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Étude de collecte d'échantillons Alinity m HR HPV auprès de femmes subissant un dépistage systématique du cancer du col de l'utérus

8 février 2024 mis à jour par: Abbott Molecular
Une étude interventionnelle multicentrique prospective sera menée pour recruter des femmes subissant un dépistage de routine du cancer du col de l'utérus afin de recueillir des échantillons de cytologie à base de liquide cervical (LBC). Pour tous les sujets, deux échantillons cervicaux seront prélevés, l'un placé dans le kit de prélèvement Hologic ThinPrep Pap Test avec la solution PreservCyt (également appelé échantillon ThinPrep) et l'autre dans le test Pap en phase liquide BD SurePath (également appelé échantillon SurePath). ). Les résultats de la cytologie et du HR HPV seront générés et utilisés pour déterminer la nécessité d'orienter le sujet vers une colposcopie. Le prélèvement d'un échantillon de curetage endocervical (CPE) et d'une ou de plusieurs biopsies, le cas échéant, chez les femmes référées en colposcopie à titre de suivi sera effectué selon un protocole standardisé. L'état de la maladie pour chaque sujet sera déterminé en fonction de la cytologie, des résultats des tests HPV et / ou de l'examen histologique consensuel des échantillons de biopsie cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14935

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, États-Unis, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, États-Unis, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, États-Unis, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme âgée de ≥ 25 ans et présentant un humpapillomarium (HPV) à haut risque.

La description

Critère d'intégration:

La femme est éligible si elle remplit les conditions suivantes :

  • A 25 ans ou plus
  • fréquente une clinique participante pour un dépistage de routine du cancer du col de l'utérus conformément aux directives de dépistage
  • A un col intact
  • Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé documenté
  • Est disposé et capable de subir une colposcopie, une biopsie et un curetage endocervical (CPE) dans les 12 semaines (≤ 84 jours) à compter de la visite de référence, si nécessaire
  • Est disposé et capable de permettre le prélèvement de deux échantillons de cytologie cervicale

Critère d'exclusion:

Une femme n'est pas éligible à l'étude si elle répond à l'un des critères suivants :

  • Est enceinte au moment de la visite ou envisage de devenir enceinte dans les 12 semaines suivantes
  • A une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un risque accru de saignement à la biopsie
  • A des antécédents connus de traitement excisionnel ou ablatif (p.
  • A eu un échantillon de cytologie cervicale prélevé au cours des 4 derniers mois
  • Participe actuellement à un essai diagnostique pour le cancer du col de l'utérus
  • A eu une hystérectomie complète ou partielle, supra cervicale ou impliquant l'ablation du col de l'utérus
  • Participe actuellement ou prévoit de participer à un essai clinique pour le traitement du VPH (pour la durée de cette étude)
  • Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alinity m HR HPV
Le test Alinity m HR HPV IUO est un test qualitatif in vitro qui amplifie et détecte l'ADN HR HPV dans les cellules cervicales collectées dans un milieu liquide. Le test peut différencier les génotypes HPV 16, HPV 18, HPV 45 et non HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) et (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Test diagnostique: Alinity m HR HPV
Un test qualitatif in vitro qui amplifie et détecte l'ADN HR HPV dans des échantillons de tissus cervicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie supérieure ou égale à (néoplasie intraépithéliale cervicale) CIN3
Délai: De base à 12 semaines
Le diagnostic supérieur ou égal à CIN3 (néoplasie intraépithéliale cervicale) est basé sur le résultat histologique du comité central d'examen des pathologies.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie supérieure ou égale à la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN2)
Délai: De base à 12 semaines
Le diagnostic supérieur ou égal à CIN2 (néoplasie intraépithéliale cervicale) est basé sur le résultat histologique du comité central d'examen des pathologies.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Molecular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V560-02-20S07-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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