Connect2BWell: An Evidence-Based Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) Program
30. januar 2024 oppdatert av: Pro-Change Behavior Systems
Stadiebasert intervensjon for ruslidelser i primærhelsetjenesten: implementering og klinisk utprøving
Denne studien vil evaluere effektiviteten til det digitale + telehealth Connect2BWell-programmet blant 336 sikkerhetsnettpasienter.
Voksne pasienter med et kommende medisinsk besøk, og/eller som screener positivt for rusforstyrrelse (SUD) under rutinemessig SBIRT-screening under besøket, vil motta en e-postinvitasjon fra forskerteamet om å fullføre en online risikovurdering for å vurdere studiekvalifisering.
Vurderingen vil inkludere screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST).
Pasienter som skårer i moderat- eller høyrisikoområdet for ett eller flere legemidler – inkludert alkohol, unntatt tobakk – og som oppfyller alle andre studieinklusjonskriterier, vil vekselvis bli tildelt Connect2BWell-tilstanden eller en sammenligningstilstand.
ASSIST-score vil bli sendt til pasientens elektroniske helsejournal (EPJ).
Pasienter som er tildelt behandlingstilstanden vil motta tre korte intervensjonsøkter på nettet etterfulgt av dashbordveilede telehelseøkter med en studiesykepleier, tekstmeldinger og tilgang til en pasientportal.
Pasienter som er tilordnet sammenligningstilstanden vil motta en SBIRT-økt levert via telehelse av et medlem av klinikkteamet.
Utfall, vurdert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder, inkluderer dager med bruk av det mest problematiske stoffet i løpet av de siste 30 dagene, ASSIST-risikoscore for det mest problematiske stoffet, depresjon, velvære, tilfredshet med omsorg og behandlingsopptak , hvis angitt.
Alt pasientrettet materiale er tilgjengelig på engelsk og spansk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457-2718
- Community Health Center, Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forente stater, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat/høy risiko bruk av minst 1 stoff (identifisert ved hjelp av ASSIST)
- Kan motta tekstmeldinger
- Kan få tilgang til Internett via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Innlagt på innlagt psykiatrisk sykehus eller rusbehandlingsprogram, siste 30 dager
- Har alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre studiedeltakelse de neste 9 månedene
- Motta behandling med mål om å slutte eller redusere bruk av stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Connect2BWell Tilstand
Connect2BWell-programmet gir tilbakemelding om SUD-risiko, 3 korte intervensjonsøkter på nettet over 3 måneder og tekstmeldinger i 6 måneder.
Økter og tekstmeldinger er skreddersydd til pasientens mest problematiske legemiddel basert på ASSIST; endringsstadiet for å slutte eller redusere bruken av det stoffet; og endringsstadium for å søke behandling, hvis indisert.
Online økter etterfølges av en dashbordveiledet telehelseøkt med en sykepleier.
Dashbordet oppsummerer pasientens ASSIST-risikoscore og data om endringsstadiet; presenterer pasientenes svar på sentrale spørsmål i nettsesjonen; og gir verktøy for å samarbeide med pasienten for å velge handlingstrinn tilpasset risikonivå og stadium og stadium av endring for å søke behandling, hvis indisert.
Programmet gir en pasientportal med aktiviteter, ressurser og verktøy for å spore fremdrift på handlingstrinn.
|
Se beskrivelsen for arm 1.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningstilstand
Pasienter som er tilordnet sammenligningstilstanden vil motta en kort SBIRT-sesjon levert via telehelse av et medlem av klinikkteamet deres.
Økten vil inkludere klinikkens standard skriptede tilbakemeldinger tilpasset risikonivået for alkoholbruk og annen narkotikabruk; oppmuntring til å slutte; og henvisning til spesialbehandling, hvis indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dager med bruk av mest problematiske stoffet ved 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Dager med bruk vil bli vurdert ved hjelp av Timeline Followback (TLFB)-metoden, som inkluderer en kalender for å angi hver dag med bruk i løpet av de siste 30 dagene.
Tilnærmingen er validert for alkoholbruk, annen narkotikabruk og for administrasjon via telefon og datamaskin.
Den elektroniske vurderingen vil presentere en interaktiv kalender som viser de siste 30 dagene, og be deltakerne om å markere hver dag at de brukte det mest problematiske stoffet.
Totalt antall markerte dager vil representere dager med bruk.
Endre poengsum vil variere fra -30 til +30, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
baseline, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ASSIST-poengsum for mest problematiske legemiddel ved 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
ASSIST gir medikamentspesifikke risikoscore for 8 klasser av narkotika, inkludert alkohol, pluss ""Annet"".
ASSIST-skåren (område = 0 til 39) for deltakerens mest problematiske legemiddel identifisert ved baseline vil bli undersøkt.
ASSIST-score er korrelert med andre mål på rusmiddelbruk, har prediktiv gyldighet og skiller mellom ikke-problematisk rusbruk.
Endre poengsum vil variere fra -39 til +39, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
baseline, 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i ASSIST-score for total stoffinvolvering ved 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Dette målet vil bli beregnet ved å ta summen av alle elementer for alle stoffer (unntatt tobakk) vurdert på ASSIST (område = 0 til 351).
I likhet med rusmiddelspesifikke ASSIST-skårer, er ASSIST-skårene for total rusmiddelinvolvering korrelert med andre mål på rusbruk, har prediktiv gyldighet og skiller mellom ikke-problematisk rusbruk.
Endre poengsum vil variere fra -351 til +351, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
baseline, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for mild eller moderat depresjon i forhold til høyere nivåer av depresjon ved baseline sammenlignet med 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Depresjon vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som består av åtte av de ni DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiske kriteriene for depresjon.
Respondentene angir hvor mange dager de siste to ukene de har opplevd hvert av de 8 symptomene.
Svarene summeres for å gi en alvorlighetsgrad (0-24) og ble deretter kategorisert i 5 kategorier av 1 = 'minimal depresjon, 0 til 4' 2 = 'mild depresjon, 5 til 9' 3 = 'moderat depresjon, 10 til 14 ' 4 = 'moderat alvorlig depresjon, 15 til 19' 5 = 'alvorlig depresjon, 20 til 24'.
Estimatene gitt i resultattabellen er sannsynligheten for mild eller moderat depresjon i forhold til høyere nivåer av depresjon, både ved baseline og 9 måneder, beregnet ved bruk av ordinal logistisk regresjon.
|
baseline, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R44DA044840-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .