Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alinity m HR studie odběru vzorků HPV od žen podstupujících rutinní screening rakoviny děložního čípku

8. února 2024 aktualizováno: Abbott Molecular
Bude provedena prospektivní multicentrická intervenční studie, do které budou zařazeny ženy podstupující rutinní screening rakoviny děložního čípku za účelem odběru vzorků cervikální tekuté cytologie (LBC). U všech subjektů budou odebrány dva cervikální vzorky a jeden umístěn do odběrové sady Hologic ThinPrep Pap Test s roztokem PreservCyt (také označovaný jako vzorek ThinPrep) a druhý do tekutého Pap testu BD SurePath (také označovaného jako vzorek SurePath ). Cytologické a HR HPV výsledky budou generovány a použity k určení potřeby odeslání pacienta ke kolposkopii. Odběr vzorku endocervikální kyretáže (ECC) a případně biopsie (biopsie) od žen, které jsou doporučeny ke kolposkopii jako následné kontrole, budou prováděny podle standardizovaného protokolu. Stav onemocnění u každého subjektu bude určen na základě cytologie, výsledků HPV testů a/nebo konsenzuálního histologického přezkoumání vzorků cervikální biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14935

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena ve věku ≥ 25 let s vysokým rizikem humpapillomarius (HPV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy jsou způsobilé, pokud splňují následující podmínky:

  • Je starší 25 let
  • Navštěvuje participující kliniku pro rutinní screening rakoviny děložního čípku podle pokynů pro screening
  • Má neporušený děložní čípek
  • Je ochoten a schopen poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Je ochoten a schopen v případě potřeby podstoupit kolposkopii, biopsii a endocervikální kyretáž (ECC) do 12 týdnů (≤ 84 dnů) od základní návštěvy
  • Je ochoten a schopen umožnit odběr dvou cervikálních cytologických vzorků

Kritéria vyloučení:

Žena je nezpůsobilá ke studiu, pokud splňuje některé z následujících kritérií:

  • Je těhotná v době návštěvy nebo plánuje otěhotnět během následujících 12 týdnů
  • Má jakýkoli známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vedl ke zvýšenému riziku krvácení při biopsii
  • Má známou anamnézu excizní nebo ablativní terapie (např. LEEP, kuželová biopsie, cervikální laserová operace nebo kryoterapie) děložního čípku v posledních 12 měsících před základní návštěvou
  • Byl odebrán cervikální cytologický vzorek během posledních 4 měsíců
  • V současné době se účastní jakékoli diagnostické studie pro rakovinu děložního čípku
  • Měl úplnou nebo částečnou hysterektomii, buď supracervikální, nebo zahrnující odstranění děložního čípku
  • V současné době se účastní nebo plánuje účast v jakékoli klinické studii léčby HPV (po dobu trvání této studie)
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alinity m HR HPV
Test Alinity m HR HPV IUO je kvalitativní test in vitro, který amplifikuje a detekuje HR HPV DNA v cervikálních buňkách odebraných v tekutém médiu. Test může rozlišovat mezi genotypy HPV 16, HPV 18, HPV 45 a non-HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) a (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Diagnostický test: Alinity m HR HPV
Kvalitativní in vitro test, který amplifikuje a detekuje HR HPV DNA ve vzorcích cervikální tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění větší nebo rovna (cervikální intraepiteliální neoplazie) CIN3
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Diagnóza větší nebo rovné CIN3 (cervikální intraepiteliální neoplazie) je založena na histologickém výsledku centrálního panelu pro hodnocení patologie.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění větší nebo rovna cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN2)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Diagnóza větší nebo rovné CIN2 (cervikální intraepiteliální neoplazie) je založena na histologickém výsledku centrálního panelu pro hodnocení patologie.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Molecular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V560-02-20S07-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Alinity m HR HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit