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Connect2BWell: un programa de detección, intervención breve y derivación a tratamiento basado en evidencia (SBIRT)

30 de enero de 2024 actualizado por: Pro-Change Behavior Systems

Intervención basada en etapas para los trastornos por uso de sustancias en atención primaria: implementación y ensayo clínico

Este estudio evaluará la efectividad del programa Connect2BWell digital + telesalud entre 336 pacientes de la red de seguridad. Los pacientes adultos con una próxima visita médica y/o que tengan un resultado positivo para trastorno por uso de sustancias (TUS) durante la prueba de rutina SBIRT durante su visita, recibirán una invitación por correo electrónico del equipo de investigación para completar una evaluación de riesgos en línea para evaluar la elegibilidad para el estudio. La evaluación incluirá la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST). Los pacientes con una puntuación en el rango de riesgo moderado o alto para una o más drogas (incluido el alcohol, excluido el tabaco) y que cumplan con todos los demás criterios de inclusión del estudio serán asignados alternativamente a la condición Connect2BWell o a una condición de comparación. Las puntuaciones de ASSIST se enviarán a la Historia Clínica Electrónica (EHR) del paciente. Los pacientes asignados a la Condición de tratamiento recibirán tres breves sesiones de intervención en línea seguidas de sesiones de telesalud guiadas por un panel con una enfermera del estudio, mensajes de texto y acceso a un portal para pacientes. Los pacientes asignados a la condición de comparación recibirán una sesión SBIRT impartida a través de telesalud por un miembro de su equipo de atención clínica. Los resultados, evaluados al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses, incluyen los días de uso de la droga más problemática durante los últimos 30 días, la puntuación de riesgo ASSIST de la droga más problemática, la depresión, el bienestar, la satisfacción con la atención y la aceptación del tratamiento. , si así se indica. Todos los materiales para pacientes están disponibles en inglés y español.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de riesgo moderado/alto de al menos 1 sustancia (identificada mediante el ASSIST)
  • Puede recibir mensajes de texto
  • Puede acceder a Internet a través de un teléfono inteligente, tableta o computadora

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Ingresado en un hospital psiquiátrico para pacientes internados o en un programa de tratamiento por uso de sustancias, en los últimos 30 días
  • Tiene una condición médica grave que podría impedirle participar en el estudio, los próximos 9 meses.
  • Recibir tratamiento con el objetivo de dejar o reducir el consumo de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de Connect2BWell
El programa Connect2BWell ofrece comentarios sobre el riesgo de TUS, 3 breves sesiones de intervención en línea durante 3 meses y mensajes de texto durante 6 meses. Las sesiones y los mensajes de texto se adaptan al medicamento más problemático del paciente según el ASSIST; etapa de cambio para dejar o reducir el uso de esa droga; y etapa de cambio para buscar tratamiento, si está indicado. A las sesiones en línea les sigue una sesión de telesalud guiada por un panel con un administrador de atención de enfermería. El panel resume las puntuaciones de riesgo de ASSIST del paciente y los datos de la etapa de cambio; presenta las respuestas de los pacientes a preguntas clave en la sesión en línea; y proporciona herramientas para colaborar con el paciente para seleccionar pasos de acción acordes con el nivel de riesgo y la etapa y etapa de cambio para buscar tratamiento, si está indicado. El programa proporciona un portal para pacientes con actividades, recursos y herramientas para realizar un seguimiento del progreso de las medidas de acción.
Conductual: Conectar2BBien
Consulte la descripción proporcionada para el brazo 1.
Sin intervención: Condición de comparación
Los pacientes asignados a la condición de comparación recibirán una breve sesión SBIRT impartida a través de telesalud por un miembro de su equipo de atención clínica. La sesión incluirá comentarios escritos estándar de la clínica adaptados al nivel de riesgo de consumo de alcohol y de otras drogas; estímulo para dejar de fumar; y derivación a tratamiento especializado, si está indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en los días de uso del fármaco más problemático a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
Los días de uso se evaluarán mediante el método Timeline Followback (TLFB), que incluye un calendario para indicar cada día de uso durante los últimos 30 días. El enfoque ha sido validado para el consumo de alcohol, otras drogas y para su administración por teléfono y computadora. La evaluación en línea presentará un calendario interactivo que mostrará los últimos 30 días y pedirá a los participantes que marquen cada día en que consumieron su droga más problemática. El total de días marcados representará los días de uso. Las puntuaciones de cambio oscilarán entre -30 y + 30, y las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
línea de base, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ASSIST para el fármaco más problemático a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
El ASSIST arroja puntuaciones de riesgo específicas de drogas para 8 clases de drogas, incluido el alcohol, más ""Otras"". Se examinará la puntuación ASSIST (rango = 0 a 39) para el fármaco más problemático del participante identificado al inicio del estudio. Las puntuaciones de ASSIST se correlacionan con otras medidas de uso de sustancias, tienen validez predictiva y discriminan entre el uso de sustancias no problemáticas. Las puntuaciones de cambio oscilarán entre -39 y +39, y las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
línea de base, 9 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación ASSIST para la participación total de sustancias a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
Esta medida se calculará tomando la suma de todos los elementos de todas las sustancias (excluido el tabaco) evaluadas en el ASSIST (rango = 0 a 351). Al igual que las puntuaciones ASSIST específicas de drogas, las puntuaciones ASSIST de participación total en sustancias se correlacionan con otras medidas de uso de sustancias, tienen validez predictiva y discriminan entre el uso de sustancias no problemáticas. Las puntuaciones de cambio oscilarán entre -351 y + 351, y las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
línea de base, 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de depresión leve o moderada en relación con mayores niveles de depresión al inicio en comparación con los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
Depresión evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8), que consta de ocho de los nueve criterios de diagnóstico de depresión del DSM-V (Manual de diagnóstico y estadística). Los encuestados indican cuántos días en las últimas dos semanas experimentaron cada uno de los 8 síntomas. Las respuestas se suman para obtener una puntuación de gravedad (0-24) y luego se categorizan en 5 categorías de 1 = 'depresión mínima, 0 a 4' 2 = 'depresión leve, 5 a 9' 3 = 'depresión moderada, 10 a 14' ' 4 = 'depresión moderadamente grave, 15 a 19' 5 = 'depresión grave, 20 a 24'. Las estimaciones proporcionadas en la tabla de resultados son la probabilidad de depresión leve o moderada en relación con niveles más altos de depresión, tanto al inicio como a los 9 meses, calculadas mediante regresión logística ordinal.
línea de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pro-Change Behavior Systems

Colaboradores

Community Health Center, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4R44DA044840-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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