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신체활동량이 적은 중년 성인의 웰빙 및 신체활동 증진을 위한 맞춤형 프로그램 (MASTERY)

2021년 2월 5일 업데이트: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
이것은 긍정적 심리학을 활용하는 12주, 전화 전달, 중년 활동, 스트레스 감소, 시간 효율성, 탄력성 및 젊음(MASTERY) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하기 위한 단일 부문 파일럿 시험입니다. (PP), 동기 부여 인터뷰(MI) 및 특정 중년 모듈(예: 시간 관리, 재정적 스트레스, 간병 스트레스 또는 직업 스트레스)은 중년 성인의 웰빙과 신체 활동을 촉진합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전화로 전달되는 PP-MI(Positive Psychology-Motivational Interviewing) 개입의 단일 암 개념 증명 시험으로, 내용은 중년의 사람들에게 적합합니다. 신체 활동이 적은 중년 성인을 외래 진료소에서 모집하고, 기본 결과 측정(1주일 동안 활동을 측정하기 위해 가속도계 착용 포함)을 완료하고, 12주 MASTERY 개입을 완료한 다음, 반복 결과 정보를 얻기 위한 후속 세션을 완료했습니다. . 훈련된 연구팀 구성원과의 주간 전화 세션이 포함된 개입에는 PP 운동 완료, 신체 활동 목표 설정 및 중년 특유의 스트레스 요인을 줄이기 위한 활동 완료가 포함되었습니다. 1차 결과는 실행 가능성과 수용 가능성이었고, 2차 결과는 가속도계 측정 신체 활동과 자가 보고 결과를 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 45-64세.
  • 낮은 신체 활동(MVPA의 주당 150분 이하로 정의되며 중간 이상의 강도의 유산소 신체 활동에 대한 합의 권장 사항에 따라 잘 검증된 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 척도의 간략한 버전을 사용하여 측정됩니다.

제외 기준:

  • 기존 관상 동맥 질환. 관상 동맥 질환은 채용 절차의 일환으로 필요한 경우 참가자의 주치의가 설명하는 의료 기록 검토를 통해 식별됩니다. 기존 관상동맥질환은 이전의 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 심근경색증)으로 정의하거나 심장도관술을 통해 진단한다.
  • 이전의 급성 관상동맥 증후군, 심근경색에 대한 기준을 충족하려면 환자는 급성 심근경색에 대한 세 가지 세계보건기구 기준(전형적인 흉통, 상승된 심장 효소 및 심근경색과 일치하는 심전도 변화) 중 적어도 두 가지를 경험해야 합니다.
  • 불안정 협심증의 경우, 참가자는 2개월 이내에 새로운 협심증 발병, 휴식 통증 또는 최소한의 운동으로 이전 협심증 악화, 또는 심근 경색 2주 이내에 협심증이 환자의 주치의 또는 입원 환자 치료에 의해 이 진단이 확인되어야 합니다. 팀; 이 정의는 이전 시험에서 사용되었습니다.
  • 심장 도관술에서 진단된 관상동맥 질환에 대한 기준을 충족하려면 참여자는 폐쇄성 관상동맥 질환에 대한 합의된 정의와 일치하는 왼쪽 주요 동맥의 50% 협착 또는 다른 관상 동맥의 70% 협착이 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 적합성을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 인지 스크린을 사용하여 식별된 참여 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애.
  • 사용 가능한 전화가 부족합니다.
  • 영어로 의사소통이 불가능합니다.
  • 신체 활동을 제한하는 상태(예: 관절염, 만성 폐쇄성 폐질환), 환자 및 의료 기록에 의해 식별되고 필요에 따라 1차 의료 제공자가 확인합니다.
  • 환자가 보고한 것과 유사한 프로그램(예: 심신 개입)에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지배
각 세션에 대해 PP 연습이 설명서에 설명되어 있으며 연습 및 그 효과에 대한 설명과 작성 공간이 있습니다. 다음으로, MI 섹션은 특정 MI 기반 주제(예: 장단점, 전표 관리)를 간략하게 설명하고 특정 신체 활동 목표를 작성하고 다음 주 동안 신체 활동(예: 만보기 데이터를 통해)을 추적할 수 있는 공간을 포함합니다. . 직접 방문 #2에서 중재자는 PP 연습 1과 MI 세션 1을 참가자에게 설명합니다. 통화는 ~30분 동안 지속됩니다. 그런 다음 참가자는 PP 운동 및 MI 기반 목표를 독립적으로 완료하고 12주 동안 전화 세션에서 이를 검토합니다. PP 및 MI 구성 요소는 우리의 경험, 참가자 피드백 및 파일럿 작업을 기반으로 세션 내에서 단계적으로(얽히지 않고) 제공됩니다.
긍정적 심리학(PP), 동기 부여 인터뷰(MI) 및 특정 중년 모듈(예: 시간 관리, 재정적 스트레스, 간병 스트레스 또는 직업 스트레스)을 활용하여 12주 동안 전화로 전달되는 중재는 신체 활동과 건강을 증진합니다. 중년의 성인입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 총 전화 세션의 비율
기간: 12주
개입의 타당성을 평가하기 위해
12주
운동의 평균 용이성 등급
기간: 12주
참가자가 할당된 운동을 얼마나 쉽게 찾았는지 평가합니다. 평가는 0-10의 척도로 이루어지며, 0은 매우 어려우며 10은 매우 쉽습니다.
12주
운동의 평균 유틸리티 등급
기간: 12주
참가자가 할당된 운동을 얼마나 유용하게 찾았는지 평가합니다. 평가는 0-10의 척도로 이루어지며, 0은 전혀 유용하지 않으며 10은 매우 유용합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 완료한 세션의 비율
기간: 12주
연구 절차의 타당성을 평가하기 위해. 참가자가 완료한 전화 세션 수를 완료할 수 있었던 총 전화 세션 수로 나눕니다.
12주
중강도 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
ActiGraph GT3X+ 만보기는 신체 활동 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다. 이 시험에서 참가자는 기준선에서 1주 동안 및 12주 동안 가속도계를 착용합니다. 하루에 수행되는 MVPA의 평균 시간(분)에서 기준선에서 12주까지의 변화를 보고합니다.
기준선에서 12주로 변경
긍정적 영향의 변화
기간: 기준선에서 12주로 점수 변경
다른 중재 임상시험과 의학적 질병이 있는 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적인 영향 항목은 긍정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다(범위: 10-50). 변화는 12주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산됩니다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 점수 변경
낙관주의의 변화
기간: 기준선에서 12주로 점수 변경
Life Orientation Test-Revised는 기질적 낙관주의를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다(범위: 0-24). 변화는 12주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산됩니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 낙관성을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 점수 변경
우울증의 변화
기간: 기준선에서 12주로 점수 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS)-우울증 하위 척도는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21). 변화는 12주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산됩니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 점수 변경
불안의 변화
기간: 기준선에서 12주로 점수 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS)-불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21). 변화는 12주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 점수 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019P002328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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