身体活動量が少ない中年成人の健康と身体活動を促進するためのカスタマイズされたプログラム (MASTERY)
2021年2月5日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
これは、ポジティブ心理学を利用した、12週間の電話による中年期の活動、ストレス軽減、時間効率、回復力、若々しさ（MASTERY）介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を調べるための単群パイロット試験です。中年成人の健康と身体活動を促進するための（PP）、動機づけ面接（MI）、および特定の中年モジュール（例：時間厳守、経済的ストレス、介護ストレス、または職業的ストレス）。
調査の概要
詳細な説明
これは、中年者に合わせた内容を備えた、電話によるポジティブ心理学動機づけ面接 (PP-MI) 介入の単一群の概念実証試験です。
身体活動量が少ない中年の成人を外来診療所から募集し、ベースラインのアウトカム測定（1週間の活動測定のための加速度計の装着を含む）を完了し、12週間のMASTERY介入を完了し、その後、反復アウトカム情報を取得するためのフォローアップセッションを完了しました。 。
この介入には、訓練を受けた研究チームメンバーとの毎週の電話セッションが含まれ、PP 演習の完了、身体活動目標の設定、中年特有のストレス要因を軽減するための活動の完了が含まれていました。
主なアウトカムは実現可能性と受容性であり、副次的アウトカムには加速度計で測定された身体活動と自己申告のアウトカムが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が45～64歳。
- 身体活動量が低い (中程度以上の強度の有酸素性身体活動に関するコンセンサス推奨に従って、MVPA が週 150 分以下と定義され、十分に検証された国際身体活動アンケート (IPAQ) スケールの簡易版を使用して測定されます)。
除外基準:
- 既存の冠動脈疾患。 冠動脈疾患は、募集手順の一環として、必要に応じて参加者の主治医による説明とともに、医療記録のレビューを通じて特定されます。 既存の冠動脈疾患は、以前の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）として定義されるか、心臓カテーテル検査によって診断されます。
- 心筋梗塞に関する急性冠症候群の既往の基準を満たすためには、患者は、世界保健機関による急性心筋梗塞の3つの基準（典型的な胸痛、心筋酵素の上昇、心筋梗塞と一致する心電図の変化）のうち、少なくとも2つを経験していなければならない。
- 不安定狭心症の場合、参加者は2か月以内に新たに発症した狭心症、安静時の痛みや最小限の運動で以前の狭心症が悪化、または心筋梗塞後2週間以内に狭心症が発生しており、患者のかかりつけ医療提供者または入院治療によりこの診断が確認されている必要があります。チーム;この定義は以前の試験でも使用されています。
- 心臓カテーテル検査で診断された冠動脈疾患の基準を満たすためには、参加者は閉塞性冠動脈疾患のコンセンサス定義と一致する、左主動脈の50％狭窄、または別の冠動脈の70％狭窄を有していなければならない。
- 研究への参加の適性を評価するために設計された6項目の認知スクリーニングを使用して識別される、参加またはインフォームドコンセントを妨げる認知障害。
- 利用可能な電話が不足している。
- 英語でのコミュニケーションができないこと。
- 身体活動を制限する状態（関節炎、慢性閉塞性肺疾患など）。患者および医療記録によって特定され、必要に応じて主治医によって確認されます。
- 患者から報告された同様のプログラム（心身介入など）への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マスタリー
セッションごとに、PP 演習がマニュアルに記載され、演習とその効果について説明と記入スペースが設けられます。
次に、MI セクションでは、特定の MI ベースのトピック (長所/短所、伝票の管理など) を概説し、特定の身体活動目標を書き込み、その後 1 週間の身体活動 (歩数計データなど) を追跡するスペースが含まれます。 。
直接訪問 #2 では、介入者が参加者に PP 演習 1 と MI セッション 1 について説明します。
通話は最大 30 分かかります。
その後、参加者は PP 演習と MI ベースの目標を独立して完了し、12 週間にわたる電話セッションでそれらを確認します。
PP および MI コンポーネントは、私たちの経験、参加者のフィードバック、パイロット作業に基づいて、セッション内で (絡み合うのではなく) 段階的に提供されます。
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ポジティブ心理学 (PP)、動機付け面接 (MI)、および中年期の特定のモジュール (時間厳守、経済的ストレス、介護ストレス、職業的ストレスなど) を利用した 12 週間の電話による介入で、身体活動と健康を促進します。中年期の大人であること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した合計電話セッションの割合
時間枠：12週間
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介入の実現可能性を評価するため
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12週間
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エクササイズの平均容易さ評価
時間枠：12週間
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参加者が割り当てられた演習をどれだけ簡単に見つけたかを評価します。
評価は 0 ～ 10 のスケールで行われ、0 は非常に難しく、10 は非常に簡単です。
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12週間
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演習の平均ユーティリティ評価
時間枠：12週間
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参加者が割り当てられた演習をどの程度役に立ったかを評価するため。
評価は 0 ～ 10 のスケールで行われ、0 はまったく役に立たず、10 は非常に役に立ちます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が完了したセッションの割合
時間枠：12週間
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研究手順の実現可能性を評価するため。
参加者が完了した電話セッションの数を、完了した可能性のある電話セッションの合計数で割ります。
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12週間
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中程度から激しい身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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ActiGraph GT3X+ 歩数計は、身体活動の測定値として検証されており、医学的疾患を持つ患者の身体活動に関する数多くの研究で使用されています。
この試験では、参加者はベースライン時の 1 週間と 12 週間後に加速度計を装着します。
1 日あたりに実行された MVPA の平均分数のベースラインから 12 週間までの変化を報告します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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ポジティブな感情の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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他の介入試験や医学的疾患を持つ患者で使用される十分に検証された尺度である肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的感情項目は、肯定的感情を測定するために使用されます (範囲: 10 ～ 50)。
変化は、12週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されます。
スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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楽観主義の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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人生指向テスト改訂版は、気質の楽観主義を測定するために使用される十分に検証された 6 項目のツールです (範囲: 0 ～ 24)。
変化は、12週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されます。
スコアが高いほど、楽観主義のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールは、うつ病の測定に使用されます。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です (範囲: 0 ～ 21)。
変化は、12週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されます。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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不安の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 不安サブスケールは、不安を測定するために使用されます。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です (範囲: 0 ～ 21)。
変化は、12週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeff C Huffman, MD、Massachusetts General Hopsital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月19日
研究の完了 (実際)
2020年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019P002328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。