Um programa personalizado para promover o bem-estar e a atividade física em adultos de meia-idade com baixa atividade física (MASTERY)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto de braço único para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção de 12 semanas, entregue por telefone, atividade de meia-idade, redução do estresse, eficiência de tempo, resiliência e juventude (MASTERY), que utiliza psicologia positiva (PP), entrevista motivacional (MI) e módulos específicos de meia-idade (por exemplo, gerenciamento de tempo, estresse financeiro, estresse de cuidados ou estresse ocupacional) para promover o bem-estar e a atividade física em adultos de meia-idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um teste de prova de conceito de braço único de uma intervenção de entrevista motivacional positiva por telefone (PP-MI), com conteúdo adaptado para pessoas de meia-idade.
Adultos de meia-idade com baixa atividade física foram recrutados em ambulatórios, concluíram as medidas de resultados basais (incluindo o uso de um acelerômetro para medir a atividade por uma semana), concluíram a intervenção MASTERY de 12 semanas e, em seguida, completaram uma sessão de acompanhamento para obter informações repetidas sobre os resultados .
A intervenção, que envolveu sessões telefônicas semanais com um membro treinado da equipe de estudo, incluiu a conclusão de exercícios de PP, estabelecimento de metas de atividade física e conclusão de atividades para reduzir os estressores específicos da meia-idade.
Os resultados primários foram viabilidade e aceitabilidade, e os resultados secundários incluíram atividade física medida por acelerômetro e resultados de autorrelato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-64 anos no momento da inscrição.
- Baixa atividade física (definida como ≤150 minutos/semana de AFMV, de acordo com as recomendações de consenso para atividade física aeróbica de intensidade moderada ou maior e medida usando uma versão breve da escala bem validada International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana existente. A doença arterial coronariana será identificada por meio da revisão do prontuário médico, com esclarecimento pelo clínico principal dos participantes, se necessário, como parte dos procedimentos de recrutamento. A doença arterial coronariana existente será definida como uma síndrome coronariana aguda prévia (angina instável ou infarto do miocárdio) ou diagnosticada por meio de cateterismo cardíaco.
- Para preencher os critérios para uma síndrome coronariana aguda prévia, para infarto do miocárdio, os pacientes devem ter experimentado pelo menos dois dos três critérios da Organização Mundial da Saúde para um infarto agudo do miocárdio: dor torácica típica, enzimas cardíacas elevadas e alterações eletrocardiográficas consistentes com infarto do miocárdio.
- Para angina instável, os participantes devem ter tido um novo início de angina dentro de 2 meses, exacerbação de angina anterior com dor em repouso ou com exercício mínimo, ou angina dentro de 2 semanas após infarto do miocárdio, com confirmação deste diagnóstico pelo médico principal do paciente ou tratamento hospitalar equipe; esta definição foi usada em ensaios anteriores.
- Para atender aos critérios para doença arterial coronariana diagnosticada no cateterismo cardíaco, os participantes devem ter estenose de 50% da artéria principal esquerda ou estenose de 70% de outra artéria coronária, de acordo com as definições consensuais de doença arterial coronariana obstrutiva.
- Distúrbio cognitivo que impede a participação ou consentimento informado, conforme identificado usando uma tela cognitiva de seis itens projetada para avaliar a adequação para participação em pesquisa.
- Falta de telefone disponível.
- Incapacidade de se comunicar em inglês.
- Uma condição que limita a atividade física (por exemplo, artrite, doença pulmonar obstrutiva crônica), identificada pelo paciente e pelo prontuário médico, confirmada pelo médico principal conforme necessário.
- Participação em programas semelhantes (por exemplo, intervenções mente-corpo) conforme relatado pelos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOMÍNIO
Para cada sessão, será descrito no manual um exercício de PP, com instruções e espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos.
Em seguida, uma seção de MI descreverá tópicos específicos baseados em MI (por exemplo, prós/contras, gerenciamento de deslizes) e conterá espaço para escrever uma meta de atividade física específica e rastrear a atividade física (por exemplo, por meio de dados do contador de passos) na semana subsequente .
Na visita presencial nº 2, os intervencionistas explicarão o exercício PP 1 e a sessão 1 de MI aos participantes.
As chamadas duram cerca de 30 minutos.
Os participantes completarão independentemente exercícios de PP e metas baseadas em MI e os revisarão em sessões telefônicas durante 12 semanas.
Os componentes PP e MI serão entregues passo a passo dentro das sessões (em vez de entrelaçados) com base em nossa experiência, feedback dos participantes e trabalho piloto.
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Uma intervenção por telefone de 12 semanas utilizando psicologia positiva (PP), entrevista motivacional (MI) e módulos específicos de meia-idade (por exemplo, gerenciamento de tempo, estresse financeiro, estresse de cuidados ou estresse ocupacional) para promover atividade física e bem-estar estar em adultos de meia-idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção do total de sessões telefônicas concluídas
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a viabilidade da intervenção
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12 semanas
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Classificações médias de facilidade dos exercícios
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a facilidade com que os participantes acharam os exercícios atribuídos.
As avaliações serão feitas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 muito difícil e 10 muito fácil.
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12 semanas
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Classificações médias de utilidade dos exercícios
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a utilidade dos exercícios atribuídos aos participantes.
As avaliações serão feitas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada útil e 10 muito útil.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sessões concluídas pelos participantes
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo.
Dividiremos o número de sessões telefônicas concluídas pelos participantes pelo número total de sessões telefônicas que poderiam ter sido concluídas.
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12 semanas
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Mudança na atividade física moderada-vigorosa
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Os contadores de passos ActiGraph GT3X+ são validados como medidas de atividade física e têm sido usados em vários estudos de atividade física em pacientes com doenças médicas.
Neste teste, os participantes usarão o acelerômetro por uma semana na linha de base e em 12 semanas.
Iremos relatar a alteração da linha de base até 12 semanas no número médio de minutos de AFMV realizados por dia.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas, serão usados para medir o afeto positivo (Faixa: 10-50).
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
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Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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Mudança no otimismo
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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O Life Orientation Test-Revised é um instrumento bem validado de 6 itens usado para medir o otimismo disposicional (Faixa: 0-24).
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
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Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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Mudança na Depressão
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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A subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a depressão.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a ansiedade.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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