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Connect2BWell: Ein evidenzbasiertes Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprogramm (SBIRT).

30. Januar 2024 aktualisiert von: Pro-Change Behavior Systems

Stufenbasierte Intervention bei Substanzstörungen in der Primärversorgung: Implementierung und klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Digital + Telehealth Connect2BWell-Programms bei 336 Sicherheitsnetzpatienten bewertet. Erwachsene Patienten, bei denen ein Arztbesuch ansteht und/oder die während ihres Besuchs während des routinemäßigen SBIRT-Screenings positiv auf eine Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) getestet wurden, erhalten vom Forschungsteam eine E-Mail-Einladung zur Durchführung einer Online-Risikobewertung zur Beurteilung der Studienberechtigung. Die Beurteilung umfasst den Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST). Patienten, die bei einer oder mehreren Drogen – einschließlich Alkohol, ausgenommen Tabak – im mittleren oder hohen Risikobereich liegen und alle anderen Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden abwechselnd der Connect2BWell-Bedingung oder einer Vergleichsbedingung zugeordnet. Die ASSIST-Ergebnisse werden an die elektronische Gesundheitsakte (EHR) des Patienten gesendet. Patienten, die der Behandlungsbedingung zugeordnet sind, erhalten drei kurze Online-Interventionssitzungen, gefolgt von Dashboard-geführten Telegesundheitssitzungen mit einer Studienkrankenschwester, Textnachrichten und Zugang zu einem Patientenportal. Patienten, denen die Vergleichsbedingung zugewiesen ist, erhalten eine SBIRT-Sitzung, die von einem Mitglied ihres Klinikbetreuungsteams per Telemedizin durchgeführt wird. Zu den Ergebnissen, die zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten bewertet werden, gehören die Tage des Konsums des problematischsten Arzneimittels in den letzten 30 Tagen, der ASSIST-Risikoscore des problematischsten Arzneimittels, Depression, Wohlbefinden, Zufriedenheit mit der Pflege und Behandlungsaufnahme , falls angegeben. Alle patientenorientierten Materialien sind auf Englisch und Spanisch verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßiger/hoher Risikokonsum von mindestens einer Substanz (identifiziert mit dem ASSIST)
  • Kann Textnachrichten empfangen
  • Kann über Smartphone, Tablet oder Computer auf das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • In den letzten 30 Tagen in eine stationäre psychiatrische Klinik oder in ein Substanzbehandlungsprogramm eingewiesen
  • Hat einen schwerwiegenden Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie in den nächsten 9 Monaten behindern könnte
  • Eine Behandlung mit dem Ziel erhalten, mit dem Konsum von Substanzen aufzuhören oder sie zu reduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Connect2BWell-Bedingung
Das Connect2BWell-Programm liefert Feedback zum SUD-Risiko, 3 kurze Online-Interventionssitzungen über 3 Monate und Textnachrichten für 6 Monate. Sitzungen und Textnachrichten werden basierend auf dem ASSIST auf das problematischste Medikament des Patienten zugeschnitten. Stadium der Veränderung zum Aufhören oder Reduzieren des Konsums dieser Droge; und Stadium der Veränderung für die Inanspruchnahme einer Behandlung, falls angezeigt. Auf die Online-Sitzungen folgt eine Dashboard-gesteuerte Telegesundheitssitzung mit einem Pflegemanager. Das Dashboard fasst die ASSIST-Risikobewertungen des Patienten und die Daten zum Stadium der Veränderung zusammen. präsentiert die Antworten der Patienten auf wichtige Fragen in der Online-Sitzung; und bietet Werkzeuge für die Zusammenarbeit mit dem Patienten, um Handlungsschritte auszuwählen, die dem Risikoniveau und dem Stadium und der Stufe der Veränderung für die Suche nach einer Behandlung entsprechen, sofern dies angezeigt ist. Das Programm stellt ein Patientenportal mit Aktivitäten, Ressourcen und Tools zur Verfolgung des Fortschritts bei Aktionsschritten bereit.
Verhalten: Connect2BWell
Bitte beachten Sie die Beschreibung für Arm 1.
Kein Eingriff: Vergleichsbedingung
Patienten, denen die Vergleichsbedingung zugewiesen ist, erhalten eine kurze SBIRT-Sitzung, die von einem Mitglied ihres Klinikbetreuungsteams per Telemedizin durchgeführt wird. Die Sitzung umfasst das standardmäßige schriftliche Feedback der Klinik, das auf den Grad des Risikos für Alkoholkonsum und anderen Drogenkonsum abgestimmt ist. Ermutigung zum Aufhören; und Überweisung an eine Spezialbehandlung, falls angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konsumtage des problematischsten Medikaments nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Die Nutzungstage werden mithilfe der TLFB-Methode (Timeline Followback) bewertet, die einen Kalender zur Angabe aller Nutzungstage in den letzten 30 Tagen umfasst. Der Ansatz wurde für den Alkoholkonsum, den Konsum anderer Drogen sowie für die Verabreichung per Telefon und Computer validiert. Bei der Online-Bewertung wird ein interaktiver Kalender mit den letzten 30 Tagen angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag zu markieren, an dem sie ihre problematischste Droge konsumiert haben. Die markierten Gesamttage stellen die Nutzungstage dar. Die Änderungswerte liegen zwischen -30 und +30, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ASSIST-Scores für das problematischste Medikament nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Der ASSIST liefert drogenspezifische Risikoscores für acht Drogenklassen, darunter Alkohol und „Andere“. Der ASSIST-Score (Bereich = 0 bis 39) für das problematischste Medikament des Teilnehmers, das zu Studienbeginn identifiziert wurde, wird untersucht. Die ASSIST-Scores korrelieren mit anderen Messungen des Substanzkonsums, haben prädiktive Gültigkeit und unterscheiden zwischen unproblematischem Substanzkonsum. Die Änderungswerte liegen zwischen -39 und +39, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate
Änderung des ASSIST-Scores für die gesamte Substanzbeteiligung nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Dieses Maß wird berechnet, indem die Summe aller Elemente für alle im ASSIST bewerteten Substanzen (außer Tabak) herangezogen wird (Bereich = 0 bis 351). Wie drogenspezifische ASSIST-Scores korrelieren die ASSIST-Scores für die Gesamtsubstanzbeteiligung mit anderen Messgrößen des Substanzkonsums, haben prädiktive Validität und unterscheiden zwischen unproblematischem Substanzkonsum. Die Änderungswerte liegen zwischen -351 und +351, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer leichten oder mittelschweren Depression im Verhältnis zu einem höheren Grad an Depression zu Studienbeginn im Vergleich zu 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) bewertet, der aus acht der neun DSM-V-Diagnosekriterien (Diagnostic and Statistical Manual) für Depressionen besteht. Die Befragten geben an, an wie vielen Tagen in den letzten zwei Wochen jedes der acht Symptome bei ihnen aufgetreten ist. Die Antworten werden summiert, um einen Schweregrad (0–24) zu ergeben, und dann in 5 Kategorien eingeteilt: 1 = „minimale Depression, 0 bis 4“, 2 = „leichte Depression, 5 bis 9“, 3 = „mäßige Depression, 10 bis 14“. ' 4 = „mittelschwere Depression, 15 bis 19“ 5 = „schwere Depression, 20 bis 24“. Bei den in der Ergebnistabelle angegebenen Schätzungen handelt es sich um die Wahrscheinlichkeit einer leichten oder mittelschweren Depression im Verhältnis zu einem höheren Grad an Depression, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 9 Monaten, berechnet mithilfe der ordinalen logistischen Regression.
Ausgangswert: 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Mitarbeiter

Community Health Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R44DA044840-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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