Alinity m HR ルーチンの子宮頸がんスクリーニングを受けている女性からの HPV 標本収集研究
2024年2月8日 更新者：Abbott Molecular
定期的な子宮頸がんスクリーニングを受けている女性を登録して、子宮頸部液体ベースの細胞診（LBC）標本を収集するために、前向き多施設介入研究が実施されます。
すべての被験者について、2 つの子宮頸部標本が収集され、1 つが PreservCyt ソリューションを含む Hologic ThinPrep Pap Test コレクション キットに配置され (ThinPrep 標本とも呼ばれます)、もう 1 つが BD SurePath 液体ベースの Pap テスト (SurePath 標本とも呼ばれます) に配置されます。 ）。
細胞診およびＨＲ ＨＰＶの結果が生成され、コルポスコピーへの被験者の照会の必要性を決定するために利用される。
フォローアップとしてコルポスコピーと呼ばれる女性からの子宮頸部掻爬（ECC）標本の収集、および該当する場合は生検は、標準化されたプロトコルに従って実施されます。
各被験者の疾患状態は、細胞学、HPV検査結果、および/または子宮頸部生検標本のコンセンサス組織学レビューに基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14935
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- MedPharmics, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Physicians' Research Options
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood of Southern New England
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness INC
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33416
- Altus Research
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Health Awareness, Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Women's Healthcare
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Illinois
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Mokena、Illinois、アメリカ、60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- MedPharmics, LLC
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Newman Comprehensive Obgyn
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- NECCR Fall River LLC
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- MedPharmics
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Rex Garn Mabey
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Dr. Nader and Associates
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
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Worthington、Ohio、アメリカ、43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
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Worthington、Ohio、アメリカ、43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- OB GYN Associates of Erie
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- VitaLink Research - Greenville
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
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Austin、Texas、アメリカ、78748
- Hill Country OB/GYN Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc.
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高リスクのフンパピロマリウス（HPV）に罹患している25歳以上の女性。
説明
包含基準:
女性は、以下を満たす場合に資格があります。
- 25歳以上である
- -スクリーニングガイドラインに従って、定期的な子宮頸がんスクリーニングのために参加クリニックに参加しています
- 無傷の子宮頸部を持っています
- -文書化されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -必要に応じて、ベースライン訪問から12週間（≤84日）以内にコルポスコピー、生検、および子宮頸部掻爬（ECC）を受ける意思があり、それができる
- -2つの子宮頸部細胞診標本の収集を喜んで許可できます
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、女性は研究に不適格です。
- -訪問時に妊娠しているか、次の12週間以内に妊娠する予定です
- -研究者の意見では、生検での出血のリスクが増加する既知の病状があります
- -ベースライン訪問前の過去12か月の子宮頸部への切除または切除療法（例：LEEP、円錐生検、子宮頸部レーザー手術、または凍結療法）の既知の履歴がある
- 過去4か月以内に子宮頸部細胞診標本を採取した
- -現在、子宮頸がんの診断試験に参加しています
- 子宮頸部上または子宮頸部の除去を伴う完全または部分的な子宮摘出術を受けた
- -HPV治療の臨床試験に現在参加している、または参加を計画している（この研究の期間中）
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO アッセイは、液体培地で収集された子宮頸部細胞内の HR HPV DNA を増幅して検出する定性 in vitro 検査です。
このアッセイでは、HPV 16、HPV 18、HPV 45、および非 HPV 16/18/45 遺伝子型 [(31/ 33/ 52/ 58) および (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] を区別できます。 。
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子宮頸部組織サンプル中の HR HPV DNA を増幅して検出する定性 in vitro 検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-疾患の進行が（子宮頸部上皮内腫瘍）CIN3以上
時間枠：ベースラインから12週間
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CIN3（子宮頸部上皮内腫瘍）以上の診断は、中央病理審査委員会の組織学的結果に基づいています。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2）以上の疾患進行
時間枠：ベースラインから12週間
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CIN2（子宮頸部上皮内腫瘍）以上の診断は、中央病理審査委員会の組織学的結果に基づいています。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。