Un programme sur mesure pour promouvoir le bien-être et l'activité physique chez les adultes d'âge moyen à faible activité physique (MASTERY)
5 février 2021 mis à jour par: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention de 12 semaines, délivrée par téléphone, Midlife Activity, Stress reduction, Time Efficiency, Resilience, and Youthfulness (MASTERY), qui utilise la psychologie positive (PP), entretien motivationnel (EM) et modules spécifiques à la quarantaine (par exemple, sur la gestion du temps, le stress financier, le stress lié à la prestation de soins ou le stress professionnel) pour promouvoir le bien-être et l'activité physique chez les adultes d'âge moyen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de preuve de concept à un seul bras d'une intervention d'entretien de psychologie positive et de motivation (PP-MI) par téléphone, avec un contenu adapté aux personnes d'âge mûr.
Des adultes d'âge moyen ayant une faible activité physique ont été recrutés dans des cliniques externes, ont rempli des mesures de résultats de base (y compris le port d'un accéléromètre pour mesurer l'activité pendant une semaine), ont terminé l'intervention MASTERY de 12 semaines, puis ont terminé une séance de suivi pour obtenir des informations répétées sur les résultats. .
L'intervention, qui impliquait des séances téléphoniques hebdomadaires avec un membre formé de l'équipe d'étude, comprenait la réalisation d'exercices PP, la définition d'objectifs d'activité physique et la réalisation d'activités visant à réduire les facteurs de stress spécifiques à la quarantaine.
Les critères de jugement principaux étaient la faisabilité et l'acceptabilité, et les critères de jugement secondaires comprenaient l'activité physique mesurée par accéléromètre et les résultats d'auto-évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-64 ans au moment de l'inscription.
- Faible activité physique (définie comme ≤ 150 minutes/semaine d'APMV, conformément aux recommandations consensuelles pour une activité physique aérobie d'intensité modérée ou supérieure et mesurée à l'aide d'une version abrégée de l'échelle bien validée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne existante. La maladie coronarienne sera identifiée par l'examen du dossier médical, avec des éclaircissements par le clinicien principal des participants si nécessaire, dans le cadre des procédures de recrutement. Une maladie coronarienne existante sera définie comme un syndrome coronarien aigu antérieur (angor instable ou infarctus du myocarde) ou diagnostiquée par cathétérisme cardiaque.
- Pour répondre aux critères d'un syndrome coronarien aigu antérieur, pour un infarctus du myocarde, les patients doivent avoir présenté au moins deux des trois critères de l'Organisation mondiale de la santé pour un infarctus aigu du myocarde : douleur thoracique typique, élévation des enzymes cardiaques et modifications électrocardiographiques compatibles avec un infarctus du myocarde.
- Pour l'angine de poitrine instable, les participants doivent avoir eu une nouvelle angine de poitrine dans les 2 mois, une exacerbation d'une angine de poitrine antérieure avec des douleurs au repos ou avec un minimum d'exercice, ou une angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'infarctus du myocarde, avec confirmation de ce diagnostic par le prestataire de soins principal du patient ou un traitement hospitalier équipe; cette définition a été utilisée dans des essais antérieurs.
- Pour répondre aux critères de maladie coronarienne diagnostiquée lors du cathétérisme cardiaque, les participants doivent avoir eu une sténose de 50 % de l'artère principale gauche ou une sténose de 70 % d'une autre artère coronaire, conformément aux définitions consensuelles de la maladie coronarienne obstructive.
- Trouble cognitif empêchant la participation ou le consentement éclairé, identifié à l'aide d'un dépistage cognitif en six éléments conçu pour évaluer l'aptitude à participer à la recherche.
- Manque de téléphone disponible.
- Une incapacité à communiquer en anglais.
- Une condition limitant l'activité physique (par exemple, l'arthrite, la maladie pulmonaire obstructive chronique), identifiée par le patient et le dossier médical, confirmée par le fournisseur de soins primaires au besoin.
- Participation à des programmes similaires (par exemple, interventions corps-esprit) telles que rapportées par les patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LA MAÎTRISE
Pour chaque session, un exercice PP sera décrit dans le manuel, avec des instructions et un espace pour écrire sur l'exercice et ses effets.
Ensuite, une section MI décrira des sujets spécifiques basés sur MI (par exemple, les avantages / inconvénients, la gestion des feuillets) et contiendra un espace pour écrire un objectif d'activité physique spécifique et pour suivre l'activité physique (par exemple, grâce aux données du compteur de pas) au cours de la semaine suivante .
Lors de la visite en personne #2, les interventionnistes expliqueront l'exercice PP 1 et la session MI 1 aux participants.
Les appels dureront environ 30 minutes.
Les participants effectueront ensuite de manière indépendante des exercices PP et des objectifs basés sur l'EM et les examineront lors de sessions téléphoniques sur 12 semaines.
Les composants PP et MI seront livrés par étapes au cours des sessions (plutôt qu'entrelacés) en fonction de notre expérience, des commentaires des participants et du travail pilote.
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Une intervention téléphonique de 12 semaines utilisant la psychologie positive (PP), l'entretien motivationnel (EM) et des modules spécifiques de la quarantaine (par exemple, sur la gestion du temps, le stress financier, le stress lié à la prestation de soins ou le stress professionnel) pour promouvoir l'activité physique et le bien-être. être dans la quarantaine d'adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion du nombre total de sessions téléphoniques terminées
Délai: 12 semaines
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Évaluer la faisabilité de l'intervention
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12 semaines
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Notes moyennes de facilité des exercices
Délai: 12 semaines
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Évaluer la facilité avec laquelle les participants ont trouvé les exercices assignés.
Les évaluations seront faites sur une échelle de 0 à 10, 0 étant très difficile et 10 très facile.
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12 semaines
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Notes d'utilité moyennes des exercices
Délai: 12 semaines
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Évaluer dans quelle mesure les participants ont trouvé les exercices assignés utiles.
Les notes seront attribuées sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout utile et 10 étant très utile.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sessions terminées par les participants
Délai: 12 semaines
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Évaluer la faisabilité des procédures d'étude.
Nous diviserons le nombre de séances téléphoniques complétées par les participants par le nombre total de séances téléphoniques qui auraient pu être complétées.
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12 semaines
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
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Les compteurs de pas ActiGraph GT3X+ sont validés en tant que mesures de l'activité physique et ont été utilisés dans de nombreuses études sur l'activité physique chez les patients souffrant de maladies.
Dans cet essai, les participants porteront l'accéléromètre pendant une semaine au départ et à 12 semaines.
Nous rapporterons le changement de la ligne de base à 12 semaines dans le nombre moyen de minutes d'APMV effectuées par jour.
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Passer de la référence à 12 semaines
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Changement d'affect positif
Délai: Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients souffrant de maladies médicales, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50).
Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
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Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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Changement d'optimisme
Délai: Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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Life Orientation Test-Revised est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24).
Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'optimisme plus élevés.
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Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer la dépression.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Changement du score de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .