血管内介入治疗期间的组织监测 (TIME)
2021年2月4日 更新者：Pedra Technology, PTE LTD
组织灌注评估是更准确测量足部缺血的关键，而足部缺血又是做出适当治疗决策的重要因素。
但在实践中，组织灌注测量并不常规进行，因为很少有易于使用且适合日常临床实践的实用解决方案。
Pedra 开发了一种新颖、易于使用的非侵入性设备，可在实践中用于更好地为治疗决策提供信息。
研究概览
详细说明
组织灌注评估是更准确测量足部缺血的关键，而足部缺血又是做出适当治疗决策的重要因素。 但在实践中，组织灌注测量并不常规进行，因为很少有易于使用且适合日常临床实践的实用解决方案。 Pedra 开发了一种新颖、易于使用的非侵入性设备，可在实践中用于更好地为治疗决策提供信息。
这是一项可行性研究，旨在证明 Xauron 系统能够跟踪接受血管内介入治疗外周动脉疾病 (PAD) 的患者的组织灌注变化。 本研究的结果用于研究目的，也将用于帮助未来对医生进行有关 Xauron 系统潜在用途的教育。 此外，这一早期试点数据将用于帮助推动与 Xauron 系统的程序内使用相关的更大规模、更明确的研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项前瞻性、多中心、观察性、可行性研究，旨在收集标准护理 (SOC) 血管内介入治疗期间的组织灌注数据，以及病例期间使用的血管造影术的实时视频捕捉。
该研究将招募多达 80 名年龄在 40 至 90 岁之间的受试者，他们正在接受血管内介入治疗 PAD 的治疗。
该协议旨在让网站招募大约一半患有原发性“膝下疾病”的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者正在接受血管内介入治疗以管理其 PAD。
- 受试者年龄在 40 至 90 岁之间。
- 在过去 8 周内有记录的下肢动脉闭塞或狭窄疾病（使用踝肱指数/脉搏容积记录、多普勒超声或 CT 血管造影）。
- 研究者认为，受试者愿意并能够遵守方案并完成所有方案评估。
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并自愿提供书面知情同意书，并得到适当的机构审查委员会 (IRB) 的批准
排除标准：
- 在研究访问后 30 天内，研究人员认为可能会干扰研究结果的研究药物或正在接受研究治疗设备治疗的受试者。
- 存在研究者认为会影响受试者参与研究的能力的情况。
- 肾脏替代治疗的受试者
- 活动性感染迹象导致足底或足背表面出现局部炎症。
- 患有 Charcot 神经性骨关节病的糖尿病患者
- 在建议的传感器垫位置处缺乏完整的皮肤或病理性皮肤状况，通常可能会损害或阻止医用粘合剂的粘附。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 Xauron 系统集成到临床工作流程中——研究者将完成一份问卷，评估 Xauron 系统是否可以集成到所有观察对象的血管造影套件中。
大体时间：在 SOC 指数程序中测量
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确认 Xauron 系统可以集成到血管造影套件临床工作流程中。
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在 SOC 指数程序中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中不同解剖位置灌注数据的关系
大体时间：在 SOC 指数程序中测量
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确定干预后手臂相对于足部的灌注比率
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在 SOC 指数程序中测量
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用于评估和理解灌注监测的血管造影图像
大体时间：在 SOC 指数程序中测量
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整理数据和血管造影图像/视频，可能有助于血管内团队了解和利用血管造影套件中的灌注监测。
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在 SOC 指数程序中测量
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Xauron系统检测到的手术介入事件与灌注变化的关系
大体时间：在 SOC 指数程序中测量
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测量从干预结束到随后灌注变化达到顶峰或最低点的时间
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在 SOC 指数程序中测量
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来自血管造影套件团队的用户反馈
大体时间：在 SOC 指数程序中测量
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从血管造影套件中的团队获得用户反馈，以改进设备与操作员之间的用户界面。
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在 SOC 指数程序中测量
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干预期间灌注变化与使用步行评分的患者临床结果之间的关系。
大体时间：通过 3 个月的随访测量
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根据步行分数的变化评估干预期间灌注变化与患者临床结果之间的关系。
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通过 3 个月的随访测量
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干预期间灌注变化与使用疼痛评分的患者临床结果之间的关系。
大体时间：通过 3 个月的随访测量
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根据疼痛评分的变化评估干预期间灌注变化与患者临床结果之间的关系。
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通过 3 个月的随访测量
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干预期间灌注变化与使用 SF-36 评分的患者临床结果之间的关系
大体时间：通过 3 个月的随访测量
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根据 SF-36 评分的变化，评估干预期间灌注变化与患者临床结果之间的关系。
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通过 3 个月的随访测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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