Connect2BWell: An Evidence-Based Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) Program
30. januar 2024 opdateret af: Pro-Change Behavior Systems
Stadiebaseret intervention for stofbrugsforstyrrelser i primærpleje: Implementering og klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af det digitale + telehealth Connect2BWell-program blandt 336 sikkerhedsnetpatienter.
Voksne patienter med et kommende lægebesøg og/eller som screener positive for stofbrugsforstyrrelser (SUD) under rutinemæssig SBIRT-screening under deres besøg, vil modtage en e-mail-invitation fra forskerholdet til at gennemføre en online risikovurdering for at vurdere undersøgelsens berettigelse.
Vurderingen vil omfatte screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST).
Patienter, der scorer i det moderate eller høje risikoområde for et eller flere lægemidler - inklusive alkohol, eksklusive tobak - og som opfylder alle andre undersøgelses inklusionskriterier, vil skiftevis blive tildelt Connect2BWell-tilstanden eller en sammenligningstilstand.
ASSIST-score vil blive sendt til patientens elektroniske patientjournal (EPJ).
Patienter, der er tildelt behandlingstilstanden, vil modtage tre korte online interventionssessioner efterfulgt af dashboard-guidede telesundhedssessioner med en undersøgelsessygeplejerske, tekstbeskeder og adgang til en patientportal.
Patienter, der er tildelt sammenligningstilstanden, vil modtage en SBIRT-session leveret via telehealth af et medlem af deres klinikplejeteam.
Resultater, vurderet ved baseline, 3, 6 og 9 måneder, inkluderer dage med brug af det mest problematiske lægemiddel i løbet af de sidste 30 dage, ASSIST-risikoscore for det mest problematiske lægemiddel, depression, velvære, tilfredshed med pleje og behandlingsoptagelse , hvis angivet.
Alt patientrettet materiale er tilgængeligt på engelsk og spansk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat/højrisikobrug af mindst 1 stof (identificeret ved hjælp af ASSIST)
- Kan modtage tekstbeskeder
- Kan få adgang til internettet via smartphone, tablet eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Indlagt på indlagt psykiatrisk hospital eller stofbrugsbehandlingsprogram, de seneste 30 dage
- Har en alvorlig medicinsk tilstand, der kan forhindre studiedeltagelse de næste 9 måneder
- Modtagelse af behandling med mål om at holde op med eller reducere brugen af stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Connect2BWell tilstand
Connect2BWell-programmet giver feedback om SUD-risiko, 3 korte online interventionssessioner over 3 måneder og tekstbeskeder i 6 måneder.
Sessioner og tekstbeskeder er skræddersyet til patientens mest problematiske lægemiddel baseret på ASSIST; ændringsstadiet for at holde op med eller reducere brugen af det pågældende stof; og ændringsstadium for at søge behandling, hvis indiceret.
Online sessioner efterfølges af en dashboard-guidet telesundhedssession med en sygeplejerske.
Dashboardet opsummerer patientens ASSIST-risikoscore og data om ændringsstadiet; præsenterer patienternes svar på nøglespørgsmål i online-sessionen; og giver værktøjer til at samarbejde med patienten for at vælge handlingstrin, der er tilpasset risikoniveau og stadium og ændringsstadium for at søge behandling, hvis det er indiceret.
Programmet giver en patientportal med aktiviteter, ressourcer og værktøjer til at spore fremskridt på handlingstrin.
|
Se venligst beskrivelsen af arm 1.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningstilstand
Patienter, der er tildelt sammenligningstilstanden, vil modtage en kort SBIRT-session leveret via telehealth af et medlem af deres klinikplejeteam.
Sessionen vil omfatte klinikkens standard scripted feedback matchet til risikoniveauet for alkoholbrug og andet stofbrug; opmuntring til at holde op; og henvisning til specialbehandling, hvis indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i dage med brug af det mest problematiske lægemiddel efter 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Brugsdage vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB), som inkluderer en kalender til at angive hver brugsdag i løbet af de seneste 30 dage.
Fremgangsmåden er valideret til alkoholbrug, andet stofbrug og til administration via telefon og computer.
Onlinevurderingen vil præsentere en interaktiv kalender, der viser de seneste 30 dage, og beder deltagerne om hver dag at markere, at de brugte deres mest problematiske stof.
Samlet antal markerede dage vil repræsentere dage med brug.
Ændringsscore vil variere fra -30 til +30, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
|
baseline, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ASSIST-score for mest problematiske lægemiddel efter 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
ASSIST giver lægemiddelspecifikke risikoscore for 8 klasser af stoffer, inklusive alkohol, plus ""Andet"".
ASSIST-scoren (interval = 0 til 39) for deltagerens mest problematiske lægemiddel identificeret ved baseline vil blive undersøgt.
ASSIST-score er korreleret med andre mål for stofbrug, har prædiktiv validitet og skelner mellem ikke-problematisk stofbrug.
Ændringsscore vil variere fra -39 til +39, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
|
baseline, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i ASSIST-score for total stofinvolvering efter 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Dette mål vil blive beregnet ved at tage summen af alle elementer for alle stoffer (eksklusive tobak) vurderet på ASSIST (interval = 0 til 351).
Ligesom stofspecifikke ASSIST-scoringer er ASSIST-scores for total stofinvolvering korreleret med andre mål for stofbrug, har prædiktiv validitet og skelner mellem ikke-problematisk stofbrug.
Ændringsscore vil variere fra -351 til +351, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
|
baseline, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for let eller moderat depression i forhold til højere niveauer af depression ved baseline sammenlignet med 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som består af otte af de ni DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiske kriterier for depression.
Respondenterne angiver, hvor mange dage i de sidste to uger de har oplevet hvert af de 8 symptomer.
Svar summeres til at give en sværhedsgrad (0-24) og blev derefter kategoriseret i 5 kategorier af 1 = 'minimal depression, 0 til 4' 2 = 'mild depression, 5 til 9' 3 = 'moderat depression, 10 til 14 ' 4 = 'moderat svær depression, 15 til 19' 5 = 'alvorlig depression, 20 til 24'.
Estimaterne i resultattabellen er sandsynligheden for mild eller moderat depression i forhold til højere niveauer af depression, både ved baseline og 9 måneder, beregnet ved hjælp af ordinal logistisk regression.
|
baseline, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R44DA044840-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .