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Monitoramento de tecidos durante a intervenção endovascular (TIME)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pedra Technology, PTE LTD
A avaliação da perfusão tecidual é fundamental para uma medição mais precisa da isquemia do pé, que por sua vez é um fator importante nas decisões de tratamento adequadas. Na prática, porém, as medições de perfusão tecidual não são realizadas rotineiramente, pois existem poucas soluções práticas fáceis de usar e adequadas à prática clínica diária. A Pedra desenvolveu um novo dispositivo não invasivo, fácil de usar, que pode ser usado na prática para informar melhor as decisões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A avaliação da perfusão tecidual é fundamental para uma medição mais precisa da isquemia do pé, que por sua vez é um fator importante nas decisões de tratamento adequadas. Na prática, porém, as medições de perfusão tecidual não são realizadas rotineiramente, pois existem poucas soluções práticas fáceis de usar e adequadas à prática clínica diária. A Pedra desenvolveu um novo dispositivo não invasivo, fácil de usar, que pode ser usado na prática para informar melhor as decisões de tratamento.

Este é um estudo de viabilidade para demonstrar a capacidade do sistema Xauron de rastrear alterações de perfusão tecidual em pacientes submetidos a intervenção endovascular para o tratamento de doença arterial periférica (DAP). As descobertas deste estudo são para fins de pesquisa e também serão usadas para ajudar na educação futura de médicos sobre o uso potencial do sistema Xauron. Além disso, esses primeiros dados piloto serão usados ​​para ajudar a alimentar estudos maiores e mais definitivos relacionados ao uso intraprocedimento do sistema Xauron.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, observacional para coletar dados de perfusão tecidual durante uma intervenção endovascular padrão de tratamento (SOC), juntamente com a captura de vídeo ao vivo da angiografia utilizada durante o caso. O estudo incluirá até 80 indivíduos com idades entre 40 e 90 anos submetidos a intervenção endovascular para o tratamento de sua DAP. O protocolo foi desenvolvido para que os centros registrem aproximadamente metade dos indivíduos com "doença abaixo do joelho" primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está passando por intervenção endovascular para o gerenciamento de sua PAD.
  • O sujeito tem entre 40 e 90 anos de idade.
  • Doença arterial oclusiva ou estenótica documentada nos membros inferiores (usando índice tornozelo-braquial/registro de volume de pulso, ultrassom duplex ou angiografia por TC) nas últimas 8 semanas.
  • Na opinião do Investigador, o sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo e concluir todas as avaliações do protocolo.
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e voluntariamente forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso de um medicamento em investigação ou em tratamento com um dispositivo terapêutico em investigação, dentro de 30 dias da visita do estudo, que, na visão do investigador, possa interferir nos resultados do estudo.
  • A presença de uma condição que o Investigador considere comprometerá a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Indivíduos em terapia renal substitutiva
  • Sinais de infecção ativa causando inflamação localizada nas superfícies plantares ou dorsais do pé.
  • Indivíduos diabéticos com osteoartropatia neuropática de Charcot
  • Falta de pele intacta, ou condições patológicas da pele, nas posições propostas das almofadas do sensor que podem prejudicar ou impedir a aderência de adesivos médicos em geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integração do sistema Xauron no fluxo de trabalho clínico - O investigador preencherá um questionário avaliando se o sistema Xauron pode ser integrado ao conjunto de angiografia para todos os indivíduos observados.
Prazo: Medido no procedimento de índice SOC
Para confirmar que o sistema Xauron pode ser integrado ao fluxo de trabalho clínico do conjunto de angiografia.
Medido no procedimento de índice SOC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de dados de perfusão de diferentes localizações anatômicas durante o procedimento
Prazo: Medido no procedimento de índice SOC
Determinar a proporção de perfusão no braço em relação ao pé após uma intervenção
Medido no procedimento de índice SOC
Imagens angiográficas para avaliar e entender o monitoramento da perfusão
Prazo: Medido no procedimento de índice SOC
Colete dados e imagens/vídeos angiográficos que possam ajudar as equipes endovasculares a entender e utilizar o monitoramento de perfusão no conjunto de angiografia.
Medido no procedimento de índice SOC
Relação entre eventos intervencionistas do procedimento e alterações de perfusão detectadas pelo Xauron System
Prazo: Medido no procedimento de índice SOC
Medir o tempo desde o final de uma intervenção até o zênite ou nadir da mudança de perfusão subsequente
Medido no procedimento de índice SOC
Feedback do usuário da equipe na suíte angiográfica
Prazo: Medido no procedimento de índice SOC
Obter feedback do usuário da equipe do conjunto de angiografia, para melhorar a interface do usuário entre o dispositivo e os operadores.
Medido no procedimento de índice SOC
Relação entre as mudanças na perfusão durante a intervenção e os resultados clínicos dos pacientes usando o Walking Score.
Prazo: Medido através de acompanhamento de 3 meses
Avaliar a relação entre as mudanças na perfusão durante a intervenção e os resultados clínicos dos pacientes em termos de mudanças no Walking Score.
Medido através de acompanhamento de 3 meses
Relação entre as mudanças na perfusão durante a intervenção e os resultados clínicos dos pacientes usando o Pain Score.
Prazo: Medido através de acompanhamento de 3 meses
Avaliar a relação entre as mudanças na perfusão durante a intervenção e os resultados clínicos dos pacientes em termos de mudanças no Pain Score.
Medido através de acompanhamento de 3 meses
Relação entre as mudanças na perfusão durante a intervenção e os resultados clínicos dos pacientes usando o SF-36 Score
Prazo: Medido através de acompanhamento de 3 meses
Avaliar a relação entre as mudanças na perfusão durante a intervenção e os resultados clínicos dos pacientes em termos de mudanças no escore SF-36.
Medido através de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pedra Technology, PTE LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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