Специализированная программа для улучшения самочувствия и повышения физической активности у взрослых среднего возраста с низкой физической активностью (MASTERY)
5 февраля 2021 г. обновлено: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Это пилотное исследование с участием одной группы для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности 12-недельного вмешательства по телефону «Активность среднего возраста, снижение стресса, эффективность использования времени, устойчивость и молодость» (MASTERY), в котором используется позитивная психология. (PP), мотивационное интервьюирование (MI) и специальные модули среднего возраста (например, по тайм-менеджменту, финансовому стрессу, стрессу при уходе или профессиональному стрессу) для улучшения благополучия и физической активности у взрослых среднего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одностороннее испытание для проверки концепции проводимого по телефону позитивного психолого-мотивационного интервьюирования (PP-MI) с содержанием, адаптированным для людей среднего возраста.
Взрослые среднего возраста с низкой физической активностью были набраны из амбулаторных клиник, прошли базовые измерения результатов (включая ношение акселерометра для измерения активности в течение одной недели), завершили 12-недельное вмешательство MASTERY, а затем завершили сеанс последующего наблюдения для получения повторной информации об исходах. .
Вмешательство, которое включало еженедельные телефонные сеансы с обученным членом исследовательской группы, включало выполнение упражнений на физическую активность, постановку целей физической активности и выполнение действий по снижению стресса, характерного для среднего возраста.
Первичными результатами были осуществимость и приемлемость, а вторичные результаты включали физическую активность, измеренную акселерометром, и результаты самоотчетов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-64 года на момент зачисления.
- Низкая физическая активность (определяется как ≤150 минут в неделю MVPA в соответствии с согласованными рекомендациями для аэробной физической активности умеренной или большей интенсивности и измеряется с использованием краткой версии хорошо проверенной шкалы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Критерий исключения:
- Существующая ишемическая болезнь сердца. Заболевание коронарных артерий будет выявлено путем изучения медицинской документации с разъяснениями основного врача участников, если это необходимо, в рамках процедуры набора. Существующее заболевание коронарных артерий будет определяться как предшествующий острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) или диагностироваться с помощью катетеризации сердца.
- Чтобы соответствовать критериям предшествующего острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда, пациенты должны иметь по крайней мере два из трех критериев Всемирной организации здравоохранения для острого инфаркта миокарда: типичная боль в груди, повышенный уровень сердечных ферментов и электрокардиографические изменения, соответствующие инфаркту миокарда.
- При нестабильной стенокардии у участников должна быть новая стенокардия в течение 2 месяцев, обострение предшествующей стенокардии с болью в покое или при минимальной физической нагрузке или стенокардия в течение 2 недель после инфаркта миокарда с подтверждением этого диагноза основным лечащим врачом пациента или стационарным лечением. команда; это определение использовалось в предыдущих испытаниях.
- Чтобы соответствовать критериям ишемической болезни сердца, диагностированной при катетеризации сердца, у участников должен был быть 50% стеноз левой главной артерии или 70% стеноз другой коронарной артерии, что соответствует общепринятым определениям обструктивной болезни коронарных артерий.
- Когнитивное расстройство, препятствующее участию или информированному согласию, выявленное с помощью когнитивного теста из шести пунктов, разработанного для оценки пригодности для участия в исследовании.
- Отсутствие доступного телефона.
- Неумение общаться на английском языке.
- Состояние, ограничивающее физическую активность (например, артрит, хроническая обструктивная болезнь легких), выявленное пациентом и медицинской картой, при необходимости подтвержденное основным лечащим врачом.
- Участие в аналогичных программах (например, психофизических вмешательствах), о которых сообщают пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАСТЕРСТВО
Для каждого занятия в руководстве будет описано упражнение PP с инструкциями и местом для записи об упражнении и его эффектах.
Далее в разделе МИ будут изложены конкретные темы на основе МИ (например, плюсы и минусы, управление промахами) и будет содержать место для записи конкретной цели физической активности и отслеживания физической активности (например, с помощью данных счетчика шагов) в течение следующей недели. .
Во время личного визита № 2 интервенты объяснят участникам упражнение 1 PP и занятие MI 1.
Звонки будут длиться ~30 минут.
Затем участники будут самостоятельно выполнять упражнения PP и цели на основе MI и просматривать их на сеансах по телефону в течение 12 недель.
Компоненты PP и MI будут поставляться поэтапно в рамках сессий (а не переплетаться) на основе нашего опыта, отзывов участников и пилотной работы.
|
12-недельное вмешательство по телефону с использованием позитивной психологии (PP), мотивационного интервьюирования (MI) и конкретных модулей среднего возраста (например, по тайм-менеджменту, финансовому стрессу, стрессу, связанному с уходом, или профессиональному стрессу) для поощрения физической активности и хорошего самочувствия. будучи взрослыми среднего возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля завершенных телефонных сеансов
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить целесообразность вмешательства
|
12 недель
|
|
Средняя оценка легкости упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить, насколько легко участники нашли заданные упражнения.
Оценки будут производиться по шкале от 0 до 10, где 0 — очень сложно, а 10 — очень легко.
|
12 недель
|
|
Средние оценки полезности упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить, насколько полезными участники сочли заданные упражнения.
Оценки будут производиться по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем не полезно, а 10 — очень полезно.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля сеансов, завершенных участниками
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить целесообразность процедур исследования.
Мы разделим количество телефонных сеансов, завершенных участниками, на общее количество телефонных сеансов, которые могли быть завершены.
|
12 недель
|
|
Изменение умеренно-интенсивной физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Счетчики шагов ActiGraph GT3X+ одобрены для измерения физической активности и использовались в многочисленных исследованиях физической активности у пациентов с соматическими заболеваниями.
В этом испытании участники будут носить акселерометр в течение одной недели на исходном уровне и через 12 недель.
Мы сообщим об изменении среднего количества минут MVPA, выполняемых в день, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного аффекта из Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с медицинскими заболеваниями (диапазон: 10–50).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Life Orientation Test-Revised — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения депрессии.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — подшкала тревожности будет использоваться для измерения тревожности.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
Клинические исследования МАСТЕРСТВО
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный