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来自接受常规宫颈癌筛查的女性的 Alinity m HR HPV 标本收集研究

2024年2月8日 更新者：Abbott Molecular
将进行一项前瞻性多中心干预研究，以招募接受常规宫颈癌筛查的女性，以收集宫颈液基细胞学 (LBC) 标本。 对于所有受试者，将采集两份宫颈标本，一份放入含 PreservCyt 溶液的 Hologic ThinPrep 巴氏试验采集试剂盒（也称为 ThinPrep 标本），另一份放入 BD SurePath 液基巴氏试验（也称为 SurePath 标本） ). 将生成细胞学和 HR HPV 结果并用于确定是否需要将受试者转诊至阴道镜检查。 宫颈管刮除术 (ECC) 标本的收集和活检（如适用）将根据标准化方案从被转介进行阴道镜检查作为随访的女性中进行。 每个受试者的疾病状态将根据细胞学、HPV 测试结果和/或宫颈活检标本的共识组织学审查来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14935

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth、Florida、美国、33416
        • Altus Research
      • Margate、Florida、美国、33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena、Illinois、美国、60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington、Ohio、美国、43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington、Ohio、美国、43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin、Texas、美国、78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 ≥25 岁且感染高危人乳头状瘤病毒 (HPV) 的女性。

描述

纳入标准：

如果女性符合以下条件，则有资格：

  • 年满 25 岁
  • 正在按照筛查指南参加常规宫颈癌筛查的参与诊所
  • 有完整的子宫颈
  • 愿意并能够提供书面的知情同意
  • 如果需要，愿意并能够在基线就诊后 12 周（≤ 84 天）内接受阴道镜检查、活检和宫颈管刮除术 (ECC)
  • 愿意并能够收集两个宫颈细胞学标本

排除标准：

如果女性符合以下任何标准，则不符合研究资格：

  • 就诊时怀孕或计划在接下来的 12 周内怀孕
  • 有任何已知的医疗状况，根据研究者的意见，会导致活检出血风险增加
  • 在基线访视前的最后 12 个月内有已知的宫颈切除或消融治疗史（例如 LEEP、锥形活检、宫颈激光手术或冷冻疗法）
  • 在过去 4 个月内采集过宫颈细胞学标本
  • 目前正在参加任何宫颈癌诊断试验
  • 进行了完全或部分子宫切除术，无论是宫颈上切除术还是涉及切除子宫颈
  • 目前正在参与或计划参与 HPV 治疗的任何临床试验（在本研究期间）
  • 以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO 测定是一种定性体外测试，可放大并检测液体培养基中收集的宫颈细胞中的 HR HPV DNA。 该检测可以区分 HPV 16、HPV 18、HPV 45 和非 HPV 16/18/45 基因型 [(31/ 33/ 52/ 58) 和 (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] 。
诊断测试：Alinity m HR HPV
一种定性体外测试，可放大并检测宫颈组织样本中的 HR HPV DNA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展大于或等于（宫颈上皮内瘤变）CIN3
大体时间：基线至 12 周
大于或等于 CIN3（宫颈上皮内瘤变）的诊断基于中央病理学审查小组的组织学结果。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展大于或等于宫颈上皮内瘤变 (CIN2)
大体时间：基线至 12 周
大于或等于 CIN2（宫颈上皮内瘤变）的诊断基于中央病理学审查小组的组织学结果。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Molecular

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2022年6月16日

研究完成 (实际的)

2022年11月3日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V560-02-20S07-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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