Alinity m HR HPV-monsterverzamelingsonderzoek bij vrouwen die routinematig worden gescreend op baarmoederhalskanker
8 februari 2024 bijgewerkt door: Abbott Molecular
Er zal een prospectieve multicenter interventionele studie worden uitgevoerd om vrouwen te rekruteren die routinematige screening op baarmoederhalskanker ondergaan om specimen(s) van cervicale vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) te verzamelen.
Voor alle proefpersonen worden twee cervicale monsters afgenomen en één in de Hologic ThinPrep Pap Test-afnamekit met PreservCyt-oplossing (ook wel ThinPrep-monster genoemd) en het andere in de BD SurePath vloeistofgebaseerde Pap-test (ook wel SurePath-monster genoemd) ).
Cytologie- en HR HPV-resultaten zullen worden gegenereerd en gebruikt om de noodzaak van verwijzing van de proefpersoon naar colposcopie te bepalen.
Het afnemen van een endocervicaal curettage (ECC)-monster en biopsie(s) indien van toepassing, van vrouwen bij wie wordt verwezen naar colposcopie als follow-up, zal worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol.
De ziektestatus voor elke proefpersoon zal worden bepaald op basis van cytologie, HPV-testresultaten en/of consensushistologische beoordeling van cervicale biopsiespecimens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14935
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Physicians' Research Options
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness INC
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33416
- Altus Research
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Verenigde Staten, 60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- MedPharmics, LLC
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Newman Comprehensive Obgyn
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Rex Garn Mabey
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Dr. Nader and Associates
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- OB GYN Associates of Erie
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78748
- Hill Country OB/GYN Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Advanced Research Associates
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 25 jaar die een hoog risico op humpapillomarius (HPV) hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen komen in aanmerking als ze aan het volgende voldoet:
- Is 25 jaar of ouder
- Gaat naar een deelnemende kliniek voor routinematige screening op baarmoederhalskanker volgens de screeningsrichtlijnen
- Heeft een intacte baarmoederhals
- Is bereid en in staat om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven
- Is bereid en in staat colposcopie, biopsie en endocervicale curettage (ECC) te ondergaan binnen 12 weken (≤ 84 dagen) vanaf het basisbezoek, indien nodig
- Is bereid en in staat om afname van twee cervicale cytologiespecimens toe te staan
Uitsluitingscriteria:
Een vrouw komt niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoet:
- Is zwanger op het moment van bezoek of is van plan om binnen de volgende 12 weken zwanger te worden
- Heeft een bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot een verhoogd risico op bloedingen bij biopsie
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van excisie- of ablatieve therapie (bijv. LEEP, kegelbiopsie, cervicale laserchirurgie of cryotherapie) aan de baarmoederhals in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Er is in de afgelopen 4 maanden een cervixcytologiemonster afgenomen
- Neemt momenteel deel aan een diagnostisch onderzoek naar baarmoederhalskanker
- Had een volledige of gedeeltelijke hysterectomie, hetzij supra-cervicaal of waarbij de baarmoederhals werd verwijderd
- Neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een klinische studie voor HPV-behandeling (voor de duur van deze studie)
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alinity m HR HPV
De Alinity m HR HPV IUO assay is een kwalitatieve in vitro test die HR HPV-DNA amplificeert en detecteert in cervicale cellen verzameld in vloeibare media.
De test kan onderscheid maken tussen de genotypen HPV 16, HPV 18, HPV 45 en niet-HPV 16/18/45 [(31/33/52/58) en (35/39/51/56/59/66/68)] .
|
Een kwalitatieve in vitro test die HR HPV-DNA in baarmoederhalsweefselmonsters amplificeert en detecteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie groter dan of gelijk aan (cervicale intra-epitheliale neoplasie) CIN3
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Diagnose van groter dan of gelijk aan CIN3 (cervicale intra-epitheliale neoplasie) is gebaseerd op het histologische resultaat van het centrale pathologiebeoordelingspanel.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie groter dan of gelijk aan cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Diagnose van groter dan of gelijk aan CIN2 (cervicale intra-epitheliale neoplasie) is gebaseerd op het histologische resultaat van het centrale pathologiebeoordelingspanel.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- V560-02-20S07-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .