suite de angiografía.
Medido en el procedimiento de índice SOC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de datos de perfusión de diferentes localizaciones anatómicas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
Determinar la relación de perfusión en el brazo en relación con el pie después de una intervención
Medido en el procedimiento de índice SOC
Imágenes angiográficas para evaluar y comprender la monitorización de la perfusión
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
Recopile datos e imágenes/vídeos angiográficos que puedan ayudar a los equipos endovasculares a comprender y utilizar la monitorización de la perfusión en la sala de angiografía.
Medido en el procedimiento de índice SOC
Relación entre los eventos intervencionistas del procedimiento y los cambios de perfusión detectados por Xauron System
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
Mida el tiempo desde el final de una intervención hasta el cenit o nadir del cambio de perfusión subsiguiente
Medido en el procedimiento de índice SOC
Comentarios de los usuarios del equipo en la suite angiográfica
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
Para obtener comentarios de los usuarios del equipo en la suite de angiografía, para mejorar la interfaz de usuario entre el dispositivo y los operadores.
Medido en el procedimiento de índice SOC
Relación entre los cambios en la perfusión durante la intervención y los resultados clínicos de los pacientes utilizando el Walking Score.
Periodo de tiempo: Medido a través de un seguimiento de 3 meses
Evaluar la relación entre los cambios en la perfusión durante la intervención y los resultados clínicos de los pacientes en términos de cambios en el Walking Score.
Medido a través de un seguimiento de 3 meses
Relación entre los cambios en la perfusión durante la intervención y los resultados clínicos de los pacientes utilizando el Pain Score.
Periodo de tiempo: Medido a través de un seguimiento de 3 meses
Evaluar la relación entre los cambios en la perfusión durante la intervención y los resultados clínicos de los pacientes en términos de cambios en el Pain Score.
Medido a través de un seguimiento de 3 meses
Relación entre los cambios en la perfusión durante la intervención y los resultados clínicos de los pacientes que utilizan el SF-36 Score
Periodo de tiempo: Medido a través de un seguimiento de 3 meses
Evaluar la relación entre los cambios en la perfusión durante la intervención y los resultados clínicos de los pacientes en términos de cambios en la puntuación del SF-36.
Medido a través de un seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pedra Technology, PTE LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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