Program šitý na míru pro podporu duševní pohody a fyzické aktivity u dospělých ve středním věku s nízkou fyzickou aktivitou (MASTERY)
5. února 2021 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je jednoramenná pilotní studie, která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 12týdenní intervence po telefonu, aktivity ve středním věku, redukce stresu, časové efektivity, odolnosti a mládí (MASTERY), která využívá pozitivní psychologii. (PP), motivační rozhovory (MI) a specifické moduly středního věku (např. o time managementu, finančním stresu, pečovatelském stresu nebo pracovním stresu) k podpoře pohody a fyzické aktivity u dospělých ve středním věku.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou studii proof-of-concept trial intervence s pozitivním psychologicko-motivačním rozhovorem (PP-MI) po telefonu s obsahem přizpůsobeným osobám ve středním věku.
Dospělí ve středním věku s nízkou fyzickou aktivitou byli rekrutováni z ambulancí, dokončili měření výchozích výsledků (včetně nošení akcelerometru k měření aktivity po dobu jednoho týdne), dokončili 12týdenní intervenci MASTERY a poté dokončili kontrolní sezení, aby získali informace o opakovaných výsledcích. .
Intervence, která zahrnovala týdenní telefonické sezení s vyškoleným členem studijního týmu, zahrnovala dokončení PP cvičení, stanovení cílů fyzické aktivity a dokončení aktivit ke snížení stresorů specifických pro střední věk.
Primárními výsledky byly proveditelnost a přijatelnost a sekundární výsledky zahrnovaly fyzickou aktivitu měřenou akcelerometrem a výsledky self-report.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-64 let v době zápisu.
- Nízká fyzická aktivita (definovaná jako ≤ 150 minut/týden MVPA, v souladu s konsenzuálními doporučeními pro aerobní fyzickou aktivitu střední nebo vyšší intenzity a měřená pomocí stručné verze dobře ověřené škály International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Kritéria vyloučení:
- Stávající onemocnění koronárních tepen. Onemocnění koronárních tepen bude identifikováno na základě přezkoumání lékařského záznamu, v případě potřeby s objasněním primárním klinickým lékařem účastníků v rámci náborových procedur. Stávající onemocnění koronárních tepen bude definováno jako předchozí akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) nebo diagnostikováno pomocí srdeční katetrizace.
- Aby pacienti splnili kritéria pro předchozí akutní koronární syndrom, pro infarkt myokardu, musí mít alespoň dvě ze tří kritérií Světové zdravotnické organizace pro akutní infarkt myokardu: typickou bolest na hrudi, zvýšené srdeční enzymy a elektrokardiografické změny odpovídající infarktu myokardu.
- V případě nestabilní anginy pectoris musí mít účastníci nově vzniklou anginu pectoris do 2 měsíců, exacerbaci předchozí anginy pectoris s klidovou bolestí nebo s minimální námahou nebo anginu pectoris do 2 týdnů po infarktu myokardu s potvrzením této diagnózy primárním lékařem pacienta nebo ústavní léčbou tým; tato definice byla použita v předchozích studiích.
- Aby byla splněna kritéria pro onemocnění koronárních tepen diagnostikované při srdeční katetrizaci, účastníci museli mít 50% stenózu levé hlavní tepny nebo 70% stenózu jiné koronární tepny, což je v souladu s konsensuálními definicemi obstrukčního onemocnění koronárních tepen.
- Kognitivní porucha vylučující účast nebo informovaný souhlas, identifikovaná pomocí šestipoložkového kognitivního screeningu určeného k posouzení vhodnosti pro účast ve výzkumu.
- Nedostatek dostupného telefonu.
- Neschopnost komunikovat v angličtině.
- Stav omezující fyzickou aktivitu (např. artritida, chronická obstrukční plicní nemoc), identifikovaný pacientem a lékařským záznamem, potvrzený podle potřeby primárním lékařem.
- Účast na podobných programech (např. intervence mysli a těla), jak je uvádějí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MISTROVSTVÍ
U každého sezení bude v manuálu popsáno cvičení PP s pokyny a prostorem pro psaní o cvičení a jeho účincích.
Dále bude sekce MI nastínit konkrétní témata založená na MI (např. výhody/nevýhody, správa skluzů) a bude obsahovat prostor pro zapsání konkrétního cíle fyzické aktivity a pro sledování fyzické aktivity (např. prostřednictvím údajů počítadla kroků) v průběhu následujícího týdne. .
Při osobní návštěvě č. 2 vysvětlí intervence účastníkům cvičení PP 1 a relaci MI 1.
Hovory budou trvat ~30 minut.
Účastníci pak samostatně dokončí cvičení PP a cíle založené na MI a zkontrolují je na telefonických sezeních po dobu 12 týdnů.
Komponenty PP a MI budou dodávány postupně v rámci relací (spíše než vzájemně propojené) na základě našich zkušeností, zpětné vazby účastníků a pilotní práce.
|
12týdenní intervence po telefonu využívající pozitivní psychologii (PP), motivační rozhovory (MI) a specifické moduly středního věku (např. o time managementu, finančním stresu, pečovatelském stresu nebo stresu z povolání) k podpoře fyzické aktivity a pohody. být v dospělosti středního věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl z celkového počtu dokončených telefonních relací
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit proveditelnost zásahu
|
12 týdnů
|
|
Střední hodnocení lehkosti cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit, jak snadno účastníci našli zadaná cvičení.
Hodnocení bude provedeno na stupnici 0-10, přičemž 0 je velmi obtížné a 10 je velmi snadné.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná užitná hodnocení cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit, jak užitečná byla účastníkům zadaná cvičení.
Hodnocení bude provedeno na stupnici 0–10, přičemž 0 není vůbec užitečné a 10 je velmi užitečné.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl sezení absolvovaných účastníky
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit proveditelnost studijních postupů.
Počet uskutečněných telefonických relací účastníky vydělíme celkovým počtem telefonních relací, které mohly být dokončeny.
|
12 týdnů
|
|
Změna středně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Krokoměry ActiGraph GT3X+ jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním.
V této studii budou účastníci nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne na začátku a po 12 týdnech.
Budeme hlásit změnu průměrného počtu minut MVPA provedených za den od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v optimismu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
K měření deprese bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála deprese.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019P002328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .