- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745065
Connect2BWell: An Evidence-Based Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) Program
30 januari 2024 uppdaterad av: Pro-Change Behavior Systems
Stegbaserad intervention för missbruksstörningar i primärvården: implementering och klinisk prövning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av det digitala + telehealth Connect2BWell-programmet bland 336 skyddsnätspatienter.
Vuxna patienter med ett kommande läkarbesök och/eller som screenar positivt för substansmissbruk (SUD) under rutinmässig SBIRT-screening under sitt besök, kommer att få en e-postinbjudan från forskarteamet att slutföra en riskbedömning online för att bedöma studieberättigande.
Bedömningen kommer att omfatta screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST).
Patienter som betygsätts i måttlig eller hög risk för ett eller flera läkemedel - inklusive alkohol, exklusive tobak - och som uppfyller alla andra kriterier för studieinklusions, kommer omväxlande att tilldelas Connect2BWell-villkoret eller ett jämförelsevillkor.
ASSIST-poäng kommer att skickas till patientens elektroniska journal (EHR).
Patienter som tilldelats behandlingsvillkoret kommer att få tre korta onlineinterventionssessioner följt av instrumentpanelstyrda telehälsosessioner med en studiesköterska, textmeddelanden och tillgång till en patientportal.
Patienter som tilldelats jämförelsevillkoret kommer att få en SBIRT-session levererad via telehälsa av en medlem av deras vårdteam.
Resultaten, bedömda vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader, inkluderar dagars användning av det mest problematiska läkemedlet under de senaste 30 dagarna, ASSIST-riskpoängen för det mest problematiska läkemedlet, depression, välbefinnande, tillfredsställelse med vården och behandlingsupptag , om så anges.
Allt material för patienten finns tillgängligt på engelska och spanska.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig/hög risk användning av minst 1 ämne (identifieras med hjälp av ASSIST)
- Kan ta emot textmeddelanden
- Kan komma åt Internet via smart telefon, surfplatta eller dator
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Inlagd på sluten psykiatrisk sjukhus eller behandlingsprogram för missbruk, de senaste 30 dagarna
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan hindra studiedeltagande, de kommande 9 månaderna
- Får behandling med mål att sluta eller minska användningen av substanser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Connect2BWell skick
Connect2BWell-programmet ger feedback om SUD-risk, 3 korta onlineinterventionssessioner under 3 månader och textmeddelanden under 6 månader.
Sessioner och textmeddelanden är skräddarsydda för patientens mest problematiska läkemedel baserat på ASSIST; förändringsstadium för att sluta eller minska användningen av läkemedlet; och förändringsstadium för att söka behandling, om indicerat.
Online-sessioner följs av en dashboard-guidad telehälso-session med en sjuksköterska.
Instrumentpanelen sammanfattar patientens ASSIST-riskpoäng och data om förändringsstadiet; presenterar patienters svar på nyckelfrågor i onlinesessionen; och tillhandahåller verktyg för att samarbeta med patienten för att välja åtgärdssteg som matchar risknivån och stadiet och förändringsstadiet för att söka behandling, om så är indicerat.
Programmet tillhandahåller en patientportal med aktiviteter, resurser och verktyg för att spåra framsteg i åtgärdssteg.
|
Se beskrivningen för arm 1.
|
Inget ingripande: Jämförelsevillkor
Patienter som tilldelats jämförelsevillkoret kommer att få en kort SBIRT-session levererad via telehälsa av en medlem av deras vårdteam.
Sessionen kommer att innehålla klinikens standardmanuskriptade feedback matchad till risknivån för alkoholanvändning och för annan droganvändning; uppmuntran att sluta; och remiss till specialbehandling, om så är indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i dagar av användning av det mest problematiska läkemedlet vid 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
|
Användningsdagar kommer att bedömas med hjälp av TLFB-metoden (Timeline Followback), som inkluderar en kalender för att ange varje användningsdag under de senaste 30 dagarna.
Tillvägagångssättet har validerats för alkoholbruk, annan droganvändning och för administration via telefon och dator.
Onlinebedömningen kommer att presentera en interaktiv kalender som visar de senaste 30 dagarna och be deltagarna att markera varje dag att de använt sin mest problematiska drog.
Totalt antal markerade dagar kommer att representera dagars användning.
Ändringspoäng kommer att variera från -30 till +30, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
baslinje, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i ASSIST-poäng för de mest problematiska läkemedlen vid 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
|
ASSIST ger drogspecifika riskpoäng för 8 klasser av droger, inklusive alkohol, plus ""Övrigt"".
ASSIST-poängen (intervall = 0 till 39) för deltagarens mest problematiska läkemedel som identifierats vid baslinjen kommer att undersökas.
ASSIST-poängen är korrelerade med andra mått på droganvändning, har prediktiv validitet och skiljer mellan icke-problematisk droganvändning.
Ändringspoäng kommer att variera från -39 till +39, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
baslinje, 9 månader
|
Ändring från baslinjen i ASSIST-poäng för total substansinblandning vid 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
|
Detta mått kommer att beräknas genom att ta summan av alla poster för alla ämnen (exklusive tobak) som bedöms på ASSIST (intervall = 0 till 351).
Liksom läkemedelsspecifika ASSIST-poäng, är ASSIST totala substansinvolveringspoäng korrelerade med andra mått på droganvändning, har prediktiv validitet och skiljer mellan icke-problematisk substansanvändning.
Ändringspoäng kommer att variera från -351 till +351, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
baslinje, 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolikheten för mild eller måttlig depression i förhållande till högre nivåer av depression vid baslinjen jämfört med 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
|
Depression utvärderad med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som består av åtta av de nio DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiska kriterier för depression.
Respondenterna anger hur många dagar under de senaste två veckorna de upplevt vart och ett av de 8 symtomen.
Svaren summeras för att ge en allvarlighetsgrad (0-24) och kategoriserades sedan i 5 kategorier av 1 = 'minimal depression, 0 till 4' 2 = 'lindrig depression, 5 till 9' 3 = 'måttlig depression, 10 till 14 ' 4 = 'måttligt svår depression, 15 till 19' 5 = 'svår depression, 20 till 24'.
Uppskattningarna i resultattabellen är sannolikheten för mild eller måttlig depression i förhållande till högre nivåer av depression, både vid baslinjen och 9 månader, beräknat med hjälp av ordinal logistisk regression.
|
baslinje, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R44DA044840-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad