Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity ohjelma hyvinvoinnin ja fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on vähäinen fyysinen aktiivisuus (MASTERY)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä on yhden käden pilottikoe, jossa tutkitaan positiivista psykologiaa hyödyntävän 12 viikon, puhelimitse toimitetun keski-iän aktiivisuuden, stressin vähentämisen, aikatehokkuuden, kestävyyden ja nuoruuden (MASTERY) interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. (PP), motivoiva haastattelu (MI) ja erityiset keski-iän moduulit (esim. ajanhallinta, taloudellinen stressi, hoitostressi tai ammatillinen stressi) edistämään keski-iän aikuisten hyvinvointia ja fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikätinen käsitetodistetutkimus puhelimella toimitetusta positiivisesta psykologia-motivoivasta haastattelusta (PP-MI), jonka sisältö on sovitettu keski-ikäisille henkilöille. Keski-ikäisiä aikuisia, joilla oli alhainen fyysinen aktiivisuus, värvättiin poliklinikoista, he suorittivat lähtötilanteen tulosmittaukset (mukaan lukien kiihtyvyysmittarin käyttäminen aktiivisuuden mittaamiseksi viikon ajan), suorittivat 12 viikkoa kestäneen MASTERY-intervention ja suorittivat sitten seurantaistunnon saadakseen tietoja toistuvista tuloksista. . Interventio, joka sisälsi viikoittaisia ​​puhelinistuntoja koulutetun tutkimusryhmän jäsenen kanssa, sisälsi PP-harjoitusten suorittamisen, fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettamisen ja toimintojen loppuunsaattamisen keski-iän stressitekijöiden vähentämiseksi. Ensisijaiset tulokset olivat toteutettavuus ja hyväksyttävyys, ja toissijaisia ​​tuloksia olivat kiihtyvyysmittarilla mitattu fyysinen aktiivisuus ja omat ilmoitukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 45-64 vuotta.
  • Alhainen fyysinen aktiivisuus (määritelty MVPA:ta ≤ 150 minuuttia viikossa, keskivaikeaa tai korkeampaa intensiteetin aerobista fyysistä aktiivisuutta koskevien konsensussuositusten mukaisesti ja mitattuna käyttämällä lyhyttä versiota hyvin validoidusta International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -asteikosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sepelvaltimotauti. Sepelvaltimotauti tunnistetaan potilaskertomusten tarkastelulla, johon osallistujien ensisijainen kliinikko antaa tarvittaessa selvityksen osana rekrytointimenettelyä. Olemassa oleva sepelvaltimotauti määritellään aikaisemmaksi akuutiksi sepelvaltimooireyhtymäksi (epästabiiliksi angina pectoris tai sydäninfarkti) tai diagnosoidaan sydämen katetroinnilla.
  • Täyttääkseen aikaisemman akuutin sepelvaltimotaudin ja sydäninfarktin kriteerit potilailla on täytynyt kokea vähintään kaksi kolmesta Maailman terveysjärjestön akuutin sydäninfarktin kriteeristä: tyypillinen rintakipu, kohonneet sydämen entsyymiarvot ja sydäninfarktin mukaiset elektrokardiografiset muutokset.
  • Epästabiilissa angina pectoriassa osallistujilla on täytynyt olla uusi angina pectoris 2 kuukauden sisällä, aikaisemman angina pectoris paheneminen lepokivun tai vähäisen rasituksen kanssa tai angina pectoris 2 viikon sisällä sydäninfarktista, ja potilaan ensisijainen lääkäri tai sairaalahoito on vahvistanut tämän diagnoosin. tiimi; tätä määritelmää on käytetty aikaisemmissa kokeissa.
  • Täyttääkseen sydämen katetroinnissa diagnosoidun sepelvaltimotaudin kriteerit osallistujilla on täytynyt olla 50 % vasemman päävaltimon ahtauma tai 70 % toisen sepelvaltimon ahtauma, mikä on sopusoinnussa ahtauttavan sepelvaltimotaudin konsensusmääritelmien kanssa.
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää osallistumisen tai tietoisen suostumuksen, joka on tunnistettu käyttämällä kuuden kohteen kognitiivista näyttöä, joka on suunniteltu arvioimaan soveltuvuutta tutkimukseen osallistumiseen.
  • Puhelimen puute.
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi.
  • Fyysistä aktiivisuutta rajoittava tila (esim. niveltulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka tunnistetaan potilaan ja sairauskertomuksen perusteella ja jonka ensisijainen lääkäri vahvistaa tarvittaessa.
  • Osallistuminen samankaltaisiin ohjelmiin (esim. mielen ja kehon interventioihin), kuten potilaat ovat ilmoittaneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MESTARUUS
Jokaiselle harjoitukselle kuvataan käsikirjassa PP-harjoitus, jossa on ohjeita ja tilaa kirjoittaa harjoituksesta ja sen vaikutuksista. Seuraavaksi MI-osiossa hahmotellaan tietyt MI-pohjaiset aiheet (esim. plussat/haitat, lipsahdusten hallinta) ja siinä on tilaa tietyn fyysisen aktiivisuuden tavoitteen kirjoittamiseen ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseen (esim. askellaskuritietojen avulla) seuraavan viikon aikana. . Henkilökohtaisella vierailulla 2 interventioasiantuntijat selittävät osallistujille PP-harjoituksen 1 ja MI-istunnon 1. Puhelut kestävät ~30 minuuttia. Osallistujat suorittavat sitten itsenäisesti PP-harjoituksia ja MI-pohjaisia ​​tavoitteita ja tarkistavat ne puhelinsessioissa 12 viikon ajan. PP- ja MI-komponentit toimitetaan vaiheittain istuntojen sisällä (eikä toisiinsa kietoutuneina) kokemuksemme, osallistujien palautteen ja pilottityön perusteella.
Käyttäytyminen: MESTARUUS
12 viikkoa kestävä puhelimitse toimitettu interventio, jossa hyödynnetään positiivista psykologiaa (PP), motivoivaa haastattelua (MI) ja erityisiä keski-iän moduuleja (esim. ajanhallinta, taloudellinen stressi, hoitostressi tai ammatillinen stressi) edistämään fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia olla keski-ikäisiä aikuisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus suoritetuista puhelinistunnoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi toimenpiteen toteutettavuutta
12 viikkoa
Harjoitusten keskimääräiset helppousarviot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida, kuinka helpoiksi osallistujat löysivät annetut harjoitukset. Arviot tehdään asteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin vaikeaa ja 10 erittäin helppoa.
12 viikkoa
Harjoitusten keskimääräiset hyödyllisyysarviot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida, kuinka hyödyllisiksi osallistujat pitivät osoitettuja harjoituksia. Arviot tehdään asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole ollenkaan hyödyllinen ja 10 on erittäin hyödyllinen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien suorittamien istuntojen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida tutkimusmenetelmien toteutettavuutta. Jaamme osallistujien suorittamien puhelinistuntojen määrän niiden puhelinistuntojen kokonaismäärällä, jotka olisi voitu suorittaa.
12 viikkoa
Muutos kohtalaisen voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
ActiGraph GT3X+ -askelaskurit on validoitu fyysisen aktiivisuuden mittareiksi, ja niitä on käytetty lukuisissa fyysistä aktiivisuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on sairaus. Tässä kokeessa osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria viikon ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Raportoimme MVPA:n päivittäisen keskimääräisen minuuttimäärän muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon.
Muutos perustilasta 12 viikkoon
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, jotka ovat hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja lääketieteellisiä sairauksia sairastavilla potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50). Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos optimismissa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Life Orientation Test-Revised on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24). Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa optimismia.
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Masennuksen mittaamiseen käytetään Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -masennusala-asteikkoa. Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MESTARUUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa