Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connect2BWell: een op bewijs gebaseerd screening-, korte interventie- en verwijzing naar behandelingsprogramma (SBIRT)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Pro-Change Behavior Systems

Fasegebaseerde interventie voor middelengebruiksstoornissen in de eerstelijnszorg: implementatie en klinische proef

Deze studie zal de effectiviteit van het digitale + telezorg Connect2BWell-programma evalueren onder 336 vangnetpatiënten. Volwassen patiënten met een aankomend medisch medisch bezoek, en/of die tijdens hun routinematige SBIRT-screening positief screenen op middelenmisbruik (SUD) tijdens hun bezoek, ontvangen een e-mailuitnodiging van het onderzoeksteam om een ​​online risicobeoordeling uit te voeren om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor onderzoek. De beoordeling omvat de screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST). Patiënten die scoren in het gematigde of hoge risicobereik voor een of meer drugs (waaronder alcohol, met uitzondering van tabak) en die aan alle andere inclusiecriteria voor het onderzoek voldoen, worden afwisselend toegewezen aan de Connect2BWell-conditie of een vergelijkingsconditie. ASSIST-scores worden naar het elektronische patiëntendossier (EPD) van de patiënt gestuurd. Patiënten die aan de behandelconditie zijn toegewezen, krijgen drie korte online interventiesessies, gevolgd door dashboardgestuurde telezorgsessies met een onderzoeksverpleegkundige, sms-berichten en toegang tot een patiëntenportaal. Patiënten die aan de vergelijkingsconditie zijn toegewezen, ontvangen een SBIRT-sessie die via telezorg wordt gegeven door een lid van het zorgteam van hun kliniek. Resultaten, beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 9 maanden, omvatten het aantal dagen gebruik van de meest problematische drug gedurende de afgelopen 30 dagen, de ASSIST-risicoscore van de meest problematische drug, depressie, welzijn, tevredenheid over de zorg en het gebruik van de behandeling , indien aangegeven. Alle patiëntgerichte materialen zijn beschikbaar in het Engels en Spaans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik met matig/hoog risico van minimaal 1 stof (geïdentificeerd met behulp van de ASSIST)
  • Kan sms-berichten ontvangen
  • Toegang tot internet via smartphone, tablet of computer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis of behandelprogramma voor middelenmisbruik, afgelopen 30 dagen
  • Heeft een ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek de komende negen maanden zou kunnen belemmeren
  • Het ontvangen van een behandeling met als doel het stoppen met of verminderen van het gebruik van middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Connect2BWell-conditie
Het Connect2BWell-programma levert feedback over het verslavingsrisico, 3 korte online interventiesessies gedurende 3 maanden en sms-berichten gedurende 6 maanden. Sessies en sms-berichten worden op basis van de ASSIST afgestemd op het meest problematische medicijn van de patiënt; fase van verandering voor het stoppen met of verminderen van het gebruik van dat medicijn; en fase van verandering voor het zoeken naar behandeling, indien aangegeven. Onlinesessies worden gevolgd door een dashboardgestuurde telezorgsessie met een verpleegkundig zorgmanager. Het dashboard geeft een samenvatting van de ASSIST-risicoscores en gegevens over het stadium van de verandering van de patiënt; presenteert de antwoorden van patiënten op belangrijke vragen in de online sessie; en biedt hulpmiddelen om samen met de patiënt actiestappen te selecteren die zijn afgestemd op het risiconiveau en het stadium en stadium van verandering voor het zoeken naar behandeling, indien aangegeven. Het programma biedt een patiëntenportaal met activiteiten, hulpmiddelen en hulpmiddelen voor het volgen van de voortgang van actiestappen.
Gedragsmatig: Connect2BWell
Zie de beschrijving voor arm 1.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsvoorwaarde
Patiënten die aan de vergelijkingsconditie zijn toegewezen, ontvangen een korte SBIRT-sessie die via telezorg wordt gegeven door een lid van het zorgteam van hun kliniek. De sessie omvat de standaard geschreven feedback van de kliniek, afgestemd op het risiconiveau voor alcoholgebruik en voor ander drugsgebruik; aanmoediging om te stoppen; en verwijzing naar een specialistische behandeling, indien aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gebruiksdagen van het meest problematische medicijn na 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Dagen van gebruik worden beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB)-methode, die een kalender bevat voor het aangeven van elke gebruiksdag gedurende de afgelopen 30 dagen. De aanpak is gevalideerd voor alcoholgebruik, ander drugsgebruik en voor toediening via telefoon en computer. Bij de online beoordeling wordt een interactieve kalender gepresenteerd die de afgelopen 30 dagen weergeeft, en worden de deelnemers gevraagd elke dag aan te duiden waarop zij hun meest problematische drug hebben gebruikt. Het totale aantal gemarkeerde dagen vertegenwoordigt het aantal gebruiksdagen. Veranderingsscores variëren van -30 tot +30, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
basislijn, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ASSIST-score voor het meest problematische medicijn na 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
De ASSIST levert drugspecifieke risicoscores op voor 8 klassen drugs, waaronder alcohol, plus 'Overig'. De ASSIST-score (bereik = 0 tot 39) voor het meest problematische medicijn van de deelnemer dat bij aanvang werd geïdentificeerd, zal worden onderzocht. ASSIST-scores zijn gecorreleerd met andere metingen van middelengebruik, hebben voorspellende waarde en maken onderscheid tussen niet-problematisch middelengebruik. Veranderingsscores variëren van -39 tot +39, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
basislijn, 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ASSIST-score voor de totale betrokkenheid van middelen na 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Deze maatstaf wordt berekend door de som te nemen van alle items voor alle stoffen (exclusief tabak) die zijn beoordeeld op de ASSIST (bereik = 0 tot 351). Net als drugspecifieke ASSIST-scores zijn de ASSIST-scores voor de totale middelenbetrokkenheid gecorreleerd met andere metingen van middelengebruik, hebben ze een voorspellende waarde en maken ze onderscheid tussen niet-problematisch middelengebruik. Veranderingsscores variëren van -351 tot +351, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
basislijn, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op milde of matige depressie in verhouding tot hogere niveaus van depressie bij aanvang vergeleken met 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Depressie beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), die bestaat uit acht van de negen DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostische criteria voor depressie. Respondenten geven aan hoeveel dagen in de afgelopen twee weken zij elk van de 8 symptomen hebben ervaren. De reacties worden opgeteld om een ​​ernstscore te verkrijgen (0-24) en vervolgens onderverdeeld in 5 categorieën: 1 = 'minimale depressie, 0 tot 4' 2 = 'milde depressie, 5 tot 9' 3 = 'matige depressie, 10 tot 14' ' 4 = 'matig ernstige depressie, 15 tot 19' 5 = 'ernstige depressie, 20 tot 24'. De schattingen in de resultatentabel zijn de waarschijnlijkheid van milde of matige depressie in verhouding tot hogere niveaus van depressie, zowel bij aanvang als na 9 maanden, berekend met behulp van ordinale logistische regressie.
basislijn, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Medewerkers

Community Health Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R44DA044840-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren