Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alinity m HR HPV-provtagningsstudie från kvinnor som genomgår rutinscreening av livmoderhalscancer

8 februari 2024 uppdaterad av: Abbott Molecular
En prospektiv multicenterinterventionsstudie kommer att genomföras för att registrera kvinnor som genomgår rutinscreening av livmoderhalscancer för att samla in cervikal vätskebaserad cytologi (LBC) prover. För alla försökspersoner kommer två cervikala prover att samlas in, och ett placeras i Hologic ThinPrep Pap Test-uppsamlingskit med PreservCyt Solution (även kallat ThinPrep-prov) och det andra i BD SurePath vätskebaserat Pap-test (även kallat SurePath-prov ). Cytologi- och HR HPV-resultat kommer att genereras och användas för att fastställa behovet av patientremiss till kolposkopi. Insamling av ett endocervikalt curettage (ECC)-prov och biopsi(er) om tillämpligt, från kvinnor som hänvisas till kolposkopi som uppföljning kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll. Sjukdomsstatus för varje individ kommer att bestämmas baserat på cytologi, HPV-testresultat och/eller konsensushistologigranskning av cervikala biopsiprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14935

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Förenta staterna, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Förenta staterna, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Förenta staterna, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinna som är ≥25 år och som har hög risk humpapillomarius (HPV).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor är berättigade om hon uppfyller följande:

  • Är 25 år eller äldre
  • Går på en deltagande klinik för rutinscreening av livmoderhalscancer efter screeningriktlinjer
  • Har en intakt livmoderhals
  • Är villig och kan ge dokumenterat informerat samtycke
  • Är villig och kan genomgå kolposkopi, biopsi och endocervikal curettage (ECC) inom 12 veckor (≤ 84 dagar) från baslinjebesöket, om så krävs
  • Är villig och kan tillåta insamling av två cervikala cytologiprover

Exklusions kriterier:

En kvinna är inte kvalificerad för studien om hon uppfyller något av följande kriterier:

  • Är gravid vid besökstillfället eller planerar att bli gravid inom de följande 12 veckorna
  • Har något känt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle resultera i ökad risk för blödning vid biopsi
  • Har en känd historia av excisionell eller ablativ terapi (t.ex. LEEP, konbiopsi, cervikal laserkirurgi eller kryoterapi) till livmoderhalsen under de senaste 12 månaderna före baslinjebesöket
  • Har tagit ett cervikalt cytologiprov under de senaste 4 månaderna
  • Deltar för närvarande i någon diagnostisk prövning för livmoderhalscancer
  • Hade en fullständig eller partiell hysterektomi, antingen supra cervikal eller involverade avlägsnande av livmoderhalsen
  • Deltar för närvarande eller planerar att delta i någon klinisk prövning för HPV-behandling (under den här studiens varaktighet)
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO-analysen är ett kvalitativt in vitro-test som amplifierar och detekterar HR HPV-DNA i livmoderhalsceller samlade i flytande media. Analysen kan skilja mellan genotyperna HPV 16, HPV 18, HPV 45 och icke-HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) och (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Diagnostiskt test: Alinity m HR HPV
Ett kvalitativt in vitro-test som förstärker och detekterar HR HPV-DNA i livmoderhalsvävnadsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression större än eller lika med (cervikal intraepitelial neoplasi) CIN3
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Diagnos större än eller lika med CIN3 (cervikal intraepitelial neoplasi) baseras på histologiska resultat från central patologigranskningspanel.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression större än eller lika med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Diagnos större än eller lika med CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi) baseras på histologiska resultat från central patologigranskningspanel.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Molecular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V560-02-20S07-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på Alinity m HR HPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera