Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alinity m HR HPV prøveindsamlingsundersøgelse fra kvinder, der gennemgår rutinemæssig livmoderhalskræftscreening

8. februar 2024 opdateret af: Abbott Molecular
Et prospektivt multicenter interventionsstudie vil blive udført for at indskrive kvinder, der gennemgår rutinemæssig livmoderhalskræftscreening for at indsamle livmoderhalsvæskebaseret cytologi (LBC)-prøve(r). For alle forsøgspersoner vil der blive indsamlet to cervikale prøver, og den ene placeres i Hologic ThinPrep Pap Test-opsamlingskit med PreservCyt-opløsning (også kaldet ThinPrep-prøve) og den anden i BD SurePath væskebaseret Pap-test (også kaldet SurePath-prøven) ). Cytologi og HR HPV-resultater vil blive genereret og brugt til at bestemme behovet for patienthenvisning til kolposkopi. Indsamling af en endocervikal curettage (ECC)-prøve og biopsi(er), hvis det er relevant, fra kvinder, der henvises til kolposkopi som opfølgning, vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol. Sygdomsstatus for hvert individ vil blive bestemt baseret på cytologi, HPV-testresultater og/eller konsensus histologisk gennemgang af cervikale biopsiprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14935

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er ≥25 år, og som har højrisiko humpapillomarius (HPV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder er berettiget, hvis hun opfylder følgende:

  • Er 25 år eller ældre
  • Deltager i en deltagende klinik for rutinemæssig screening for livmoderhalskræft efter screeningsretningslinjer
  • Har en intakt livmoderhals
  • Er villig og i stand til at give dokumenteret informeret samtykke
  • Er villig og i stand til at gennemgå kolposkopi, biopsi og endocervikal curettage (ECC) inden for 12 uger (≤ 84 dage) fra baseline besøget, hvis det er nødvendigt
  • Er villig og i stand til at tillade indsamling af to cervikale cytologiprøver

Ekskluderingskriterier:

En kvinde er ikke berettiget til undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

  • Er gravid på besøgstidspunktet eller planlægger at blive gravid inden for de følgende 12 uger
  • Har nogen kendt medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville resultere i øget risiko for blødning ved biopsi
  • Har en kendt historie med excisional eller ablativ terapi (f.eks. LEEP, keglebiopsi, cervikal laserkirurgi eller kryoterapi) til livmoderhalsen inden for de sidste 12 måneder forud for baseline-besøget
  • Fik taget en cervikal cytologiprøve inden for de sidste 4 måneder
  • Deltager i øjeblikket i ethvert diagnostisk forsøg for livmoderhalskræft
  • Havde en fuldstændig eller delvis hysterektomi, enten supra cervikal eller involverede fjernelse af cervix
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et hvilket som helst klinisk forsøg med HPV-behandling (i denne undersøgelses varighed)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO-analysen er en kvalitativ in vitro-test, der amplificerer og detekterer HR HPV-DNA i livmoderhalsceller opsamlet i flydende medier. Assayet kan skelne mellem HPV 16, HPV 18, HPV 45 og ikke-HPV 16/18/45 genotyper [(31/ 33/ 52/ 58) og (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Diagnostisk test: Alinity m HR HPV
En kvalitativ in vitro-test, der amplificerer og detekterer HR HPV-DNA i cervikale vævsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression større end eller lig med (cervikal intraepitelial neoplasi) CIN3
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Diagnose på større end eller lig med CIN3 (cervikal intraepitelial neoplasi) er baseret på det histologiske resultat fra centralt patologipanel.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression større end eller lig med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Diagnose større end eller lig med CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi) er baseret på det histologiske resultat fra centralt patologisk review panel.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Molecular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V560-02-20S07-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med Alinity m HR HPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner