- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745182
Un programma su misura per promuovere il benessere e l'attività fisica negli adulti di mezza età con scarsa attività fisica (MASTERY)
5 febbraio 2021 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio pilota a braccio singolo per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di 12 settimane, consegnato telefonicamente, attività di mezza età, riduzione dello stress, efficienza temporale, resilienza e giovinezza (MASTERY), che utilizza la psicologia positiva (PP), colloqui motivazionali (MI) e specifici moduli di mezza età (ad es. gestione del tempo, stress finanziario, stress da caregiving o stress lavorativo) per promuovere il benessere e l'attività fisica negli adulti di mezza età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una prova di prova concettuale a braccio singolo di un intervento di colloquio psicologico-motivazionale positivo (PP-MI) fornito per telefono, con contenuti adattati alle persone di mezza età.
Gli adulti di mezza età con scarsa attività fisica sono stati reclutati da cliniche ambulatoriali, hanno completato le misurazioni degli esiti di base (incluso indossare un accelerometro per misurare l'attività per una settimana), hanno completato l'intervento MASTERY di 12 settimane e quindi completato una sessione di follow-up per ottenere informazioni sugli esiti ripetuti .
L'intervento, che prevedeva sessioni telefoniche settimanali con un membro del team di studio addestrato, includeva il completamento di esercizi di PP, la definizione di obiettivi di attività fisica e il completamento di attività per ridurre i fattori di stress specifici della mezza età.
Gli esiti primari erano la fattibilità e l'accettabilità, mentre gli esiti secondari includevano l'attività fisica misurata con l'accelerometro e gli esiti di autovalutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-64 anni al momento dell'iscrizione.
- Bassa attività fisica (definita come ≤150 minuti/settimana di MVPA, in conformità con le raccomandazioni di consenso per attività fisica aerobica di intensità moderata o maggiore e misurata utilizzando una versione breve della ben validata scala International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica esistente. La malattia coronarica sarà identificata attraverso la revisione della cartella clinica, con chiarimenti da parte del medico primario dei partecipanti, se necessario, come parte delle procedure di reclutamento. La malattia coronarica esistente sarà definita come una precedente sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio) o diagnosticata tramite cateterizzazione cardiaca.
- Per soddisfare i criteri per una precedente sindrome coronarica acuta, per infarto del miocardio, i pazienti devono aver manifestato almeno due dei tre criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per un infarto miocardico acuto: dolore toracico tipico, enzimi cardiaci elevati e alterazioni elettrocardiografiche compatibili con infarto miocardico.
- Per l'angina instabile, i partecipanti devono aver avuto angina di nuova insorgenza entro 2 mesi, esacerbazione di angina precedente con dolore a riposo o con minimo esercizio fisico, o angina entro 2 settimane dall'infarto miocardico, con conferma di questa diagnosi da parte del medico di base del paziente o trattamento ospedaliero squadra; questa definizione è stata utilizzata in prove precedenti.
- Per soddisfare i criteri per la malattia coronarica diagnosticata al cateterismo cardiaco, i partecipanti devono aver avuto il 50% di stenosi dell'arteria principale sinistra o il 70% di stenosi di un'altra arteria coronaria, in linea con le definizioni di consenso di malattia coronarica ostruttiva.
- Disturbo cognitivo che preclude la partecipazione o il consenso informato, come identificato utilizzando uno schermo cognitivo a sei elementi progettato per valutare l'idoneità alla partecipazione alla ricerca.
- Mancanza di telefono disponibile.
- Incapacità di comunicare in inglese.
- Una condizione che limita l'attività fisica (ad es. artrite, broncopneumopatia cronica ostruttiva), identificata dal paziente e dalla cartella clinica, confermata dal medico di base secondo necessità.
- Partecipazione a programmi simili (ad es. Interventi mente-corpo) riportati dai pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PADRONANZA
Per ogni sessione, nel manuale verrà descritto un esercizio PP, con istruzioni e spazio per scrivere sull'esercizio e sui suoi effetti.
Successivamente, una sezione MI delineerà argomenti specifici basati su MI (ad esempio, pro/contro, gestione degli errori) e conterrà lo spazio per scrivere un obiettivo di attività fisica specifico e per tenere traccia dell'attività fisica (ad esempio, attraverso i dati del contapassi) nella settimana successiva .
Alla visita di persona n. 2, gli interventisti spiegheranno ai partecipanti l'esercizio 1 di PP e la sessione 1 di MI.
Le chiamate dureranno circa 30 minuti.
I partecipanti completeranno quindi in modo indipendente gli esercizi PP e gli obiettivi basati su MI e li esamineranno durante le sessioni telefoniche per 12 settimane.
I componenti PP e MI verranno forniti gradualmente all'interno delle sessioni (piuttosto che intrecciati) sulla base della nostra esperienza, del feedback dei partecipanti e del lavoro pilota.
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Un intervento telefonico di 12 settimane che utilizza la psicologia positiva (PP), il colloquio motivazionale (MI) e specifici moduli di mezza età (ad esempio, sulla gestione del tempo, lo stress finanziario, lo stress del caregiving o lo stress lavorativo) per promuovere l'attività fisica e il benessere essere negli adulti di mezza età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione delle sessioni telefoniche totali completate
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la fattibilità dell'intervento
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12 settimane
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Valutazioni medie di facilità degli esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la facilità con cui i partecipanti hanno trovato gli esercizi assegnati.
Le valutazioni saranno fatte su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per molto difficile e 10 per molto facile.
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12 settimane
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Valutazioni medie di utilità degli esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare quanto i partecipanti abbiano trovato utili gli esercizi assegnati.
Le valutazioni saranno fatte su una scala da 0 a 10, dove 0 indica per niente utile e 10 molto utile.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di sessioni completate dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la fattibilità delle procedure di studio.
Divideremo il numero di sessioni telefoniche completate dai partecipanti per il numero totale di sessioni telefoniche che avrebbero potuto essere completate.
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12 settimane
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Variazione dell'attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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I contapassi ActiGraph GT3X+ sono convalidati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie mediche.
In questa prova, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per una settimana al basale e a 12 settimane.
Riporteremo la variazione dal basale a 12 settimane nel numero medio di minuti di MVPA eseguiti al giorno.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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Gli elementi di affetto positivo sul programma di affetto positivo e negativo (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie mediche, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (Range: 10-50).
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 12 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
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Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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Life Orientation Test-Revised è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24).
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 12 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
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Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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La sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per misurare la depressione.
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21).
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 12 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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Per misurare l'ansia verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21).
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 12 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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Variazione del punteggio dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P002328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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