Alinity m HR HPV mintagyűjtési vizsgálat rutin méhnyakrákszűrésen áteső nőktől
2024. február 8. frissítette: Abbott Molecular
Prospektív multicentrikus intervenciós vizsgálatot fognak végezni a rutin méhnyakrákszűrésen áteső nők bevonására méhnyak folyadék alapú citológiai (LBC) minta(k) gyűjtésére.
Minden alany esetében két nyaki mintát vesznek, és az egyiket a PreservCyt oldatot tartalmazó Hologic ThinPrep Pap Test gyűjtőkészletbe helyezik (ThinPrep mintának is nevezik), a másikat pedig a BD SurePath folyadék alapú Pap tesztbe (más néven SurePath minta). ).
Citológiai és HR HPV eredményeket generálnak és felhasználnak annak meghatározására, hogy szükséges-e az alany kolposzkópiára utalni.
Az endocervicalis curettage (ECC) minta és adott esetben biopszia (biopsziák) gyűjtése azoktól a nőktől, akiket nyomon követésként kolposzkópiára utalnak, szabványos protokoll szerint végzik.
Az egyes alanyok betegségi állapotát a citológia, a HPV-teszt eredményei és/vagy a méhnyak-biopsziás minták konszenzusos szövettani áttekintése alapján határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14935
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Physicians' Research Options
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness INC
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33416
- Altus Research
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Egyesült Államok, 60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- MedPharmics, LLC
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Newman Comprehensive Obgyn
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Rex Garn Mabey
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Dr. Nader and Associates
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
Worthington, Ohio, Egyesült Államok, 43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
Worthington, Ohio, Egyesült Államok, 43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- OB GYN Associates of Erie
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78748
- Hill Country OB/GYN Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Advanced Research Associates
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25 évesnél idősebb nő, aki magas kockázatú humpapillomariusban (HPV) szenved.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nők jogosultak, ha megfelelnek a következőknek:
- 25 éves vagy idősebb
- Részt vesz egy részt vevő klinikán rutin méhnyakrákszűrésre, a szűrési irányelveket követve
- Ép méhszáj van
- Hajlandó és képes dokumentált, tájékozott beleegyezést adni
- Ha szükséges, hajlandó és képes alávetni kolposzkópiát, biopsziát és endocervicalis curettage-t (ECC) a kiindulási vizittől számított 12 héten belül (≤ 84 napon belül)
- Hajlandó és képes lehetővé tenni két cervicalis citológiai minta gyűjtését
Kizárási kritériumok:
Egy nő nem jogosult a vizsgálatra, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Terhes a látogatás időpontjában, vagy terhességet tervez a következő 12 héten belül
- Bármilyen ismert egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a biopsziás vérzés fokozott kockázatát eredményezné
- Ismert, hogy a kiindulási vizit előtti utolsó 12 hónapban excisionális vagy ablatív terápiát (pl. LEEP, kúpbiopszia, nyaki lézeres műtét vagy krioterápia) végeztek a méhnyakon
- Nyaki citológiai mintát vettek az elmúlt 4 hónapban
- Jelenleg részt vesz a méhnyakrák bármely diagnosztikai vizsgálatában
- Teljes vagy részleges méheltávolításon esett át, akár a nyak felett, akár a méhnyak eltávolításával
- Jelenleg részt vesz vagy tervezi, hogy részt vegyen bármely HPV-kezelési klinikai vizsgálatban (a vizsgálat időtartama alatt)
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alinitás m HR HPV
Az Alinity m HR HPV IUO teszt egy kvalitatív in vitro teszt, amely felerősíti és kimutatja a HR HPV DNS-t folyékony tápközegben gyűjtött méhnyaksejtekben.
A vizsgálat különbséget tud tenni a HPV 16, HPV 18, HPV 45 és nem HPV 16/18/45 genotípusok között [(31/ 33/ 52/ 58) és (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
|
Kvalitatív in vitro teszt, amely amplifikálja és kimutatja a HR HPV DNS-t méhnyakszövetmintákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziója nagyobb vagy egyenlő, mint (nyaki intraepiteliális neoplázia) CIN3
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A CIN3-nál nagyobb vagy egyenlő (cervicalis intraepiteliális neoplázia) diagnózisa a központi patológiai áttekintő panel szövettani eredményén alapul.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziója nagyobb vagy egyenlő, mint a nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN2)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A CIN2-nél nagyobb vagy egyenlő (cervicalis intraepithelialis neoplasia) diagnózisa a központi patológiai áttekintő panel szövettani eredményén alapul.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V560-02-20S07-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .