Een op maat gemaakt programma om welzijn en lichaamsbeweging te bevorderen bij volwassenen van middelbare leeftijd met weinig lichaamsbeweging (MASTERY)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een eenarmige pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de 12 weken durende, via de telefoon geleverde, Midlife Activity, Stress reduction, Time Efficiency, Resilience, and Youthfulness (MASTERY) interventie, die gebruik maakt van positieve psychologie (PP), motiverende gespreksvoering (MI) en specifieke midlife-modules (bijv. over tijdmanagement, financiële stress, zorgstress of beroepsstress) om het welzijn en de fysieke activiteit van volwassenen in de mid-life te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige proof-of-concept-studie van een via de telefoon geleverde positieve psychologie-motiverende interviewinterventie (PP-MI), met inhoud aangepast aan personen van middelbare leeftijd.
Middelbare leeftijdsvolwassenen met weinig fysieke activiteit werden gerekruteerd uit poliklinieken, voltooiden baseline uitkomstmetingen (inclusief het dragen van een versnellingsmeter om de activiteit gedurende één week te meten), voltooiden de 12 weken durende MASTERY-interventie en voltooiden vervolgens een vervolgsessie om herhaalde uitkomstinformatie te verkrijgen .
De interventie, die bestond uit wekelijkse telefoonsessies met een getraind lid van het studieteam, omvatte het voltooien van PP-oefeningen, het stellen van doelen voor fysieke activiteit en het voltooien van activiteiten om midlife-specifieke stressoren te verminderen.
De primaire uitkomsten waren haalbaarheid en aanvaardbaarheid, en secundaire uitkomsten waren fysieke activiteit gemeten door een versnellingsmeter en zelfgerapporteerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-64 jaar op het moment van inschrijving.
- Lage fysieke activiteit (gedefinieerd als ≤150 minuten/week MVPA, in overeenstemming met consensusaanbevelingen voor matige of hogere intensiteit aerobe fysieke activiteit en gemeten met behulp van een korte versie van de goed gevalideerde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande coronaire hartziekte. Coronaire hartziekte zal worden geïdentificeerd door middel van beoordeling van het medisch dossier, indien nodig met opheldering door de hoofdbehandelaar van de deelnemer, als onderdeel van de wervingsprocedures. Bestaande coronaire hartziekte wordt gedefinieerd als een eerder acuut coronair syndroom (onstabiele angina of myocardinfarct) of gediagnosticeerd via hartkatheterisatie.
- Om te voldoen aan de criteria voor een eerder acuut coronair syndroom, voor een myocardinfarct, moeten patiënten ten minste twee van de drie criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor een acuut myocardinfarct hebben ervaren: typische pijn op de borst, verhoogde cardiale enzymen en elektrocardiografische veranderingen die overeenkomen met een myocardinfarct.
- Voor onstabiele angina moeten deelnemers binnen 2 maanden een nieuwe angina pectoris hebben gehad, exacerbatie van eerdere angina pectoris met rustpijn of met minimale inspanning, of angina pectoris binnen 2 weken na een hartinfarct, met bevestiging van deze diagnose door de primaire medische zorgverlener van de patiënt of intramurale behandeling team; deze definitie is gebruikt in eerdere proeven.
- Om te voldoen aan de criteria voor coronaire hartziekte gediagnosticeerd bij hartkatheterisatie, moeten deelnemers 50% stenose van de linker hoofdslagader of 70% stenose van een andere kransslagader hebben gehad, in overeenstemming met de consensusdefinities van obstructieve coronaire hartziekte.
- Cognitieve stoornis die deelname of geïnformeerde toestemming uitsluit, zoals geïdentificeerd met behulp van een cognitief scherm met zes items dat is ontworpen om de geschiktheid voor onderzoeksdeelname te beoordelen.
- Gebrek aan beschikbare telefoon.
- Een onvermogen om in het Engels te communiceren.
- Een aandoening die fysieke activiteit beperkt (bijv. artritis, chronische obstructieve longziekte), geïdentificeerd door patiënt en medisch dossier, zo nodig bevestigd door primaire medische zorgverlener.
- Deelname aan vergelijkbare programma's (bijv. Mind-body-interventies) zoals gemeld door patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEESTERSCHAP
Voor elke sessie wordt in de handleiding een PP-oefening beschreven, met instructies en ruimte om over de oefening en de effecten ervan te schrijven.
Vervolgens zal een MI-sectie specifieke op MI gebaseerde onderwerpen schetsen (bijv. voors/nadelen, slips beheren) en zal ruimte bevatten om een specifiek doel voor fysieke activiteit op te schrijven en fysieke activiteit bij te houden (bijv. door middel van stappentellergegevens) gedurende de volgende week .
Tijdens persoonlijk bezoek #2 zullen interventionisten PP-oefening 1 en MI-sessie 1 aan de deelnemers uitleggen.
Gesprekken duren ongeveer 30 minuten.
Deelnemers zullen vervolgens zelfstandig PP-oefeningen en MI-gebaseerde doelen voltooien en deze gedurende 12 weken tijdens telefoonsessies bekijken.
PP- en MI-componenten worden stapsgewijs binnen sessies geleverd (in plaats van verweven) op basis van onze ervaring, feedback van deelnemers en proefwerk.
|
Een telefonische interventie van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van positieve psychologie (PP), motiverende gespreksvoering (MI) en specifieke midlife-modules (bijv. over timemanagement, financiële stress, zorgstress of stress op het werk) om fysieke activiteit en welzijn te bevorderen volwassen zijn op middelbare leeftijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het totale aantal voltooide telefoonsessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen
|
12 weken
|
|
Gemiddelde gemaksbeoordelingen van oefeningen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te beoordelen hoe gemakkelijk deelnemers de toegewezen oefeningen vonden.
Er wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 erg moeilijk is en 10 erg gemakkelijk.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde gebruiksbeoordelingen van oefeningen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te beoordelen hoe nuttig deelnemers de toegewezen oefeningen vonden.
Er worden beoordelingen gegeven op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet nuttig is en 10 zeer nuttig is.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sessies voltooid door deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid van studieprocedures beoordelen.
We delen het aantal telefoonsessies dat is voltooid door deelnemers door het totale aantal telefoonsessies dat had kunnen worden voltooid.
|
12 weken
|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
ActiGraph GT3X+ stappentellers zijn gevalideerd als metingen van fysieke activiteit en zijn gebruikt in tal van onderzoeken naar fysieke activiteit bij patiënten met een medische aandoening.
In deze proef dragen de deelnemers de versnellingsmeter gedurende een week bij baseline en na 12 weken.
We rapporteren de verandering vanaf baseline tot 12 weken in het gemiddelde aantal minuten uitgevoerde MVPA per dag.
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
De items met positief affect op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventieonderzoeken en bij patiënten met medische aandoeningen, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (bereik: 10-50).
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
|
Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
Life Orientation Test-Revised is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24).
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken.
Hogere scores duiden op meer optimisme.
|
Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-subschaal voor depressie wordt gebruikt om depressie te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21).
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaal wordt gebruikt om angst te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21).
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
Verandering in score van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P002328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .