Connect2BWell: um programa de triagem baseada em evidências, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Pro-Change Behavior Systems
Intervenção baseada em estágios para transtornos por uso de substâncias na atenção primária: implementação e ensaio clínico
Este estudo avaliará a eficácia do programa Connect2BWell digital + telessaúde entre 336 pacientes da rede de segurança.
Pacientes adultos com uma próxima consulta médica e/ou com resultado positivo para transtorno por uso de substâncias (SUD) durante a triagem de rotina do SBIRT durante sua visita, receberão um convite por e-mail da equipe de pesquisa para completar uma avaliação de risco online para avaliar a elegibilidade do estudo.
A avaliação incluirá o Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST).
Pacientes com pontuação na faixa de risco moderado ou alto para um ou mais medicamentos - incluindo álcool, excluindo tabaco - e que atendem a todos os outros critérios de inclusão no estudo, serão alternadamente atribuídos à Condição Connect2BWell ou a uma Condição de Comparação.
As pontuações do ASSIST serão enviadas para o Registro Eletrônico de Saúde (EHR) do paciente.
Os pacientes designados para a condição de tratamento receberão três breves sessões de intervenção online seguidas de sessões de telessaúde guiadas por painel com uma enfermeira do estudo, mensagens de texto e acesso a um portal do paciente.
Os pacientes designados para a Condição de Comparação receberão uma sessão SBIRT realizada via telessaúde por um membro de sua equipe de atendimento clínico.
Os resultados, avaliados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses, incluem dias de uso da droga mais problemática durante os últimos 30 dias, a pontuação de risco ASSIST da droga mais problemática, depressão, bem-estar, satisfação com o cuidado e adesão ao tratamento , se indicado.
Todos os materiais voltados para o paciente estão disponíveis em inglês e espanhol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de risco moderado/alto de pelo menos 1 substância (identificada pelo ASSIST)
- Pode receber mensagens de texto
- Pode acessar a Internet via smartphone, tablet ou computador
Critério de exclusão:
- Grávida
- Internado em hospital psiquiátrico ou programa de tratamento de uso de substâncias, últimos 30 dias
- Tem uma condição médica grave que pode impedir a participação no estudo nos próximos 9 meses
- Receber tratamento com objetivo de abandonar ou reduzir o uso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição Connect2BWell
O programa Connect2BWell fornece feedback sobre o risco de SUD, 3 breves sessões de intervenção online durante 3 meses e mensagens de texto durante 6 meses.
As sessões e mensagens de texto são adaptadas ao medicamento mais problemático do paciente com base no ASSIST; estágio de mudança para abandonar ou reduzir o uso daquela droga; e estágio de mudança para busca de tratamento, se indicado.
As sessões online são seguidas por uma sessão de telessaúde guiada por um painel com um gerente de cuidados de enfermagem.
O painel resume as pontuações de risco do paciente no ASSIST e os dados do estágio de alteração; apresenta as respostas dos pacientes às principais questões na sessão online; e fornece ferramentas para colaborar com o paciente na seleção de etapas de ação adequadas ao nível de risco e ao estágio e estágio de mudança para a busca de tratamento, se indicado.
O programa fornece um portal do paciente com atividades, recursos e ferramentas para monitorar o progresso nas etapas de ação.
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Consulte a descrição fornecida para o braço 1.
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Sem intervenção: Condição de comparação
Os pacientes designados para a condição de comparação receberão uma breve sessão SBIRT realizada via telessaúde por um membro de sua equipe de atendimento clínico.
A sessão incluirá o feedback padrão da clínica, compatível com o nível de risco de uso de álcool e outras drogas; incentivo para desistir; e encaminhamento para tratamento especializado, se indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos dias de uso do medicamento mais problemático aos 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
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Os dias de uso serão avaliados pelo método Timeline Followback (TLFB), que inclui um calendário para indicar cada dia de uso durante os últimos 30 dias.
A abordagem foi validada para uso de álcool, outras drogas e para administração por telefone e computador.
A avaliação online apresentará um calendário interativo mostrando os últimos 30 dias e pedirá aos participantes que marquem cada dia em que consumiram a droga mais problemática.
O total de dias marcados representará dias de uso.
As pontuações de mudança variarão de -30 a +30, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
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linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação ASSIST para o medicamento mais problemático em 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
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O ASSIST fornece pontuações de risco específicas para 8 classes de drogas, incluindo álcool, além de ""Outras"".
A pontuação ASSIST (intervalo = 0 a 39) para o medicamento mais problemático do participante identificado no início do estudo será examinada.
As pontuações do ASSIST estão correlacionadas com outras medidas de uso de substâncias, têm validade preditiva e discriminam entre uso de substâncias não problemático.
As pontuações de mudança variarão de -39 a +39, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
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linha de base, 9 meses
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Mudança da linha de base na pontuação ASSIST para envolvimento total com substâncias em 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
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Esta medida será calculada somando todos os itens de todas as substâncias (excluindo tabaco) avaliadas no ASSIST (intervalo = 0 a 351).
Assim como as pontuações ASSIST específicas para medicamentos, as pontuações totais de envolvimento com substâncias do ASSIST estão correlacionadas com outras medidas de uso de substâncias, têm validade preditiva e discriminam entre o uso não problemático de substâncias.
As pontuações de mudança variarão de -351 a +351, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
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linha de base, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de depressão leve ou moderada em relação a níveis maiores de depressão no início do estudo em comparação com 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
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Depressão avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), que consiste em oito dos nove critérios diagnósticos para depressão do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico).
Os entrevistados indicam quantos dias nas últimas duas semanas sentiram cada um dos 8 sintomas.
As respostas são somadas para produzir uma pontuação de gravidade (0-24) e depois categorizadas em 5 categorias de 1 = 'depressão mínima, 0 a 4' 2 = 'depressão leve, 5 a 9' 3 = 'depressão moderada, 10 a 14 ' 4 = 'depressão moderadamente grave, 15 a 19' 5 = 'depressão grave, 20 a 24'.
As estimativas fornecidas na tabela de resultados são a probabilidade de depressão leve ou moderada em relação a níveis mais elevados de depressão, tanto no início do estudo como aos 9 meses, calculadas através de regressão logística ordinal.
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linha de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R44DA044840-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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