Фармакокинетика максимального использования и безопасность ARQ-151 у детей с бляшечным псориазом (ARQ-151-216)
5 августа 2026 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Открытое, 4-недельное, Фаза 2, исследование фармакокинетики и безопасности максимального использования крема ARQ-151 0,3%, вводимого QD у детей (в возрасте от 2 до 5 лет) с бляшечным псориазом
Это открытое исследование фазы 2, максимальное использование ФК и исследование безопасности крема ARQ-151 0,3% у детей (в возрасте от 2 до 5 лет) с бляшечным псориазом:
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие родителя(ей) или законного опекуна.
- Самцы или самки в возрасте от 2 до 5 лет (включительно).
- Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 2 месяцев, установленный исследователем или в ходе опроса субъекта. Стабильное заболевание в течение последних 3 недель.
- Вульгарный псориаз на лице, конечностях, туловище и/или интертригинозных участках с поражением не менее 2% BSA (исключая волосистую часть головы, ладони и подошвы).
- Общая оценка исследователем тяжести заболевания (IGA) не ниже легкой («2») на исходном уровне.
- Субъект имеет достаточный венозный доступ для взятия проб ФК в областях, не пораженных бляшечным псориазом и не получавших лечение ARQ-151 (например, тыльная сторона кистей).
- Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторных биохимических анализов сыворотки и гематологических показателей.
- Субъекты и родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым серьезным медицинским или психическим заболеванием или клинически значимыми лабораторными, ЭКГ, жизненными показателями или физическими отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, по мнению исследователя.
- Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на вульгарный псориаз.
- Текущий диагноз небляшечной формы псориаза (например, каплевидный, эритродермический/эксфолиативный, только ладонно-подошвенное поражение или пустулезный псориаз). Текущий диагноз лекарственного псориаза.
- Субъекты с любым состоянием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить измерения эффективности.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных индукторов цитохрома P-450 CYP3A4 за 2 недели до исходного уровня/Дня 1 и в течение периода исследования.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных ингибиторов цитохрома P-450 CYP3A4 в течение 2 недель до исходного уровня/дня 1 и в течение периода исследования.
- Субъекты, которые не желают воздерживаться от длительного пребывания на солнце и от использования солярия или других искусственных светоизлучающих устройств (светодиодов) в течение 4 недель до исходного уровня/Дня 1 и во время исследования.
- Субъекты, которые не могут прекратить специфическую системную терапию и/или местную терапию до исходного уровня/Дня 1 и в течение периода исследования в соответствии с протоколом.
- Субъекты с любой инфекцией, требующие перорального или внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств в течение 2 недель до исходного уровня/дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARQ-151 крем 0,3%
Открытое исследование крема ARQ-151 0,3%, применяемого один раз в день в течение 4 недель.
|
Крем ARQ-151 0,3% наносится на очаги хронического бляшечного псориаза один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Временное ограничение: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Временное ограничение: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARQ-151-216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .