Connect2BWell: Program badań przesiewowych opartych na dowodach, krótkiej interwencji i skierowań na leczenie (SBIRT)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pro-Change Behavior Systems
Interwencja etapowa w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji w podstawowej opiece zdrowotnej: wdrożenie i badanie kliniczne
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność programu cyfrowego + telezdrowia Connect2BWell wśród 336 pacjentów korzystających z sieci bezpieczeństwa.
Dorośli pacjenci mający zbliżającą się wizytę lekarską i/lub u których podczas rutynowego badania przesiewowego SBIRT podczas wizyty uzyskano pozytywny wynik badania na obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, otrzymają od zespołu badawczego e-mail z zaproszeniem do wypełnienia internetowej oceny ryzyka w celu oceny kwalifikowalności do badania.
Ocena będzie obejmować test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST).
Pacjenci, którzy uzyskają wyniki w zakresie umiarkowanego lub wysokiego ryzyka dla jednego lub większej liczby narkotyków – w tym alkoholu, z wyłączeniem tytoniu – i którzy spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia do badania, będą na przemian przydzielani do warunku Connect2BWell lub warunku porównawczego.
Wyniki ASSIST zostaną przesłane do Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia pacjenta (EHR).
Pacjenci przydzieleni do warunku leczenia otrzymają trzy krótkie sesje interwencyjne online, po których następują sesje telezdrowia prowadzone za pomocą panelu kontrolnego z pielęgniarką prowadzącą badanie, wiadomościami tekstowymi i dostępem do portalu pacjenta.
Pacjenci przydzieleni do warunku porównawczego otrzymają sesję SBIRT prowadzoną za pośrednictwem telezdrowia przez członka zespołu opieki klinicznej.
Wyniki oceniane na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach, obejmują dni stosowania najbardziej problematycznego leku w ciągu ostatnich 30 dni, ocenę ryzyka ASSIST dla najbardziej problematycznego leku, depresję, dobre samopoczucie, zadowolenie z opieki i absorpcję leczenia , jeśli wskazano.
Wszystkie materiały przeznaczone dla pacjentów są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane/wysokie ryzyko używania co najmniej 1 substancji (zidentyfikowanej za pomocą ASSIST)
- Może odbierać wiadomości tekstowe
- Dostęp do Internetu można uzyskać za pomocą smartfona, tabletu lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Przyjęcie do stacjonarnego szpitala psychiatrycznego lub programu leczenia uzależnień, w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma poważny stan zdrowia, który może uniemożliwić udział w badaniu przez kolejne 9 miesięcy
- Poddanie się leczeniu mającemu na celu rzucenie lub ograniczenie używania substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Connect2BDobry stan
Program Connect2BWell zapewnia informacje zwrotne na temat ryzyka SUD, 3 krótkie sesje interwencyjne online w ciągu 3 miesięcy i wiadomości tekstowe przez 6 miesięcy.
Sesje i wiadomości tekstowe są dostosowywane do najbardziej problematycznego leku pacjenta w oparciu o ASSIST; etap zmiany prowadzący do zaprzestania lub ograniczenia używania tego narkotyku; oraz etap zmiany w przypadku ubiegania się o leczenie, jeśli jest to wskazane.
Po sesjach online następuje sesja telezdrowia prowadzona za pomocą panelu kontrolnego z pielęgniarką kierownikiem opieki.
Panel podsumowuje ocenę ryzyka ASSIST pacjenta i dane dotyczące etapu zmiany; prezentuje odpowiedzi pacjentów na kluczowe pytania w sesji online; i zapewnia narzędzia do współpracy z pacjentem w celu wyboru kroków działania dostosowanych do poziomu ryzyka oraz etapu i etapu zmiany w przypadku poszukiwania leczenia, jeśli jest to wskazane.
Program udostępnia portal pacjenta zawierający działania, zasoby i narzędzia umożliwiające śledzenie postępów poszczególnych etapów działań.
|
Proszę zapoznać się z opisem ramienia 1.
|
|
Brak interwencji: Warunek porównawczy
Pacjenci przydzieleni do warunku porównawczego otrzymają krótką sesję SBIRT prowadzoną za pośrednictwem telezdrowia przez członka zespołu opieki klinicznej.
Sesja będzie obejmować standardowe informacje zwrotne opracowane przez klinikę, dopasowane do poziomu ryzyka spożycia alkoholu i innych narkotyków; zachęta do rzucenia palenia; i skierowanie na leczenie specjalistyczne, jeśli jest to wskazane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie dni stosowania najbardziej problematycznego leku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Dni stosowania będą oceniane przy użyciu metody Timeline Followback (TLFB), która obejmuje kalendarz wskazujący każdy dzień stosowania w ciągu ostatnich 30 dni.
Podejście to zostało sprawdzone w przypadku używania alkoholu, zażywania innych narkotyków oraz podawania leku przez telefon i komputer.
Podczas oceny online zostanie wyświetlony interaktywny kalendarz pokazujący ostatnie 30 dni, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie każdego dnia, w którym zażyli najbardziej problematyczny narkotyk.
Całkowita liczba zaznaczonych dni będzie oznaczać dni użytkowania.
Wyniki zmian będą się wahać od -30 do + 30, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ASSIST dla najbardziej problematycznego leku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Narzędzie ASSIST dostarcza ocenę ryzyka specyficznego dla 8 klas narkotyków, w tym alkoholu i „Innych”.
Zbadany zostanie wynik ASSIST (zakres = 0 do 39) dla najbardziej problematycznego leku uczestnika zidentyfikowanego na początku badania.
Wyniki ASSIST są skorelowane z innymi miarami używania substancji, mają trafność predykcyjną i pozwalają na rozróżnienie między nieproblematycznym używaniem substancji.
Wyniki zmian będą się wahać od -39 do +39, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ASSIST dla całkowitego zaangażowania substancji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Miernik ten zostanie obliczony poprzez sumę wszystkich pozycji dla wszystkich substancji (z wyjątkiem tytoniu) ocenionych w ASSIST (zakres = 0 do 351).
Podobnie jak wyniki ASSIST dotyczące konkretnego narkotyku, wyniki całkowitego zaangażowania w substancje psychoaktywne ASSIST są skorelowane z innymi miarami używania substancji, mają trafność predykcyjną i pozwalają na rozróżnienie między nieproblematycznym używaniem substancji.
Wyniki zmian będą się wahać od -351 do + 351, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo łagodnej lub umiarkowanej depresji w porównaniu z większym poziomem depresji na początku badania w porównaniu z 9 miesiącami
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), który składa się z ośmiu z dziewięciu kryteriów diagnostycznych depresji DSM-V (Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny).
Respondenci wskazują, ile dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczyli każdego z 8 objawów.
Odpowiedzi sumowano w celu uzyskania oceny ciężkości (0–24), a następnie podzielono na 5 kategorii: 1 = „minimalna depresja, 0 do 4” 2 = „łagodna depresja, 5 do 9” 3 = „umiarkowana depresja, 10 do 14” ' 4 = 'umiarkowanie ciężka depresja, 15 do 19' 5 = 'ciężka depresja, 20 do 24'.
Szacunki podane w tabeli wyników to prawdopodobieństwo łagodnej lub umiarkowanej depresji w porównaniu z większymi poziomami depresji, zarówno na początku badania, jak i po 9 miesiącach, obliczone przy użyciu porządkowej regresji logistycznej.
|
wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R44DA044840-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja