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Alinity m HR 정기 자궁경부암 검진을 받는 여성의 HPV 표본 수집 연구

2024년 2월 8일 업데이트: Abbott Molecular
자궁경부 액체 기반 세포학(LBC) 표본을 수집하기 위해 일상적인 자궁경부암 검진을 받는 여성을 등록하기 위해 전향적인 다기관 중재 연구가 수행될 것입니다. 모든 피험자에 대해 두 개의 자궁경부 검체를 채취하여 하나는 PreservCyt 솔루션이 포함된 Hologic ThinPrep Pap 테스트 수집 키트(ThinPrep 검체라고도 함)에 넣고 다른 하나는 BD SurePath 액체 기반 Pap 테스트(SurePath 검체라고도 함)에 넣습니다. ). 세포학 및 HR HPV 결과가 생성되고 질확대경 검사에 대한 피험자 추천의 필요성을 결정하는 데 활용됩니다. 질확대경 검사를 후속 조치로 의뢰한 여성으로부터 자궁경부 소파술(ECC) 표본 수집 및 해당되는 경우 생검(들)은 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 각 피험자의 질병 상태는 세포학, HPV 검사 결과 및/또는 자궁경부 생검 표본의 합의된 조직학 검토를 기반으로 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14935

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, 미국, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, 미국, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, 미국, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, 미국, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HPV(Humpapillomarius) 위험이 높은 25세 이상의 여성.

설명

포함 기준:

여성은 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 25세 이상
  • 검진 지침에 따라 정기적인 자궁경부암 검진을 위해 참여 클리닉에 참석하고 있습니다.
  • 온전한 자궁경부가 있다
  • 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 필요한 경우 기준선 방문으로부터 12주(≤ 84일) 이내에 질확대경 검사, 생검 및 자궁경부 소파술(ECC)을 받을 의향이 있고 할 수 있습니다.
  • 2개의 자궁경부 세포검사 표본 수집을 기꺼이 허용하고 허용할 수 있습니다.

제외 기준:

여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 부적격합니다.

  • 방문 당시 임신 중이거나 향후 12주 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 생검 시 출혈 위험이 증가할 것으로 알려진 알려진 의학적 상태가 있습니다.
  • 기준선 방문 전 지난 12개월 동안 자궁경부에 대한 절제 또는 제거 요법(예: LEEP, 콘 생검, 자궁경부 레이저 수술 또는 냉동 요법)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 지난 4개월 이내에 채취한 자궁경부 세포검사 표본이 있음
  • 현재 자궁경부암에 대한 모든 진단 시험에 참여하고 있습니다.
  • 자궁경부 상부 또는 자궁경부 제거를 수반하는 완전 또는 부분 자궁절제술을 받은 경우
  • 현재 HPV 치료에 대한 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획임(본 연구 기간 동안)
  • 이 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO 분석은 액체 배지에 수집된 자궁경부 세포에서 HR HPV DNA를 증폭하고 검출하는 정성적 시험관 내 테스트입니다. 이 분석은 HPV 16, HPV 18, HPV 45 및 비 HPV 16/18/45 유전자형[(31/33/52/58) 및 (35/39/51/56/59/66/68)]을 구별할 수 있습니다. .
진단 검사: Alinity m HR HPV
자궁경부 조직 샘플에서 HR HPV DNA를 증폭하고 검출하는 정성적 체외 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(자궁경부 상피내 신생물) CIN3 이상의 질병 진행
기간: 기준선에서 12주
CIN3 이상의 진단(자궁경부 상피내 신생물)은 중앙 병리 검토 패널의 조직학적 결과를 기반으로 합니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 상피내 종양(CIN2) 이상의 질병 진행
기간: 기준선에서 12주
CIN2 이상의 진단(자궁경부 상피내 신생물)은 중앙 병리 검토 패널 조직학적 결과를 기반으로 합니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Molecular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V560-02-20S07-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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