Connect2BWell: программа научно обоснованного скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT)
30 января 2024 г. обновлено: Pro-Change Behavior Systems
Этапное вмешательство при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, в системе первичной медико-санитарной помощи: внедрение и клинические испытания
В этом исследовании будет оценена эффективность программы цифрового + телемедицины Connect2BWell среди 336 пациентов системы социальной защиты.
Взрослые пациенты, которым предстоит предстоящий медицинский визит и/или которые показали положительный результат на расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD) во время обычного скрининга SBIRT во время их визита, получат приглашение по электронной почте от исследовательской группы для прохождения онлайн-оценки риска для определения соответствия критериям участия в исследовании.
Оценка будет включать скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST).
Пациенты, попадающие в диапазон умеренного или высокого риска по одному или нескольким препаратам, включая алкоголь, исключая табак, и которые соответствуют всем другим критериям включения в исследование, будут поочередно отнесены к состоянию Connect2BWell или состоянию сравнения.
Результаты ASSIST будут отправлены в электронную медицинскую карту пациента (EHR).
Пациенты, которым назначено лечение, получат три кратких онлайн-сессии вмешательства, за которыми последуют сеансы телемедицины с использованием информационной панели с медсестрой-исследователем, текстовые сообщения и доступ к порталу для пациентов.
Пациенты, отнесенные к состоянию сравнения, получат сеанс SBIRT, проводимый посредством телемедицины членом команды медицинского обслуживания их клиники.
Результаты, оцениваемые на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев, включают дни употребления наиболее проблемного препарата в течение последних 30 дней, оценку риска ASSIST для наиболее проблемного препарата, депрессию, благополучие, удовлетворенность уходом и обращение за лечением. , если указано.
Все материалы для пациентов доступны на английском и испанском языках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Употребление хотя бы 1 вещества умеренного/высокого риска (выявлено с помощью ASSIST)
- Может получать текстовые сообщения
- Можно получить доступ к Интернету через смартфон, планшет или компьютер.
Критерий исключения:
- Беременная
- Поступил в стационар психиатрической больницы или в программу лечения от наркозависимости в течение последних 30 дней.
- Имеет серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании в течение следующих 9 месяцев.
- Прохождение лечения с целью прекращения употребления психоактивных веществ или сокращения их употребления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Connect2BСостояние скважины
Программа Connect2BWell предоставляет обратную связь о риске SUD, 3 кратких онлайн-сессии вмешательства в течение 3 месяцев и текстовые сообщения в течение 6 месяцев.
Сеансы и текстовые сообщения адаптированы к самому проблемному препарату пациента на основе ASSIST; этап перехода к отказу от употребления этого наркотика или сокращению его употребления; и стадия изменения обращения за лечением, если указано.
За онлайн-сессиями следует сеанс телемедицины с помощью информационной панели с менеджером по медицинскому обслуживанию.
На информационной панели суммируются оценки риска ASSIST для пациента и данные о стадии изменений; представляет ответы пациентов на ключевые вопросы онлайн-сессии; и предоставляет инструменты для сотрудничества с пациентом для выбора шагов действий, соответствующих уровню риска, стадии и стадии изменений для обращения за лечением, если указано.
Программа предоставляет пациенту портал с мероприятиями, ресурсами и инструментами для отслеживания прогресса на этапах действий.
|
См. описание, представленное для рукава 1.
|
|
Без вмешательства: Условия сравнения
Пациенты, отнесенные к состоянию сравнения, получат краткий сеанс SBIRT, проводимый посредством телемедицины членом команды ухода за их клиникой.
Сеанс будет включать в себя стандартную обратную связь по сценарию клиники, соответствующую уровню риска употребления алкоголя и других наркотиков; поощрение бросить курить; и направление на специализированное лечение, если указано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней употребления наиболее проблемного наркотика по сравнению с исходным уровнем за 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
|
Дни использования будут оцениваться с использованием метода Timeline Followback (TLFB), который включает в себя календарь для указания каждого дня использования в течение последних 30 дней.
Этот подход был апробирован при употреблении алкоголя и других наркотиков, а также при применении по телефону и компьютеру.
В ходе онлайн-оценки будет представлен интерактивный календарь, показывающий последние 30 дней, и участникам будет предложено отметить каждый день, когда они употребляли наиболее проблемный наркотик.
Общее количество отмеченных дней будет обозначать дни использования.
Оценки изменений будут варьироваться от -30 до +30, причем более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ASSIST для наиболее проблемного препарата за 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
|
ASSIST дает оценку риска для 8 классов наркотиков, включая алкоголь, плюс «Другие».
Будет проверена оценка ASSIST (диапазон от 0 до 39) для наиболее проблемного препарата участника, выявленного на исходном уровне.
Показатели ASSIST коррелируют с другими показателями употребления психоактивных веществ, имеют прогностическую достоверность и позволяют различать непроблемное употребление психоактивных веществ.
Оценки изменений будут варьироваться от -39 до +39, причем более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ASSIST для общего употребления психоактивных веществ через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
|
Этот показатель будет рассчитываться путем расчета суммы всех позиций по всем веществам (за исключением табака), оцененным по шкале ASSIST (диапазон от 0 до 351).
Как и баллы ASSIST, специфичные для наркотиков, баллы ASSIST по общему употреблению психоактивных веществ коррелируют с другими показателями употребления психоактивных веществ, имеют прогностическую достоверность и позволяют различать непроблемное употребление психоактивных веществ.
Оценки изменений будут варьироваться от -351 до +351, причем более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность легкой или умеренной депрессии относительно более высокого уровня депрессии на исходном уровне по сравнению с 9 месяцами
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
|
Депрессия оценивалась с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8), который состоит из восьми из девяти диагностических критериев депрессии DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство).
Респонденты указывают, сколько дней за последние две недели они испытывали каждый из 8 симптомов.
Ответы суммируются для получения оценки степени тяжести (0–24), а затем распределяются по 5 категориям: 1 = «минимальная депрессия, от 0 до 4», 2 = «легкая депрессия, от 5 до 9», 3 = «умеренная депрессия, от 10 до 14». ' 4 = 'умеренно тяжелая депрессия, от 15 до 19' 5 = 'тяжелая депрессия, от 20 до 24'.
Оценки, представленные в таблице результатов, представляют собой вероятность легкой или умеренной депрессии относительно более высоких уровней депрессии как на исходном уровне, так и через 9 месяцев, рассчитанную с использованием порядковой логистической регрессии.
|
исходный уровень, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4R44DA044840-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .