Alinity m HR HPV-näytteiden keräystutkimus naisilta, jotka käyvät rutiininomaisessa kohdunkaulansyövän seulonnassa
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Molecular
Prospektiivinen monikeskustutkimus tehdään kohdunkaulan syövän rutiiniseulonnan suorittavien naisten rekisteröimiseksi kohdunkaulan nestepohjaisen sytologian (LBC) näytteen ottamiseksi.
Kaikista koehenkilöistä otetaan kaksi kohdunkaulan näytettä, joista toinen asetetaan Hologic ThinPrep Pap Test -keräyssarjaan, jossa on PreservCyt-liuosta (tunnetaan myös nimellä ThinPrep-näyte) ja toinen BD SurePath -nestepohjaiseen Pap-testiin (kutsutaan myös SurePath-näytteeksi ).
Sytologia- ja HR HPV -tulokset luodaan ja niitä käytetään määrittämään tarve lähettää kolposkopiaan.
Endservikaalinen kyurettinäyte (ECC) ja tarvittaessa biopsiat kerätään naisilta, joille on lähetetty kolposkopiaan seurantana, standardoidun protokollan mukaisesti.
Kunkin kohteen sairauden tila määritetään sytologian, HPV-testitulosten ja/tai kohdunkaulan biopsianäytteiden konsensushistologisen tarkastelun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14935
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Physicians' Research Options
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness INC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33416
- Altus Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Yhdysvallat, 60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics, LLC
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Newman Comprehensive Obgyn
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rex Garn Mabey
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Dr. Nader and Associates
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- OB GYN Associates of Erie
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78748
- Hill Country OB/GYN Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nainen, joka on ≥25-vuotias ja jolla on korkea riski humpapillomarius (HPV).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ovat kelvollisia, jos hän täyttää seuraavat:
- On 25-vuotias tai vanhempi
- Osallistuu osallistuvaan klinikkaan rutiininomaiseen kohdunkaulan syövän seulomiseen seulontaohjeiden mukaisesti
- On ehjä kohdunkaula
- Hän haluaa ja pystyy antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen
- Hän on halukas ja kykenevä tarvittaessa tekemään kolposkopiaan, biopsiaan ja kohdunkaulan kyrettaukseen (ECC) 12 viikon (≤ 84 päivän) sisällä peruskäynnistä
- Hän haluaa ja pystyy sallimaan kahden kohdunkaulan sytologian näytteen keräämisen
Poissulkemiskriteerit:
Nainen ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- On raskaana käyntihetkellä tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 viikon aikana
- Onko hänellä jokin tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä johtaisi lisääntyneeseen verenvuotoriskiin biopsiassa
- Hänellä on tiedossa ollut kohdunkaulan leikkaus- tai ablatiivista hoitoa (esim. LEEP, kartiobiopsia, kohdunkaulan laserleikkaus tai kryoterapia) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Oli otettu kohdunkaulan sytologinen näyte viimeisen 4 kuukauden aikana
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kohdunkaulan syövän diagnostisiin tutkimuksiin
- Sinulla oli täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, joko kohdunkaulan yläpuolella tai kohdunkaula poiston yhteydessä
- Osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa HPV-hoidon kliiniseen tutkimukseen (tämän tutkimuksen ajan)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO -määritys on kvalitatiivinen in vitro -testi, joka monistaa ja havaitsee HR HPV DNA:ta kohdunkaulan soluissa, jotka on kerätty nestemäiseen väliaineeseen.
Määrityksessä voidaan erottaa HPV 16, HPV 18, HPV 45 ja ei-HPV 16/18/45 genotyypit [(31/ 33/ 52/ 58) ja (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
|
Laadullinen in vitro -testi, joka vahvistaa ja havaitsee HR HPV DNA:n kohdunkaulan kudosnäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen suurempi tai yhtä suuri kuin (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) CIN3
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Diagnoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CIN3 (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), perustuu keskuspatologian tarkistuspaneelin histologiseen tulokseen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Diagnoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CIN2 (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), perustuu keskuspatologian tarkistuspaneelin histologiseen tulokseen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V560-02-20S07-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .