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Alinity m HR Studio sulla raccolta di campioni di HPV da donne sottoposte a screening di routine per il cancro cervicale

8 febbraio 2024 aggiornato da: Abbott Molecular
Verrà condotto uno studio interventistico prospettico multicentrico per arruolare donne sottoposte a screening di routine del cancro cervicale per raccogliere campioni di citologia cervicale a base liquida (LBC). Per tutti i soggetti, verranno raccolti due campioni cervicali e uno inserito nel kit di raccolta Pap test Hologic ThinPrep con soluzione PreservCyt (denominato anche campione ThinPrep) e l'altro nel Pap test a base liquida BD SurePath (denominato anche campione SurePath ). I risultati della citologia e dell'HR HPV saranno generati e utilizzati per determinare la necessità di indirizzare il soggetto alla colposcopia. La raccolta di un campione di curettage endocervicale (ECC) e biopsie, se applicabile, da donne sottoposte a colposcopia come follow-up sarà condotta secondo un protocollo standardizzato. Lo stato della malattia per ciascun soggetto sarà determinato sulla base della citologia, dei risultati del test HPV e/o della revisione istologica di consenso dei campioni di biopsia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14935

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età ≥ 25 anni affette da humpapillomarius (HPV) ad alto rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne sono idonee se soddisfano quanto segue:

  • Ha 25 anni o più
  • Sta frequentando una clinica partecipante per lo screening di routine del cancro cervicale seguendo le linee guida per lo screening
  • Ha una cervice intatta
  • È disposto e in grado di fornire un consenso informato documentato
  • È disposto e in grado di sottoporsi a colposcopia, biopsia e curettage endocervicale (ECC) entro 12 settimane (≤ 84 giorni) dalla visita di riferimento, se necessario
  • È disposto e in grado di consentire la raccolta di due campioni di citologia cervicale

Criteri di esclusione:

Una donna non è ammissibile allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • È incinta al momento della visita o pianifica una gravidanza entro le 12 settimane successive
  • Ha qualche condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, comporterebbe un aumento del rischio di sanguinamento alla biopsia
  • Ha una storia nota di terapia escissionale o ablativa (ad esempio, LEEP, biopsia del cono, chirurgia laser cervicale o crioterapia) alla cervice negli ultimi 12 mesi prima della visita di riferimento
  • È stato prelevato un campione di citologia cervicale negli ultimi 4 mesi
  • Attualmente sta partecipando a qualsiasi sperimentazione diagnostica per il cancro cervicale
  • Ha avuto un'isterectomia completa o parziale, sopra cervicale o con rimozione della cervice
  • Sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica per il trattamento dell'HPV (per la durata di questo studio)
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alinity mHR HPV
Il test Alinity m HR HPV IUO è un test qualitativo in vitro che amplifica e rileva il DNA dell'HPV HR nelle cellule cervicali raccolte in mezzi liquidi. Il test può distinguere tra genotipi HPV 16, HPV 18, HPV 45 e non HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) e (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Test diagnostico: Alinity mHR HPV
Un test qualitativo in vitro che amplifica e rileva il DNA dell'HPV HR nei campioni di tessuto cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia maggiore o uguale a (neoplasia intraepiteliale cervicale) CIN3
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La diagnosi di maggiore o uguale a CIN3 (neoplasia intraepiteliale cervicale) si basa sui risultati istologici del panel di esame patologico centrale.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia maggiore o uguale alla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La diagnosi di maggiore o uguale a CIN2 (neoplasia intraepiteliale cervicale) si basa sui risultati istologici del panel di esame patologico centrale.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Molecular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V560-02-20S07-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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