Connect2BWell：循证筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 计划
2024年1月30日 更新者：Pro-Change Behavior Systems
初级保健中物质使用障碍的阶段性干预：实施和临床试验
本研究将评估数字+远程医疗 Connect2BWell 计划在 336 名安全网患者中的有效性。
即将进行医疗就诊的成年患者和/或在就诊期间的常规 SBIRT 筛查中筛查出物质使用障碍 (SUD) 呈阳性的成年患者将收到研究团队的电子邮件邀请，以完成在线风险评估，以评估研究资格。
评估将包括酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST)。
对于一种或多种药物（包括酒精，不包括烟草）评分处于中度或高风险范围且符合所有其他研究纳入标准的患者，将交替分配到 Connect2BWell 条件或比较条件。
ASSIST 分数将发送至患者的电子健康记录 (EHR)。
分配到治疗条件的患者将接受三个简短的在线干预会议，然后是与研究护士一起进行仪表板引导的远程医疗会议、短信和访问患者门户。
分配到比较条件的患者将接受由其诊所护理团队成员通过远程医疗提供的 SBIRT 会话。
在基线、第 3、6 和 9 个月评估的结果包括过去 30 天内使用最有问题的药物的天数、最有问题的药物的 ASSIST 风险评分、抑郁、幸福感、护理满意度和治疗采用情况，如果有指示。
所有面向患者的材料均提供英语和西班牙语版本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Middletown、Connecticut、美国、06457-2718
- Community Health Center, Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown、Rhode Island、美国、02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用至少 1 种物质的中度/高风险（使用 ASSIST 识别）
- 可以接收短信
- 可以通过智能手机、平板电脑或电脑访问互联网
排除标准：
- 孕
- 过去 30 天入住精神病医院或接受药物滥用治疗计划
- 患有严重的健康状况，可能会妨碍未来 9 个月内的研究参与
- 接受治疗以戒烟或减少药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Connect2B井况
Connect2BWell 计划提供有关 SUD 风险的反馈、为期 3 个月的 3 次简短在线干预会议以及为期 6 个月的短信。
根据 ASSIST，针对患者最有问题的药物量身定制疗程和短信；戒烟或减少使用该药物的改变阶段；以及寻求治疗的变化阶段（如果有指示）。
在线会议之后是与护士护理经理进行仪表板引导的远程医疗会议。
仪表板总结了患者的 ASSIST 风险评分和变化数据阶段；在在线会议中呈现患者对关键问题的回答；并提供与患者合作的工具，以选择与风险水平和寻求治疗的阶段和变化阶段相匹配的行动步骤（如果有指示）。
该计划提供了一个患者门户，其中包含用于跟踪行动步骤进展的活动、资源和工具。
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请参阅第 1 臂的说明。
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无干预：比较条件
分配到比较条件的患者将接受由其诊所护理团队成员通过远程医疗提供的简短 SBIRT 会议。
该会议将包括诊所的标准脚本反馈，该反馈与饮酒和其他药物使用的风险水平相匹配；鼓励戒烟；如有需要，转诊至专业治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月时最有问题药物的使用天数相对于基线的变化
大体时间：基线，9 个月
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使用天数将使用时间线追踪 (TLFB) 方法进行评估，该方法包括一个日历，用于指示过去 30 天内每一天的使用情况。
该方法已针对酒精使用、其他药物使用以及电话和计算机管理进行了验证。
在线评估将呈现一个交互式日历，显示过去 30 天，并要求参与者标记他们使用最有问题的药物的每一天。
标记的总天数代表使用天数。
变化分数范围为 -30 到 + 30，分数越低表示结果越好。
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基线，9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月时最有问题药物的 ASSIST 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，9 个月
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ASSIST 生成 8 类药物的特定药物风险评分，其中包括酒精以及“其他”。
将检查参与者在基线时确定的最有问题的药物的 ASSIST 评分（范围 = 0 至 39）。
ASSIST 分数与其他物质使用指标相关，具有预测有效性，并区分无问题的物质使用。
变化分数范围为 -39 到 +39，分数越低表示结果越好。
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基线，9 个月
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9 个月时总体物质参与 ASSIST 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，9 个月
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该衡量标准将通过 ASSIST 上评估的所有物质（不包括烟草）的所有项目的总和来计算（范围 = 0 至 351）。
与药物特异性 ASSIST 评分一样，ASSIST 总物质参与评分与其他物质使用指标相关，具有预测有效性，并区分无问题的物质使用。
变化分数范围为 -351 到 + 351，分数越低表示结果越好。
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基线，9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 9 个月相比，基线时轻度或中度抑郁相对于更高水平抑郁的概率
大体时间：基线，9 个月
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使用患者健康问卷 (PHQ-8) 评估抑郁症，该问卷包含九项 DSM-V（诊断和统计手册）抑郁症诊断标准中的八项。
受访者指出在过去两周内他们经历了这 8 种症状中的每一种症状的天数。
对回答进行汇总，得出严重程度评分 (0-24)，然后分为 5 个类别：1 =“轻度抑郁，0 到 4”2 =“轻度抑郁，5 到 9”3 =“中度抑郁，10 到 14” ' 4 = '中度严重抑郁症，15 到 19 岁' 5 = '重度抑郁症，20 到 24 岁'。
结果表中提供的估计值是在基线和 9 个月内使用序数逻辑回归计算得出的轻度或中度抑郁症相对于较高水平抑郁症的概率。
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基线，9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月26日
研究完成 (实际的)
2022年6月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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