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Alinity m HR HPV-Probenentnahmestudie bei Frauen, die sich einer routinemäßigen Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen

8. Februar 2024 aktualisiert von: Abbott Molecular
Eine prospektive multizentrische Interventionsstudie wird durchgeführt, um Frauen einzuschreiben, die sich routinemäßig einem Gebärmutterhalskrebs-Screening unterziehen, um flüssigkeitsbasierte Zytologieproben (LBC) des Gebärmutterhalses zu sammeln. Bei allen Probanden werden zwei Zervixproben entnommen und eine in das Hologic ThinPrep Pap-Test-Entnahmekit mit PreservCyt-Lösung (auch als ThinPrep-Probe bezeichnet) und die andere in den flüssigkeitsbasierten BD SurePath Pap-Test (auch als SurePath-Probe bezeichnet) gegeben ). Zytologische und HR-HPV-Ergebnisse werden generiert und verwendet, um festzustellen, ob der Patient zur Kolposkopie überwiesen werden muss. Die Entnahme einer endozervikalen Kürettage (ECC)-Probe und ggf. Biopsien von Frauen, die zur Kolposkopie als Nachsorge überwiesen werden, wird gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Der Krankheitsstatus für jeden Probanden wird basierend auf der Zytologie, den HPV-Testergebnissen und/oder der übereinstimmenden histologischen Überprüfung von zervikalen Biopsieproben bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14935

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die ≥ 25 Jahre alt sind und ein hohes Risiko für Humpapillomarius (HPV) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie Folgendes erfüllen:

  • 25 Jahre oder älter ist
  • Besucht eine teilnehmende Klinik zur routinemäßigen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß den Screening-Richtlinien
  • Hat einen intakten Gebärmutterhals
  • Ist bereit und in der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Ist bereit und in der Lage, sich bei Bedarf innerhalb von 12 Wochen (≤ 84 Tage) nach dem Basisbesuch einer Kolposkopie, Biopsie und endozervikalen Kürettage (ECC) zu unterziehen
  • Ist bereit und in der Lage, die Entnahme von zwei zervikalen Zytologieproben zuzulassen

Ausschlusskriterien:

Eine Frau ist für die Studie nicht geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Ist zum Zeitpunkt des Besuchs schwanger oder plant, innerhalb der folgenden 12 Wochen schwanger zu werden
  • Hat einen bekannten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Blutungsrisiko bei der Biopsie führen würde
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Exzisions- oder Ablativtherapie (z. B. LEEP, Zapfenbiopsie, zervikale Laserchirurgie oder Kryotherapie) am Gebärmutterhals in den letzten 12 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Hatte eine zervikale Zytologieprobe, die innerhalb der letzten 4 Monate gesammelt wurde
  • Nimmt derzeit an einer diagnostischen Studie für Gebärmutterhalskrebs teil
  • Hatte eine vollständige oder teilweise Hysterektomie, entweder suprazervikal oder mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie zur HPV-Behandlung teil oder plant die Teilnahme daran (für die Dauer dieser Studie)
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alinity m HR HPV
Der Alinity m HR HPV IUO-Assay ist ein qualitativer In-vitro-Test, der HR-HPV-DNA in in flüssigen Medien gesammelten Gebärmutterhalszellen amplifiziert und nachweist. Der Test kann zwischen den Genotypen HPV 16, HPV 18, HPV 45 und Nicht-HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) und (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] unterscheiden. .
Diagnosetest: Alinity m HR HPV
Ein qualitativer In-vitro-Test, der HR-HPV-DNA in Gebärmutterhalsgewebeproben amplifiziert und nachweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression größer oder gleich (zervikale intraepitheliale Neoplasie) CIN3
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Diagnose von größer oder gleich CIN3 (zervikale intraepitheliale Neoplasie) basiert auf dem histologischen Ergebnis des zentralen Pathologie-Überprüfungsgremiums.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression größer oder gleich einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN2)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Diagnose von größer oder gleich CIN2 (zervikale intraepitheliale Neoplasie) basiert auf dem histologischen Ergebnis des zentralen Pathologie-Überprüfungsgremiums.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Molecular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V560-02-20S07-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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