Alinity m HR HPV prøvetakingsstudie fra kvinner som gjennomgår rutinemessig livmorhalskreftscreening
8. februar 2024 oppdatert av: Abbott Molecular
En prospektiv multisenter intervensjonsstudie vil bli utført for å registrere kvinner som gjennomgår rutinemessig livmorhalskreftscreening for å samle prøver fra livmorhalsvæskebasert cytologi (LBC).
For alle forsøkspersoner vil to livmorhalsprøver bli tatt, og en plassert i Hologic ThinPrep Pap Test-oppsamlingssett med PreservCyt Solution (også referert til som ThinPrep-prøve) og den andre i BD SurePath væskebasert Pap-test (også referert til som SurePath-prøve ).
Cytologi og HR HPV-resultater vil bli generert og brukt for å bestemme behovet for pasienthenvisning til kolposkopi.
Innsamling av en endocervikal curettage (ECC) prøve, og biopsi(er) hvis aktuelt, fra kvinner som henvises til kolposkopi som oppfølging vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.
Sykdomsstatus for hvert individ vil bli bestemt basert på cytologi, HPV-testresultater og/eller konsensus histologisk gjennomgang av cervikale biopsiprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14935
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Physicians' Research Options
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness Inc
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33416
- Altus Research
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Forente stater, 60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- MedPharmics, LLC
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Newman Comprehensive Obgyn
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rex Garn Mabey
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Dr. Nader and Associates
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
Worthington, Ohio, Forente stater, 43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- OB GYN Associates of Erie
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
-
Austin, Texas, Forente stater, 78748
- Hill Country OB/GYN Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Advanced Research Associates
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som er ≥25 år med høyrisiko humpapillomarius (HPV).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner er kvalifisert hvis hun oppfyller følgende:
- Er 25 år eller eldre
- Går på en deltakende klinikk for rutinemessig livmorhalskreftscreening etter retningslinjer for screening
- Har en intakt livmorhals
- Er villig og i stand til å gi dokumentert informert samtykke
- Er villig og i stand til å gjennomgå kolposkopi, biopsi og endocervikal curettage (ECC) innen 12 uker (≤ 84 dager) fra baseline-besøket, om nødvendig
- Er villig og i stand til å tillate innsamling av to cervikale cytologiprøver
Ekskluderingskriterier:
En kvinne er ikke kvalifisert for studien hvis hun oppfyller noen av følgende kriterier:
- Er gravid på besøkstidspunktet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
- Har noen kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil resultere i økt risiko for blødning ved biopsi
- Har en kjent historie med eksisjons- eller ablativ terapi (f.eks. LEEP, kjeglebiopsi, cervikal laserkirurgi eller kryoterapi) til livmorhalsen de siste 12 månedene før baseline-besøket
- Fikk tatt en cervikal cytologiprøve i løpet av de siste 4 månedene
- Deltar for tiden i enhver diagnostisk studie for livmorhalskreft
- Hadde en fullstendig eller delvis hysterektomi, enten supra cervical eller med fjerning av cervix
- Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en hvilken som helst klinisk studie for HPV-behandling (i løpet av denne studien)
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO-analysen er en kvalitativ in vitro-test som forsterker og oppdager HR HPV-DNA i livmorhalsceller samlet i flytende medier.
Analysen kan skille mellom HPV 16, HPV 18, HPV 45 og ikke-HPV 16/18/45 genotyper [(31/ 33/ 52/ 58) og (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
|
En kvalitativ in vitro-test som forsterker og oppdager HR HPV-DNA i livmorhalsvevsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon større enn eller lik (cervikal intraepitelial neoplasi) CIN3
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Diagnose større enn eller lik CIN3 (cervikal intraepitelial neoplasi) er basert på histologiske resultater fra sentralt patologivurderingspanel.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon større enn eller lik cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Diagnose større enn eller lik CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi) er basert på histologiske resultater fra sentralt patologivurderingspanel.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- V560-02-20S07-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .