Connect2BWell: 증거 기반 선별, 간단한 개입 및 치료 추천(SBIRT) 프로그램
2024년 1월 30일 업데이트: Pro-Change Behavior Systems
일차 진료에서 약물 남용 장애에 대한 단계 기반 중재: 구현 및 임상 시험
본 연구는 336명의 안전망 환자를 대상으로 디지털 + 원격 의료 Connect2BWell 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
의료 방문이 예정된 성인 환자 및/또는 방문 중 정기적인 SBIRT 검사에서 약물 사용 장애(SUD) 양성 판정을 받은 성인 환자는 연구 적격성을 평가하기 위해 온라인 위험 평가를 완료하라는 이메일 초대를 연구팀으로부터 받게 됩니다.
평가에는 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST)가 포함됩니다.
하나 이상의 약물(알코올 포함, 담배 제외)에 대해 중등도 또는 고위험 범위의 점수를 받고 다른 모든 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 교대로 Connect2BWell 조건 또는 비교 조건에 할당됩니다.
ASSIST 점수는 환자의 전자 건강 기록(EHR)으로 전송됩니다.
치료 조건에 배정된 환자는 세 번의 간단한 온라인 개입 세션을 받은 후 연구 간호사와의 대시보드 안내 원격 의료 세션, 문자 메시지 및 환자 포털 액세스를 받게 됩니다.
비교 조건에 할당된 환자는 클리닉 진료팀의 구성원이 원격 의료를 통해 전달하는 SBIRT 세션을 받게 됩니다.
3개월, 6개월, 9개월의 기준선에서 평가된 결과에는 지난 30일 동안 가장 문제가 되는 약물을 사용한 일수, 가장 문제가 되는 약물의 ASSIST 위험 점수, 우울증, 웰빙, 치료 만족도 및 치료 활용이 포함됩니다. , 표시된 경우.
환자를 대상으로 하는 모든 자료는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, 미국, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1가지 물질의 중등도/고위험 사용(ASSIST를 사용하여 식별)
- 문자 메시지를 받을 수 있습니다
- 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 통해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 지난 30일 동안 정신병원 입원 또는 약물 남용 치료 프로그램에 입원한 경우
- 향후 9개월 동안 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 심각한 질병이 있는 경우
- 물질 사용을 중단하거나 줄이는 것을 목표로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Connect2BWell 상태
Connect2BWell 프로그램은 SUD 위험에 대한 피드백, 3개월에 걸쳐 3회의 간단한 온라인 개입 세션 및 6개월 동안 문자 메시지를 제공합니다.
세션과 문자 메시지는 ASSIST를 기반으로 환자의 가장 문제가 되는 약물에 맞게 조정됩니다. 해당 약물의 사용을 중단하거나 줄이기 위한 변화 단계 필요한 경우, 치료를 받기 위한 변화 단계.
온라인 세션 후에는 간호사 관리 관리자와 함께 대시보드 안내 원격 의료 세션이 이어집니다.
대시보드에는 환자의 ASSIST 위험 점수와 변경 데이터 단계가 요약되어 있습니다. 온라인 세션의 주요 질문에 대한 환자의 답변을 제시합니다. 그리고 필요한 경우 환자와 협력하여 위험 수준과 치료를 위한 변화 단계 및 단계에 맞는 조치 단계를 선택하는 도구를 제공합니다.
이 프로그램은 조치 단계의 진행 상황을 추적하기 위한 활동, 리소스 및 도구를 환자 포털에 제공합니다.
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팔 1에 대해 제공된 설명을 참조하세요.
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간섭 없음: 비교조건
비교 조건에 배정된 환자는 클리닉 진료팀의 구성원이 원격 의료를 통해 전달하는 간단한 SBIRT 세션을 받게 됩니다.
세션에는 알코올 사용 및 기타 약물 사용 위험 수준과 일치하는 클리닉의 표준 스크립트 피드백이 포함됩니다. 그만 두도록 격려; 필요한 경우 전문 치료를 의뢰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월차에 가장 문제가 되는 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 9개월
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사용 날짜는 지난 30일 동안의 각 사용 날짜를 나타내는 달력을 포함하는 TLFB(Timeline Followback) 방법을 사용하여 평가됩니다.
이 접근법은 알코올 사용, 기타 약물 사용, 전화 및 컴퓨터를 통한 투여에 대해 검증되었습니다.
온라인 평가에서는 지난 30일을 보여주는 대화형 달력을 제공하고 참가자들에게 가장 문제가 되는 약물을 사용한 날짜를 매일 표시하도록 요청합니다.
표시된 총 일수는 사용 일수를 나타냅니다.
변경 점수의 범위는 -30에서 +30까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 후 가장 문제가 되는 약물에 대한 ASSIST 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 9개월
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ASSIST는 알코올과 "기타"를 포함한 8가지 약물 종류에 대한 약물별 위험 점수를 산출합니다.
기준선에서 확인된 참가자의 가장 문제가 되는 약물에 대한 ASSIST 점수(범위 = 0~39)를 검사합니다.
ASSIST 점수는 약물 사용에 대한 다른 측정값과 상관관계가 있으며 예측 타당성을 가지며 문제가 없는 약물 사용을 구별합니다.
변경 점수의 범위는 -39에서 +39까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 9개월
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9개월차 총 약물 관련 ASSIST 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 9개월
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이 측정값은 ASSIST(범위 = 0 ~ 351)에서 평가된 모든 물질(담배 제외)에 대한 모든 항목의 합계를 취하여 계산됩니다.
약물별 ASSIST 점수와 마찬가지로 ASSIST 총 물질 관련 점수는 다른 물질 사용 측정값과 상관관계가 있고 예측 타당성을 가지며 문제가 없는 물질 사용을 구별합니다.
변경 점수의 범위는 -351에서 +351까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월과 비교하여 기준선에서 더 높은 수준의 우울증에 비해 경증 또는 중등도 우울증의 확률
기간: 기준, 9개월
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우울증에 대한 9가지 DSM-V(진단 및 통계 매뉴얼) 진단 기준 중 8가지로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-8)를 사용하여 우울증을 평가했습니다.
응답자들은 지난 2주 동안 8가지 증상을 각각 며칠 동안 경험했는지 표시합니다.
응답을 합산하여 심각도 점수(0~24)를 산출한 다음 1 = '최소 우울증, 0~4', 2 = '경미한 우울증, 5~9', 3 = '중등도 우울증, 10~14'의 5개 범주로 분류했습니다. ' 4 = '중등도 우울증, 15~19' 5 = '심각한 우울증, 20~24'.
결과 표에 제공된 추정치는 기준선과 9개월 모두에서 높은 수준의 우울증에 비해 경증 또는 중등도 우울증의 확률이며 순서형 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4R44DA044840-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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