Testreszabott program a jó közérzet és a fizikai aktivitás előmozdítására alacsony fizikai aktivitású középkorú felnőtteknél (MASTERY)
2021. február 5. frissítette: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Ez egy egykarú kísérleti kísérlet a 12 hetes, telefonon kézbesített, középkorú aktivitás, stresszcsökkentés, időhatékonyság, rugalmasság és fiatalság (MASTERY) beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára, amely pozitív pszichológiát alkalmaz. (PP), motivációs interjúk (MI) és speciális középkorú modulok (pl. az időgazdálkodásról, a pénzügyi stresszről, a gondozási stresszről vagy a foglalkozási stresszről) az életközépkorú felnőttek jólétének és fizikai aktivitásának elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy telefonos pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) beavatkozás egykarú koncepciópróbája, középkorú személyekhez igazított tartalommal.
Az alacsony fizikai aktivitású középkorú felnőtteket a járóbeteg-klinikákról toborozták, elvégezték a kiindulási kimeneti méréseket (beleértve a gyorsulásmérő viselését az aktivitás mérésére egy hétig), befejezték a 12 hetes MASTERY beavatkozást, majd elvégeztek egy nyomon követési ülést az ismételt eredmények megszerzése érdekében. .
A beavatkozás, amely heti telefonbeszélgetést jelentett egy képzett tanulmányi csoporttaggal, magában foglalta a PP gyakorlatok elvégzését, a fizikai aktivitási célok kitűzését és az életközép-specifikus stresszorok csökkentését célzó tevékenységek elvégzését.
Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság voltak, a másodlagos eredmények pedig a gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás és az önbeszámoló eredmények voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-64 év a beiratkozáskor.
- Alacsony fizikai aktivitás (a definíció szerint ≤ 150 perc/hét MVPA, összhangban a közepes vagy nagyobb intenzitású aerob fizikai aktivitásra vonatkozó konszenzusos ajánlásokkal, és a jól validált Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) skála rövid változatával mérve.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő koszorúér-betegség. A koszorúér-betegség azonosítása a kórlap áttekintésével történik, szükség esetén a résztvevők elsődleges klinikusának pontosításával, a felvételi eljárások részeként. A fennálló koszorúér-betegséget korábbi akut koszorúér-szindrómaként (instabil angina vagy miokardiális infarktus) definiálják, vagy szívkatéterezéssel diagnosztizálják.
- A korábbi akut koszorúér-szindróma, illetve a miokardiális infarktus kritériumainak teljesítéséhez a betegeknek az Egészségügyi Világszervezet akut miokardiális infarktus három kritériuma közül legalább kettőt tapasztalniuk kell: tipikus mellkasi fájdalom, emelkedett szívenzim-szintek és a szívinfarktusnak megfelelő elektrokardiográfiás változások.
- Instabil angina esetén a résztvevőknek 2 hónapon belül újonnan fellépő anginája, nyugalmi fájdalommal vagy minimális testmozgással járó anginának súlyosbodása, vagy a szívinfarktus után 2 héten belül anginának kell lennie, a diagnózist a beteg elsődleges egészségügyi szolgáltatója vagy fekvőbeteg-kezelése megerősítette. csapat; ezt a definíciót használták a korábbi vizsgálatokban.
- A szívkatéterezéskor diagnosztizált koszorúér-betegség kritériumainak teljesítéséhez a résztvevőknek a bal fő artéria 50%-ának vagy egy másik koszorúér 70%-ának szűkülete kellett, hogy megfeleljen az obstruktív koszorúér-betegség konszenzusos definícióinak.
- Kognitív zavar, amely kizárja a részvételt vagy a tájékozott beleegyezést, amelyet egy hat elemből álló kognitív képernyő segítségével azonosítanak, amelyet a kutatásban való részvételre való alkalmasság felmérésére terveztek.
- Elérhető telefon hiánya.
- Képtelenség kommunikálni angolul.
- Fizikai aktivitást korlátozó állapot (pl. ízületi gyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség), amelyet a páciens és az orvosi feljegyzés azonosít, és szükség esetén az elsődleges orvos igazol.
- Részvétel hasonló programokban (pl. elme-test beavatkozások), mint ahogy a betegek beszámoltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: URALOM
A kézikönyvben minden alkalomhoz le kell írni egy PP-gyakorlatot, amely tartalmazza az utasításokat, valamint helyet a gyakorlatról és annak hatásairól.
Ezután egy MI-szakasz felvázolja a konkrét MI-alapú témákat (pl. előnyök/hátrányok, csúszások kezelése), és helyet fog tartalmazni egy konkrét fizikai aktivitási cél megírására és a fizikai aktivitás nyomon követésére (például lépésszámláló adatokon keresztül) a következő héten. .
A 2. személyes látogatáson az intervenciós szakemberek elmagyarázzák a résztvevőknek az 1. PP gyakorlatot és az MI 1. foglalkozást.
A hívások ~30 percig tartanak.
A résztvevők ezt követően önállóan teljesítenek PP-gyakorlatokat és MI-alapú célokat, és 12 héten keresztül áttekintik azokat telefonos üléseken.
A PP- és MI-komponensek a munkameneteken belül lépcsőzetesen kerülnek átadásra (nem pedig összefonódva), tapasztalataink, résztvevői visszajelzéseink és kísérleti munkáink alapján.
|
12 hetes, telefonos beavatkozás, amely pozitív pszichológiát (PP), motivációs interjút (MI) és speciális középkorú modulokat (pl. időgazdálkodás, pénzügyi stressz, gondozási stressz vagy foglalkozási stressz) alkalmaz a fizikai aktivitás és a jólét elősegítése érdekében. középkorú felnőttek lévén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes befejezett telefonbeszélgetés aránya
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése
|
12 hét
|
|
A gyakorlatok átlagos könnyűségi értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Annak felmérése, hogy a résztvevők mennyire találták könnyen a kijelölt gyakorlatokat.
Az értékelés 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a nagyon nehéz, a 10 pedig a nagyon könnyű.
|
12 hét
|
|
A gyakorlatok átlagos hasznossági értékelései
Időkeret: 12 hét
|
Annak felmérése, hogy a résztvevők mennyire találták hasznosnak a kijelölt gyakorlatokat.
Az értékelések 0-tól 10-ig terjedő skálán történnek, ahol a 0 egyáltalán nem hasznos, a 10 pedig nagyon hasznos.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által teljesített foglalkozások aránya
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmányi eljárások megvalósíthatóságának felmérése.
A résztvevők által teljesített telefonbeszélgetések számát elosztjuk azon telefonbeszélgetések számával, amelyeket teljesíthettek volna.
|
12 hét
|
|
Változás a mérsékelt-erős fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Az ActiGraph GT3X+ lépésszámlálók a fizikai aktivitás mérésére érvényesek, és számos, egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának vizsgálatában használták őket.
Ebben a kísérletben a résztvevők egy hétig viselik a gyorsulásmérőt az alapvonalon és a 12. héten.
Jelenteni fogjuk az MVPA napi átlagos percszámának változását az alapvonalról 12 hétre.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Változás a pozitív hatásban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
A pozitív hatások mérésére a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS) szereplő pozitív hatáselemeket fogják használni, amely egy jól validált skála, amelyet más beavatkozási vizsgálatokban és egészségügyi betegségekben szenvedő betegeknél használnak (Tartomány: 10-50).
A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 12. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Változás az optimizmusban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Az Life Orientation Test-Revised egy jól validált, 6 elemből álló műszer, amelyet a diszpozíciós optimizmus mérésére használnak (tartomány: 0-24).
A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 12. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű optimizmust jeleznek.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)-depressziós alskálát fogják használni a depresszió mérésére.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 12. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
A szorongás mérésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – szorongás alskálát használjuk.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 12. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .