Un programa personalizado para promover el bienestar y la actividad física en adultos de mediana edad con baja actividad física (MASTERY)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo piloto de un solo brazo para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención de 12 semanas, entregada por teléfono, actividad de la mediana edad, reducción del estrés, eficiencia del tiempo, resiliencia y juventud (MASTERY), que utiliza psicología positiva. (PP), entrevistas motivacionales (MI) y módulos específicos de la mediana edad (p. ej., gestión del tiempo, estrés financiero, estrés del cuidado o estrés laboral) para promover el bienestar y la actividad física en adultos de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de prueba de concepto de un solo brazo de una intervención de entrevista motivacional de psicología positiva (PP-MI) entregada por teléfono, con contenido adaptado a personas de mediana edad.
Los adultos de mediana edad con poca actividad física fueron reclutados de clínicas ambulatorias, completaron las medidas de resultados iniciales (incluido el uso de un acelerómetro para medir la actividad durante una semana), completaron la intervención MASTERY de 12 semanas y luego completaron una sesión de seguimiento para obtener información de resultados repetidos. .
La intervención, que involucró sesiones telefónicas semanales con un miembro capacitado del equipo de estudio, incluyó la realización de ejercicios de PP, el establecimiento de objetivos de actividad física y la realización de actividades para reducir los factores estresantes específicos de la mediana edad.
Los resultados primarios fueron la viabilidad y la aceptabilidad, y los resultados secundarios incluyeron la actividad física medida con acelerómetro y los resultados del autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-64 años al momento de la inscripción.
- Actividad física baja (definida como ≤150 minutos/semana de MVPA, de acuerdo con las recomendaciones de consenso para la actividad física aeróbica de intensidad moderada o mayor y medida utilizando una versión breve de la escala bien validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria existente. La enfermedad de las arterias coronarias se identificará mediante la revisión de la historia clínica, con aclaraciones por parte del médico de cabecera de los participantes si es necesario, como parte de los procedimientos de reclutamiento. La enfermedad arterial coronaria existente se definirá como un síndrome coronario agudo previo (angina inestable o infarto de miocardio) o diagnosticada mediante cateterismo cardíaco.
- Para cumplir con los criterios para un síndrome coronario agudo previo, para infarto de miocardio, los pacientes deben haber experimentado al menos dos de los tres criterios de la Organización Mundial de la Salud para un infarto agudo de miocardio: dolor torácico típico, enzimas cardíacas elevadas y cambios electrocardiográficos compatibles con infarto de miocardio.
- Para la angina inestable, los participantes deben haber tenido una nueva aparición de angina dentro de los 2 meses, exacerbación de la angina anterior con dolor en reposo o con ejercicio mínimo, o angina dentro de las 2 semanas posteriores al infarto de miocardio, con confirmación de este diagnóstico por parte del proveedor médico primario del paciente o tratamiento hospitalario equipo; esta definición se ha utilizado en ensayos anteriores.
- Para cumplir con los criterios de enfermedad arterial coronaria diagnosticada en el cateterismo cardíaco, los participantes deben haber tenido una estenosis del 50 % de la arteria principal izquierda o una estenosis del 70 % de otra arteria coronaria, de acuerdo con las definiciones de consenso de enfermedad arterial coronaria obstructiva.
- Alteración cognitiva que impide la participación o el consentimiento informado, identificada mediante una pantalla cognitiva de seis elementos diseñada para evaluar la idoneidad para la participación en la investigación.
- Falta de teléfono disponible.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Una condición que limite la actividad física (p. ej., artritis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), identificada por el paciente y el registro médico, confirmada por el proveedor médico primario según sea necesario.
- Participación en programas similares (por ejemplo, intervenciones mente-cuerpo) según lo informado por los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAESTRÍA
Para cada sesión, se describirá un ejercicio de PP en el manual, con instrucciones y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos.
A continuación, una sección de MI describirá temas específicos basados en MI (p. ej., pros y contras, gestión de comprobantes) y tendrá espacio para escribir un objetivo de actividad física específico y para realizar un seguimiento de la actividad física (p. ej., a través de los datos del contador de pasos) durante la semana siguiente. .
En la visita en persona #2, los intervencionistas explicarán el ejercicio 1 de PP y la sesión 1 de MI a los participantes.
Las llamadas durarán ~30 minutos.
Luego, los participantes completarán de forma independiente los ejercicios de PP y los objetivos basados en MI y los revisarán en sesiones telefónicas durante 12 semanas.
Los componentes de PP y MI se entregarán paso a paso dentro de las sesiones (en lugar de entrelazarse) en función de nuestra experiencia, los comentarios de los participantes y el trabajo piloto.
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Una intervención telefónica de 12 semanas que utiliza psicología positiva (PP), entrevistas motivacionales (MI) y módulos específicos de la mediana edad (p. ej., gestión del tiempo, estrés financiero, estrés del cuidado o estrés laboral) para promover la actividad física y el bienestar. siendo adultos de mediana edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del total de sesiones telefónicas completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la viabilidad de la intervención.
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12 semanas
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Calificaciones medias de facilidad de los ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la facilidad con que los participantes encontraron los ejercicios asignados.
Las calificaciones se realizarán en una escala de 0 a 10, siendo 0 muy difícil y 10 muy fácil.
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12 semanas
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Calificaciones medias de utilidad de los ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la utilidad de los ejercicios asignados a los participantes.
Las calificaciones se realizarán en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada útil y 10 muy útil.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sesiones completadas por los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la viabilidad de los procedimientos de estudio.
Dividiremos la cantidad de sesiones telefónicas completadas por los participantes por la cantidad total de sesiones telefónicas que podrían haberse completado.
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12 semanas
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Cambio en la Actividad Física Moderada-Vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los contadores de pasos ActiGraph GT3X+ están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
En este ensayo, los participantes usarán el acelerómetro durante una semana al inicio y a las 12 semanas.
Informaremos el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la cantidad promedio de minutos de MVPA realizados por día.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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Life Orientation Test-Revised es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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La subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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La subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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