Ett skräddarsytt program för att främja välbefinnande och fysisk aktivitet hos vuxna i mitten av livet med låg fysisk aktivitet (MASTERY)
5 februari 2021 uppdaterad av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Detta är ett enarmigt pilotförsök för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektiviteten av den 12-veckors, telefonlevererade, medellivsaktivitet, stressreducering, tidseffektivitet, motståndskraft och ungdomlighet (MASTERY), som använder positiv psykologi. (PP), motiverande intervjuer (MI) och specifika moduler i mitten av livet (t.ex. om tidshantering, ekonomisk stress, vårdstress eller arbetsstress) för att främja välbefinnande och fysisk aktivitet hos vuxna i mitten av livet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad proof-of-concept-prövning av en telefonlevererad positiv psykologi-motiverande intervjuintervention (PP-MI), med innehåll anpassat till personer i medelåldern.
Vuxna i medelåldern med låg fysisk aktivitet rekryterades från polikliniker, genomförde baslinjeresultatmätningar (inklusive att bära en accelerometer för att mäta aktivitet under en vecka), fullföljde den 12 veckor långa MASTERY-interventionen och genomförde sedan en uppföljningssession för att få information om återkommande resultat .
Interventionen, som involverade veckovisa telefonsessioner med en utbildad studiegruppsmedlem, inkluderade slutförandet av PP-övningar, fastställande av fysiska aktivitetsmål och slutförande av aktiviteter för att minska midlife-specifika stressorer.
De primära resultaten var genomförbarhet och acceptans, och sekundära utfall inkluderade accelerometeruppmätt fysisk aktivitet och självrapporteringsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-64 år vid tidpunkten för inskrivning.
- Låg fysisk aktivitet (definierad som ≤150 minuter/vecka av MVPA, i enlighet med konsensusrekommendationer för måttlig eller högre intensitet aerob fysisk aktivitet och mätt med en kort version av den välvaliderade International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skalan.
Exklusions kriterier:
- Befintlig kranskärlssjukdom. Kranskärlssjukdom kommer att identifieras genom granskning av journalen, med förtydligande av deltagarnas primära läkare vid behov, som en del av rekryteringsprocedurerna. Befintlig kranskärlssjukdom kommer att definieras som ett tidigare akut kranskärlssyndrom (instabil angina eller hjärtinfarkt) eller diagnostiserats via hjärtkateterisering.
- För att uppfylla kriterierna för ett tidigare akut kranskärlssyndrom, för hjärtinfarkt, måste patienter ha upplevt minst två av tre kriterier från Världshälsoorganisationen för en akut hjärtinfarkt: typisk bröstsmärta, förhöjda hjärtenzymer och elektrokardiografiska förändringar förenliga med hjärtinfarkt.
- För instabil angina måste deltagarna ha fått ny angina inom 2 månader, exacerbation av tidigare angina med vilosmärta eller med minimal träning, eller angina inom 2 veckor efter hjärtinfarkt, med bekräftelse av denna diagnos av patientens primära läkare eller slutenvårdsbehandling team; denna definition har använts i tidigare försök.
- För att uppfylla kriterierna för kranskärlssjukdom som diagnostiserats vid hjärtkateterisering måste deltagarna ha haft 50 % stenos i vänster huvudartär eller 70 % stenos i en annan kransartär, i överensstämmelse med konsensusdefinitioner av obstruktiv kranskärlssjukdom.
- Kognitiv störning som utesluter deltagande eller informerat samtycke, som identifierats med hjälp av en kognitiv skärm med sex punkter utformad för att bedöma lämpligheten för forskningsdeltagande.
- Brist på tillgänglig telefon.
- En oförmåga att kommunicera på engelska.
- Ett tillstånd som begränsar fysisk aktivitet (t.ex. artrit, kronisk obstruktiv lungsjukdom), identifierat av patient och journal, bekräftad av primär läkare vid behov.
- Deltagande i liknande program (t.ex. kropp-sinne-interventioner) som rapporterats av patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HERRAVÄLDE
För varje pass kommer en PP-övning att beskrivas i manualen, med instruktioner och utrymme för att skriva om övningen och dess effekter.
Därefter kommer ett MI-avsnitt att beskriva specifika MI-baserade ämnen (t.ex. för-/nackdelar, hantering av halkar) och kommer att innehålla utrymme för att skriva ett specifikt fysisk aktivitetsmål och för att spåra fysisk aktivitet (t.ex. genom stegräknaredata) under den efterföljande veckan .
Vid det personliga besöket #2 kommer interventionisterna att förklara PP-övning 1 och MI-session 1 för deltagarna.
Samtalen kommer att ta ~30 minuter.
Deltagarna kommer sedan självständigt att genomföra PP-övningar och MI-baserade mål och granska dem vid telefonsessioner under 12 veckor.
PP- och MI-komponenter kommer att levereras stegvis inom sessioner (snarare än sammanflätade) baserat på vår erfarenhet, deltagarnas feedback och pilotarbete.
|
En 12-veckors, telefonlevererad intervention med användning av positiv psykologi (PP), motiverande intervjuer (MI) och specifika moduler i mitten av livet (t.ex. om tidshantering, ekonomisk stress, vårdstress eller arbetsstress) för att främja fysisk aktivitet och välbefinnande. att vara vuxna i mitten av livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av totalt slutförda telefonsessioner
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma genomförbarheten av insatsen
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig lättbetyg av övningar
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma hur lätt deltagarna hittade de tilldelade övningarna.
Betyg kommer att göras på en skala från 0-10, där 0 är mycket svårt och 10 är mycket lätt.
|
12 veckor
|
|
Medelvärde för övningar
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma hur användbara deltagarna fann de tilldelade övningarna.
Betyg kommer att göras på en skala från 0-10, där 0 inte alls är användbart och 10 är mycket användbart.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel sessioner som genomförts av deltagarna
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma genomförbarheten av studieförfaranden.
Vi kommer att dividera antalet telefonsessioner som genomförts av deltagarna med det totala antalet telefonsessioner som kunde ha genomförts.
|
12 veckor
|
|
Förändring i måttlig-kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
ActiGraph GT3X+ stegräknare är validerade som mått på fysisk aktivitet och har använts i ett flertal studier av fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sjukdom.
I detta försök kommer deltagarna att bära accelerometern i en vecka vid baslinjen och vid 12 veckor.
Vi kommer att rapportera förändringar från baslinjen till 12 veckor i det genomsnittliga antalet minuter av MVPA som utförs per dag.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
Posterna för positiva effekter på schemat för positiva och negativa effekter (PANAS), en väl validerad skala som används i andra interventionsstudier och hos patienter med medicinska sjukdomar, kommer att användas för att mäta positiv påverkan (intervall: 10-50).
Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 12 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i optimism
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
Life Orientation Test-Revised är ett välvaliderat 6-elements instrument som används för att mäta dispositionell optimism (intervall: 0-24).
Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 12 veckor.
Högre poäng tyder på högre nivåer av optimism.
|
Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalan kommer att användas för att mäta depression.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symtomposter som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (intervall: 0-21).
Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 12 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-ångestsubskalan kommer att användas för att mäta ångest.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symtomposter som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (intervall: 0-21).
Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 12 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Förändring i poäng från Baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019P002328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .