Connect2BWell : un programme de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement fondé sur des données probantes (SBIRT)
30 janvier 2024 mis à jour par: Pro-Change Behavior Systems
Intervention par étapes pour les troubles liés à l'usage de substances en soins primaires : mise en œuvre et essai clinique
Cette étude évaluera l'efficacité du programme numérique + télésanté Connect2BWell auprès de 336 patients du filet de sécurité.
Les patients adultes ayant une visite médicale à venir et/ou dont le dépistage est positif pour un trouble lié à l'usage de substances (SUD) lors du dépistage de routine SBIRT lors de leur visite, recevront une invitation par e-mail de l'équipe de recherche pour effectuer une évaluation des risques en ligne afin d'évaluer l'éligibilité à l'étude.
L'évaluation comprendra le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de certaines substances (ASSIST).
Les patients se situant dans la fourchette de risque modéré ou élevé pour une ou plusieurs drogues - y compris l'alcool, à l'exclusion du tabac - et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion de l'étude, seront alternativement affectés à la condition Connect2BWell ou à une condition de comparaison.
Les scores ASSIST seront envoyés au dossier de santé électronique (DSE) du patient.
Les patients affectés à la condition de traitement recevront trois brèves séances d'intervention en ligne suivies de séances de télésanté guidées par tableau de bord avec une infirmière de l'étude, des messages texte et un accès à un portail patient.
Les patients affectés à la condition de comparaison recevront une séance SBIRT dispensée par télésanté par un membre de leur équipe de soins cliniques.
Les résultats, évalués au départ, à 3, 6 et 9 mois, incluent les jours d'utilisation du médicament le plus problématique au cours des 30 derniers jours, le score de risque ASSIST du médicament le plus problématique, la dépression, le bien-être, la satisfaction à l'égard des soins et le recours au traitement. , si indiqué.
Tous les documents destinés aux patients sont disponibles en anglais et en espagnol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, États-Unis, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation à risque modéré/élevé d’au moins 1 substance (identifiée à l’aide de l’ASSIST)
- Peut recevoir des messages texte
- Peut accéder à Internet via un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Admis dans un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés ou dans un programme de traitement de la toxicomanie, au cours des 30 derniers jours
- A un problème de santé grave qui pourrait empêcher la participation à l’étude au cours des 9 prochains mois
- Recevoir un traitement dans le but d’arrêter ou de réduire sa consommation de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État de Connect2BWell
Le programme Connect2BWell fournit des commentaires sur le risque SUD, 3 brèves séances d'intervention en ligne sur 3 mois et des messages texte pendant 6 mois.
Les séances et les messages texte sont adaptés au médicament le plus problématique du patient sur la base de l'ASSIST ; stade de changement pour arrêter ou réduire la consommation de cette drogue ; et le stade du changement pour rechercher un traitement, si indiqué.
Les sessions en ligne sont suivies d'une session de télésanté guidée par un tableau de bord avec une infirmière responsable des soins.
Le tableau de bord résume les scores de risque ASSIST du patient et les données sur l'étape de changement ; présente les réponses des patients aux questions clés lors de la session en ligne ; et fournit des outils pour collaborer avec le patient afin de sélectionner des mesures d'action adaptées au niveau de risque et au stade et stade du changement pour rechercher un traitement, le cas échéant.
Le programme fournit un portail patient avec des activités, des ressources et des outils pour suivre les progrès des étapes d'action.
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Veuillez consulter la description fournie pour le bras 1.
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Aucune intervention: Condition de comparaison
Les patients affectés à la condition de comparaison recevront une brève séance SBIRT dispensée par télésanté par un membre de leur équipe de soins cliniques.
La séance comprendra les commentaires scénarisés standard de la clinique adaptés au niveau de risque de consommation d'alcool et d'autres drogues ; encouragement à arrêter de fumer; et orientation vers un traitement spécialisé, si indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de jours d'utilisation du médicament le plus problématique à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
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Les jours d'utilisation seront évalués à l'aide de la méthode Timeline Followback (TLFB), qui comprend un calendrier indiquant chaque jour d'utilisation au cours des 30 derniers jours.
L'approche a été validée pour la consommation d'alcool, la consommation d'autres drogues et pour l'administration par téléphone et par ordinateur.
L'évaluation en ligne présentera un calendrier interactif montrant les 30 derniers jours et demandera aux participants de marquer chaque jour où ils ont consommé leur drogue la plus problématique.
Le nombre total de jours marqués représentera les jours d’utilisation.
Les scores de changement iront de -30 à + 30, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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référence, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score ASSIST pour le médicament le plus problématique à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
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L'ASSIST donne des scores de risque spécifiques à chaque drogue pour 8 classes de drogues, y compris l'alcool, plus « Autres » ».
Le score ASSIST (plage = 0 à 39) pour le médicament le plus problématique du participant identifié au départ sera examiné.
Les scores ASSIST sont corrélés à d’autres mesures de consommation de substances, ont une validité prédictive et font la distinction entre les consommations de substances non problématiques.
Les scores de changement iront de -39 à +39, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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référence, 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score ASSIST pour la participation totale à une substance à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
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Cette mesure sera calculée en prenant la somme de tous les éléments pour toutes les substances (hors tabac) évaluées sur l'ASSIST (plage = 0 à 351).
À l’instar des scores ASSIST spécifiques aux drogues, les scores ASSIST d’implication totale dans une substance sont corrélés à d’autres mesures de la consommation de substances, ont une validité prédictive et font la distinction entre la consommation de substances non problématique.
Les scores de changement iront de -351 à + 351, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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référence, 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de dépression légère ou modérée par rapport à des niveaux de dépression plus élevés au départ par rapport à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
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Dépression évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8), qui comprend huit des neuf critères de diagnostic du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique) pour la dépression.
Les répondants indiquent combien de jours au cours des deux dernières semaines ils ont ressenti chacun des 8 symptômes.
Les réponses sont additionnées pour donner un score de gravité (0-24) et ont ensuite été classées en 5 catégories : 1 = « dépression minime, 0 à 4 » 2 = « dépression légère, 5 à 9 » 3 = « dépression modérée, 10 à 14 ». ' 4 = « dépression modérément sévère, 15 à 19 » 5 = « dépression sévère, 20 à 24 ».
Les estimations fournies dans le tableau des résultats représentent la probabilité de dépression légère ou modérée par rapport à des niveaux de dépression plus élevés, au départ et à 9 mois, calculée à l'aide d'une régression logistique ordinale.
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référence, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R44DA044840-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .