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一项量身定制的计划,旨在促进体力活动少的中年成年人的幸福感和体力活动 (MASTERY)

2021年2月5日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
这是一项单臂试点试验,旨在检验 12 周、电话提供的中年活动、减压、时间效率、弹性和青春 (MASTERY) 干预的可行性、可接受性和初步疗效,该干预利用积极心理学(PP)、动机性访谈 (MI) 和特定的中年模块(例如,时间管理、财务压力、照顾压力或职业压力),以促进中年成年人的幸福感和身体活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是电话提供的积极心理动机访谈 (PP-MI) 干预的单臂概念验证试验,内容适合中年人。 从门诊招募身体活动少的中年成年人,完成基线结果测量(包括佩戴加速度计测量一周的活动),完成为期 12 周的 MASTERY 干预,然后完成后续会议以获取重复结果信息. 干预包括每周与训练有素的研究团队成员进行电话会议,包括完成 PP 练习、设定身体活动目标以及完成减少中年特定压力源的活动。 主要结果是可行性和可接受性,次要结果包括加速度计测量的身体活动和自我报告结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄在 45-64 岁之间。
  • 低体力活动(定义为 MVPA ≤ 150 分钟/周,根据对中等或更高强度有氧体力活动的共识建议,并使用经过充分验证的国际体力活动问卷 (IPAQ) 量表的简短版本进行测量。

排除标准:

  • 现有冠状动脉疾病。 作为招募程序的一部分,将通过审查医疗记录来确定冠状动脉疾病,并在需要时由参与者的主要临床医生进行澄清。 现有的冠状动脉疾病将被定义为先前的急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛或心肌梗塞)或通过心脏导管插入术诊断。
  • 要满足既往急性冠脉综合征的标准,对于心肌梗塞,患者必须至少经历过世界卫生组织关于急性心肌梗塞的三个标准中的两个:典型的胸痛、心肌酶升高和符合心肌梗塞的心电图变化。
  • 对于不稳定型心绞痛,参与者必须在 2 个月内出现新发心绞痛、既往心绞痛因静息痛或极少运动而加重,或在心肌梗塞后 2 周内出现心绞痛,并由患者的主要医疗提供者或住院治疗确认这一诊断团队;该定义已在先前的审判中使用。
  • 为满足心导管术诊断出冠状动脉疾病的标准,参与者必须有 50% 的左主动脉狭窄或 70% 的另一条冠状动脉狭窄,这与阻塞性冠状动脉疾病的共识定义一致。
  • 妨碍参与或知情同意的认知障碍,如使用旨在评估研究参与适宜性的六项认知屏幕所确定的那样。
  • 缺乏可用的电话。
  • 无法用英语交流。
  • 限制身体活动的病症(例如,关节炎、慢性阻塞性肺病),由患者和医疗记录确定,并由主要医疗提供者根据需要确认。
  • 参与患者报告的类似计划(例如身心干预)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精通
对于每一节,手册中将描述一个 PP 练习,并附有说明和空间来写下练习及其效果。 接下来,MI 部分将概述特定的基于 MI 的主题(例如,优点/缺点、管理失误),并将包含空间来编写特定的身体活动目标和跟踪接下来一周的身体活动(例如,通过计步器数据) . 在第 2 次面对面访问中,干预人员将向参与者解释 PP 练习 1 和 MI 会话 1。 通话将持续约 30 分钟。 然后,参与者将独立完成 PP 练习和基于 MI 的目标,并在 12 周的电话会议上对其进行审查。 PP 和 MI 组件将根据我们的经验、参与者反馈和试点工作在会议中逐步交付(而不是交织在一起)。
一项为期 12 周的电话干预,利用积极心理学 (PP)、动机访谈 (MI) 和特定的中年模块(例如,时间管理、财务压力、照顾压力或职业压力)来促进身体活动和健康正处于中年时期的成年人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成的电话会话总数的比例
大体时间:12周
评估干预的可行性
12周
练习的平均轻松等级
大体时间:12周
评估参与者找到指定练习的难易程度。 评分将按 0-10 的等级进行,0 表示非常困难,10 表示非常容易。
12周
练习的平均效用等级
大体时间:12周
评估参与者发现指定练习的有用程度。 评级将按 0-10 的等级进行,0 表示完全没有用,10 表示非常有用。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者完成的会话比例
大体时间:12周
评估研究程序的可行性。 我们将用参与者完成的电话会话数除以本来可以完成的电话会话总数。
12周
中等强度体力活动的变化
大体时间:从基线更改为 12 周
ActiGraph GT3X+ 计步器作为体力活动的衡量标准得到验证,并已用于多项对患有内科疾病的患者进行体力活动的研究。 在此试验中,参与者将在基线和第 12 周佩戴加速度计一周。 我们将报告从基线到 12 周每天执行 MVPA 的平均分钟数的变化。
从基线更改为 12 周
积极影响的变化
大体时间:从基线到 12 周的分数变化
积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目是一种在其他干预试验和患有内科疾病的患者中使用的经过充分验证的量表,将用于衡量积极影响(范围:10-50)。 将通过从第 12 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 较高的分数表示较高水平的积极影响。
从基线到 12 周的分数变化
乐观的变化
大体时间:从基线到 12 周的分数变化
Life Orientation Test-Revised 是一种经过充分验证的 6 项工具,用于测量性格乐观(范围:0-24)。 将通过从第 12 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表明乐观程度越高。
从基线到 12 周的分数变化
抑郁症的变化
大体时间:从基线到 12 周的分数变化
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)-抑郁量表将用于测量抑郁症。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。 将通过从第 12 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表示抑郁程度越高。
从基线到 12 周的分数变化
焦虑的变化
大体时间:从基线到 12 周的分数变化
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)-焦虑子量表将用于测量焦虑。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。 将通过从第 12 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表明焦虑水平越高。
从基线到 12 周的分数变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jeff C Huffman, MD、Massachusetts General Hopsital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月19日

研究完成 (实际的)

2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019P002328

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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