Alinity m HR Estudo de Coleta de Espécimes de HPV de Mulheres Submetidas a Rastreamento de Câncer Cervical de Rotina
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Abbott Molecular
Um estudo prospectivo de intervenção multicêntrico será conduzido para inscrever mulheres submetidas a triagem de câncer cervical de rotina para coletar espécime(s) de citologia cervical com base em líquido (LBC).
Para todos os indivíduos, duas amostras cervicais serão coletadas e uma colocada no kit de coleta Hologic ThinPrep Pap Test com solução PreservCyt (também conhecida como amostra ThinPrep) e a outra no teste de Papanicolau à base de líquido BD SurePath (também conhecida como amostra SurePath ).
Os resultados de citologia e HR HPV serão gerados e utilizados para determinar a necessidade de encaminhamento do paciente para colposcopia.
A coleta de uma amostra de curetagem endocervical (ECC) e biópsia(s), se aplicável, de mulheres encaminhadas para colposcopia como acompanhamento será realizada de acordo com um protocolo padronizado.
O estado da doença para cada indivíduo será determinado com base na citologia, resultados do teste de HPV e/ou revisão histológica de consenso de amostras de biópsia cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14935
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians' Research Options
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33416
- Altus Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics, LLC
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Newman Comprehensive Obgyn
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Rex Garn Mabey
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Dr. Nader and Associates
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- OB GYN Associates of Erie
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
- Hill Country OB/GYN Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com ≥25 anos de idade com humpapillomarius (HPV) de alto risco.
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres são elegíveis se atenderem ao seguinte:
- Tem 25 anos ou mais
- Está frequentando uma clínica participante para triagem de rotina do câncer do colo do útero seguindo as diretrizes de triagem
- Tem colo do útero intacto
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado documentado
- Está disposto e é capaz de se submeter a colposcopia, biópsia e curetagem endocervical (ECC) dentro de 12 semanas (≤ 84 dias) a partir da consulta inicial, se necessário
- Está disposto e é capaz de permitir a coleta de duas amostras de citologia cervical
Critério de exclusão:
Uma mulher é inelegível para o estudo se ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Está grávida no momento da consulta ou planeja engravidar nas 12 semanas seguintes
- Tem alguma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, resultaria em aumento do risco de sangramento na biópsia
- Tem um histórico conhecido de terapia excisional ou ablativa (por exemplo, LEEP, biópsia de cone, cirurgia a laser cervical ou crioterapia) no colo do útero nos últimos 12 meses antes da consulta inicial
- Teve uma amostra de citologia cervical coletada nos últimos 4 meses
- Está atualmente participando de qualquer estudo de diagnóstico para câncer cervical
- Teve uma histerectomia completa ou parcial, supra cervical ou envolvendo a remoção do colo do útero
- Está atualmente participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico para tratamento de HPV (durante este estudo)
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alinidade m HR HPV
O ensaio Alinity m HR HPV IUO é um teste qualitativo in vitro que amplifica e detecta DNA de HPV HR em células cervicais coletadas em meio líquido.
O ensaio pode diferenciar entre os genótipos HPV 16, HPV 18, HPV 45 e não-HPV 16/18/45 [(31/33/52/58) e (35/39/51/56/59/66/68)] .
|
Um teste qualitativo in vitro que amplifica e detecta DNA de HPV HR em amostras de tecido cervical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença maior ou igual a (neoplasia intraepitelial cervical) NIC3
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
O diagnóstico de CIN3 maior ou igual (neoplasia intraepitelial cervical) é baseado no resultado histológico do painel de revisão de patologia central.
|
Linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença maior ou igual à neoplasia intraepitelial cervical (NIC2)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
O diagnóstico de CIN2 maior ou igual (neoplasia intraepitelial cervical) é baseado no resultado histológico do painel de revisão de patologia central.
|
Linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- V560-02-20S07-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .