Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et skreddersydd program for å fremme trivsel og fysisk aktivitet hos voksne midt i livet med lav fysisk aktivitet (MASTERY)

5. februar 2021 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en enarms pilotforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den 12-ukers, telefonleverte midlife-aktiviteten, stressreduksjon, tidseffektivitet, motstandskraft og ungdommelighet (MASTERY), som bruker positiv psykologi. (PP), motiverende intervju (MI) og spesifikke midtlivsmoduler (f.eks. om tidsstyring, økonomisk stress, omsorgsstress eller yrkesmessig stress) for å fremme trivsel og fysisk aktivitet hos voksne midt i livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms proof-of-concept-utprøving av en telefonlevert positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon (PP-MI), med innhold tilpasset personer i midten av livet. Voksne i midten av livet med lav fysisk aktivitet ble rekruttert fra poliklinikker, fullførte baseline-resultatmål (inkludert bruk av et akselerometer for å måle aktivitet i en uke), fullførte den 12-ukers MASTERY-intervensjonen, og deretter fullførte en oppfølgingsøkt for å få gjentatt resultatinformasjon . Intervensjonen, som involverte ukentlige telefonøkter med et trenet studieteammedlem, inkluderte gjennomføring av PP-øvelser, fastsetting av fysiske aktivitetsmål og fullføring av aktiviteter for å redusere midtlivsspesifikke stressfaktorer. De primære resultatene var gjennomførbarhet og akseptabilitet, og sekundære utfall inkluderte akselerometermålt fysisk aktivitet og selvrapporteringsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-64 år ved påmelding.
  • Lav fysisk aktivitet (definert som ≤150 minutter/uke med MVPA, i samsvar med konsensusanbefalinger for moderat eller høyere intensitet aerob fysisk aktivitet og målt ved hjelp av en kortversjon av den godt validerte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koronarsykdom. Koronararteriesykdom vil bli identifisert gjennom gjennomgang av journalen, med avklaring av deltakernes primære kliniker om nødvendig, som en del av rekrutteringsprosedyrer. Eksisterende koronararteriesykdom vil bli definert som et tidligere akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt) eller diagnostisert via hjertekateterisering.
  • For å oppfylle kriteriene for et tidligere akutt koronarsyndrom, for hjerteinfarkt, må pasienter ha opplevd minst to av tre WHO-kriterier for et akutt hjerteinfarkt: typiske brystsmerter, forhøyede hjerteenzymer og elektrokardiografiske endringer i samsvar med hjerteinfarkt.
  • For ustabil angina må deltakerne ha hatt nyoppstått angina innen 2 måneder, forverring av tidligere angina med hvilesmerter eller med minimalt med trening, eller angina innen 2 uker etter hjerteinfarkt, med bekreftelse av denne diagnosen av pasientens primære lege eller døgnbehandling team; denne definisjonen har blitt brukt i tidligere forsøk.
  • For å oppfylle kriteriene for koronarsykdom diagnostisert ved hjertekateterisering, må deltakerne ha hatt 50 % stenose av venstre hovedarterie eller 70 % stenose av en annen kranspulsåre, i samsvar med konsensusdefinisjoner av obstruktiv koronararterie.
  • Kognitiv forstyrrelse som utelukker deltakelse eller informert samtykke, identifisert ved hjelp av en seks-elements kognitiv skjerm designet for å vurdere egnethet for forskningsdeltakelse.
  • Mangel på ledig telefon.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
  • En tilstand som begrenser fysisk aktivitet (f.eks. leddgikt, kronisk obstruktiv lungesykdom), identifisert av pasient og journal, bekreftet av primærlege etter behov.
  • Deltakelse i lignende programmer (f.eks. sinn-kropp intervensjoner) som rapportert av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MESTERY
For hver økt vil en PP-øvelse bli beskrevet i manualen, med instruksjoner og plass til å skrive om øvelsen og dens effekter. Deretter vil en MI-seksjon skissere spesifikke MI-baserte emner (f.eks. fordeler/ulemper, håndtering av slips) og vil inneholde plass til å skrive et spesifikt fysisk aktivitetsmål og spore fysisk aktivitet (f.eks. gjennom trinntellerdata) i løpet av den påfølgende uken . Ved det personlige besøket #2 vil intervensjonister forklare PP-øvelse 1 og MI-økt 1 til deltakerne. Samtaler vil vare ~30 minutter. Deltakerne vil deretter selvstendig gjennomføre PP-øvelser og MI-baserte mål og gjennomgå dem ved telefonøkter over 12 uker. PP- og MI-komponenter vil bli levert trinnvis i løpet av økter (i stedet for sammenvevd) basert på vår erfaring, tilbakemeldinger fra deltakere og pilotarbeid.
Atferdsmessig: MESTERY
En 12-ukers, telefonlevert intervensjon som bruker positiv psykologi (PP), motiverende intervjuer (MI) og spesifikke midlife-moduler (f.eks. om tidsstyring, økonomisk stress, omsorgsstress eller yrkesmessig stress) for å fremme fysisk aktivitet og velvære. å være voksne i midten av livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av totalt fullførte telefonøkter
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
12 uker
Gjennomsnittlig lette vurderinger av øvelser
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere hvor lett deltakerne fant de tildelte øvelsene. Rangeringer vil bli gjort på en skala fra 0-10, hvor 0 er veldig vanskelig og 10 er veldig enkelt.
12 uker
Gjennomsnittlig nyttevurdering av øvelser
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere hvor nyttige deltakerne fant de tildelte øvelsene. Rangeringer vil bli gjort på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er nyttig i det hele tatt og 10 er veldig nyttig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel økter gjennomført av deltakerne
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer. Vi deler antall telefonøkter gjennomført av deltakerne på det totale antallet telefonøkter som kunne vært gjennomført.
12 uker
Endring i moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
ActiGraph GT3X+ trinntellere er validert som mål på fysisk aktivitet og har blitt brukt i en rekke studier av fysisk aktivitet hos pasienter med medisinsk sykdom. I dette forsøket vil deltakerne bruke akselerometeret i én uke ved baseline og ved 12 uker. Vi vil rapportere endring fra baseline til 12 uker i gjennomsnittlig antall minutter med MVPA utført per dag.
Bytt fra baseline til 12 uker
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Punktene for positiv påvirkning på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med medisinske sykdommer, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning (område: 10-50). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Endring i optimisme
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Livsorienteringstest-revidert er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (område: 0-24). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-depresjonsunderskalaen vil bli brukt for å måle depresjon. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Endring i angst
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MESTERY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere