Connect2BWell: 科学的根拠に基づいたスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT) プログラム
2024年1月30日 更新者：Pro-Change Behavior Systems
プライマリケアにおける物質使用障害に対する段階に応じた介入：実施と臨床試験
この研究では、336 人のセーフティ ネット患者を対象に、デジタル + 遠隔医療 Connect2BWell プログラムの有効性を評価します。
今後医療機関を受診する成人患者、および/または受診中の定期的なSBIRTスクリーニングで物質使用障害（SUD）の検査結果が陽性となった成人患者は、研究チームから研究の適格性を評価するためのオンラインリスク評価を完了するよう電子メールで招待状を受け取ります。
評価には、アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニングテスト (ASSIST) が含まれます。
1つ以上の薬物（アルコールを含む、タバコを除く）について中リスク範囲または高リスク範囲のスコアを示し、他のすべての研究対象基準を満たす患者は、Connect2BWell条件または比較条件に交互に割り当てられます。
ASSIST スコアは患者の電子健康記録 (EHR) に送信されます。
治療条件に割り当てられた患者は、3 回の短いオンライン介入セッションを受け、その後、治験看護師とのダッシュボードガイドによる遠隔医療セッション、テキスト メッセージ、患者ポータルへのアクセスが行われます。
比較条件に割り当てられた患者は、クリニックのケア チームのメンバーによって遠隔医療を介して提供される SBIRT セッションを受けます。
ベースライン、3、6、9 か月目に評価された結果には、過去 30 日間の最も問題のある薬物の使用日数、最も問題のある薬物の ASSIST リスク スコア、うつ病、健康状態、ケアへの満足度、および治療の受け入れが含まれます。示されている場合。
患者向けの資料はすべて英語とスペイン語で提供されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457-2718
- Community Health Center, Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown、Rhode Island、アメリカ、02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの物質の中程度/高リスクの使用 (ASSIST を使用して特定)
- テキストメッセージを受信できる
- スマートフォン、タブレット、パソコンからインターネットにアクセス可能
除外基準:
- 妊娠中
- 過去 30 日以内に精神病院または薬物使用治療プログラムに入院している
- 今後9ヶ月間、研究参加を妨げる可能性のある重篤な病状がある
- 物質の使用をやめる、または使用を減らすことを目的として治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Connect2Bウェル状態
Connect2BWell プログラムは、SUD リスクに関するフィードバック、3 か月にわたる 3 回の簡単なオンライン介入セッション、および 6 か月にわたるテキスト メッセージを提供します。
セッションとテキスト メッセージは、ASSIST に基づいて、患者にとって最も問題のある薬物に合わせて調整されます。その薬物の使用をやめるまたは減らすための変化の段階。必要に応じて治療を受けるための変化の段階。
オンライン セッションの後には、看護師ケア マネージャーとのダッシュボード ガイドによる遠隔医療セッションが続きます。
ダッシュボードには、患者の ASSIST リスク スコアと変化の段階のデータが要約されます。オンラインセッションでの主要な質問に対する患者の回答を提示します。また、必要に応じて、患者と協力して、リスクレベル、段階、治療を求める変化の段階に応じた行動ステップを選択するためのツールを提供します。
このプログラムは、アクション ステップの進捗状況を追跡するためのアクティビティ、リソース、ツールを備えた患者ポータルを提供します。
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アーム 1 の説明を参照してください。
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介入なし：比較条件
比較条件に割り当てられた患者は、クリニックのケア チームのメンバーによって遠隔医療を通じて提供される短い SBIRT セッションを受けます。
このセッションには、アルコール使用およびその他の薬物使用のリスクレベルに合わせた、クリニックの標準的なスクリプトによるフィードバックが含まれます。辞めるように勧める。必要に応じて専門治療への紹介も行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月後の最も問題のある薬物の使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9か月
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使用日数はタイムライン フォローバック (TLFB) 方法を使用して評価されます。これには、過去 30 日間の各使用日を示すカレンダーが含まれます。
このアプローチは、アルコールの使用、その他の薬物の使用、電話やコンピューターによる投与に対して検証されています。
オンライン評価では、過去 30 日間を示すインタラクティブなカレンダーが表示され、参加者に最も問題のある薬物を使用した日を毎日マークするよう求められます。
マークされた合計日数は使用日数を表します。
変更スコアの範囲は -30 ～ + 30 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月後の最も問題のある薬剤のASSISTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9か月
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ASSIST は、アルコールを含む 8 種類の薬物と「その他」の薬物固有のリスク スコアを提供します。
ベースラインで特定された参加者の最も問題のある薬物の ASSIST スコア (範囲 = 0 ～ 39) が検査されます。
ASSIST スコアは物質使用の他の尺度と相関しており、予測の妥当性があり、問題のない物質使用を区別します。
変更スコアの範囲は -39 ～ +39 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、9か月
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9か月後の総物質関与量のASSISTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9か月
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この尺度は、ASSIST で評価されたすべての物質 (タバコを除く) のすべての項目の合計を取ることによって計算されます (範囲 = 0 ～ 351)。
薬物固有の ASSIST スコアと同様に、ASSIST の物質関与合計スコアは物質使用の他の尺度と相関しており、予測妥当性があり、問題のない物質使用を区別します。
変更スコアの範囲は -351 ～ + 351 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時のうつ病のレベルが9か月と比べて高かった場合と比較して、軽度または中等度のうつ病になる確率
時間枠：ベースライン、9か月
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うつ病は、DSM-V (診断および統計マニュアル) の 9 つのうつ病診断基準のうち 8 つから構成される患者健康質問票 (PHQ-8) を使用して評価されました。
回答者は、過去 2 週間に 8 つの症状それぞれを経験した日数を示しました。
回答を合計して重症度スコア (0 ～ 24) を算出し、1 = 「軽度のうつ病、0 ～ 4」、2 = 「軽度のうつ病、5 ～ 9」、3 = 「中等度のうつ病、10 ～ 14」の 5 つのカテゴリーに分類しました。 ' 4 = '中程度に重度のうつ病、15 ～ 19 歳' 5 = '重度のうつ病、20 ～ 24 歳'。
結果の表に示されている推定値は、順序ロジスティック回帰を使用して計算された、ベースラインおよび 9 か月の両方における、より大きなレベルのうつ病と比較した軽度または中等度のうつ病の確率です。
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ベースライン、9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2022年6月26日
研究の完了 (実際)
2022年6月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。