このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尋常性乾癬の子供におけるARQ-151の最大使用薬物動態と安全性 (ARQ-151-216)

2026年8月5日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

非盲検、4 週間、第 2 相、最大使用量の薬物動態および安全性に関する研究 ARQ-151 クリーム 0.3% を QD で投与し、尋常性乾癬の小児被験者 (2 歳から 5 歳) に投与

これは、尋常性乾癬の小児被験者 (2 歳から 5 歳) における ARQ-151 クリーム 0.3% の第 2 相、非盲検、最大使用量 PK および安全性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mountain Brook、Alabama、アメリカ、35223
        • Arcutis Clinical Site 603
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Arcutis Clinical Site 604
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Arcutis Clinical Site 609
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Arcutis Clinical Site 618
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Arcutis Clinical Site 608
      • Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
        • Arcutis Clinical Site 611
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Arcutis Clinical Site 610
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Arcutis Clinical Site 602
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arcutis Clinical Site 613
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Arcutis Clinical Study Site 628
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Arcutis Clinical Site 607
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Arcutis Clinical Site 627
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76001
        • Arcutis Clinical Site 606
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Arcutis Clinical Site 619
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Arcutis Clinical Study Site 619
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Arcutis Clinical Site 605
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Arcutis Clinical Site 621
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Arcutis Clinical Site 630

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人のインフォームド コンセント。
  • 男性または女性、2 歳から 5 歳まで。
  • -尋常性乾癬の臨床診断は、治験責任医師または被験者のインタビューを通じて決定された、少なくとも2か月の期間。 過去3週間の安定した疾患。
  • 顔面、四肢、胴体、および/またはBSAの少なくとも2％を含む間擦部（頭皮、手のひら、および足の裏を除く）の尋常性乾癬。
  • -ベースラインで少なくとも軽度（「2」）の疾患重症度（IGA）の治験責任医師のグローバル評価。
  • -被験者は、尋常性乾癬に関与せず、ARQ-151で治療されていない領域（手の甲など）でのPKサンプリングに十分な静脈アクセスを持っています。
  • -病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、血清化学検査室、および血液学の値に基づいて、治験責任医師が判断した健康状態。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者および親/法定後見人は、信頼でき、プロトコルおよび訪問スケジュールを順守できると見なされます。

除外基準:

  • -深刻な医学的または精神医学的状態、または臨床的に重要な検査室、ECG、バイタルサイン、または身体検査の異常を伴う被験者 研究への参加を妨げるか、被験者を重大なリスクにさらすと、調査官が判断した。
  • -治験責任医師の意見では、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更
  • -非プラーク型の乾癬の現在の診断（例、滴状、紅皮症/剥離性、掌蹠のみの関与、または膿疱性乾癬）。 薬剤性乾癬の現在の診断。
  • -治験責任医師の意見では、有効性測定を混乱させる可能性がある治療領域に何らかの状態がある被験者。
  • -強力なシトクロムP-450 CYP3A4インデューサーの使用を中止できない被験者 ベースライン/ 1日目の2週間前および研究期間中。
  • -強力なシトクロムP-450 CYP3A4阻害剤の使用を中止できない被験者 ベースライン/ 1日目の2週間前および研究期間中。
  • -ベースライン/ 1日目の4週間前および研究中の4週間、長時間の日光曝露および日焼けベッドまたはその他の人工発光デバイス（LED）の使用を控えたくない被験者。
  • -特定の全身療法および/または局所療法を中止できない被験者ベースライン/ 1日目およびプロトコルに従って研究期間中。
  • -ベースライン/ 1日目の2週間前までに抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする感染症のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARQ-151 クリーム 0.3%
ARQ-151 クリーム 0.3% を 1 日 1 回 4 週間塗布した非盲検試験
薬：ARQ-151 クリーム 0.3%
ARQ-151 クリーム 0.3% を慢性尋常性乾癬病変に 1 日 1 回 4 週間塗布
他の名前：
  • 局所ロフルミラスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
時間枠：Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
時間枠：Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to 4 weeks
The number of participants with an AE during the treatment period is reported. An AE is any untoward medical
Up to 4 weeks
Number of Participants With Application Site Reactions
時間枠：Up to 4 weeks
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
Up to 4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-151-216

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する