ARQ-151:n maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuus plakkipsoriaasista kärsivillä lapsilla (ARQ-151-216)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Avoin etiketti, 4 viikkoa, vaihe 2, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus ARQ-151 Cream 0,3 % QD annostelusta QD lapsipotilailla (2–5-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi
Tämä on vaiheen 2, avoin, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus ARQ-151 emulsiovoiteesta 0,3 % lapsipotilailla (2–5-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
- Urokset tai naaraat, 2-5 vuotta vanhat (mukaan lukien).
- Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 2 kuukautta, tutkijan tai tutkimushenkilöhaastattelun perusteella. Stabiili sairaus viimeiset 3 viikkoa.
- Psoriasis vulgaris kasvoissa, raajoissa, vartalossa ja/tai välissä, jossa on vähintään 2 % BSA:sta (pois lukien päänahka, kämmenet ja jalkapohjat).
- Tutkijan Global Assessment of taudin vakavuus (IGA) on vähintään lievä ('2') lähtötilanteessa.
- Potilaalla on riittävä laskimopääsy PK-näytteiden ottoa varten alueilla, joihin plakkipsoriaasi ei liity ja joita ei hoideta ARQ-151:llä (esim. käsien takaosa).
- Hyvässä kunnossa tutkijan arvioimana, lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, seerumikemian laboratorioiden ja hematologisten arvojen perusteella.
- Koehenkilöitä ja vanhempia/laillisia huoltajia pidetään luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja käyntiaikataulua tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratorio-, EKG-, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkijan merkittävään riskiin tutkijan arvioiden mukaan.
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa psoriasis vulgarikseen
- Tämänhetkinen diagnoosi psoriaasin ei-plakkimuodosta (esim. guttate, erytroderminen/kuorittava, vain palmoplantaarinen tai märkärakkulainen psoriaasi). Nykyinen lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi.
- Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen sytokromi P-450 CYP3A4:n indusoijien käyttöä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen sytokromi P-450 CYP3A4:n estäjien käyttöä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle ja käyttämästä solariumia tai muita keinotekoisia valoa emittoivia laitteita (LED-valaisimet) neljän viikon ajan ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää tiettyjä systeemisiä hoitoja ja/tai paikallisia hoitoja ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana protokollan mukaisesti.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden oraalista tai suonensisäistä antoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARQ-151 kerma 0,3 %
Avoin tutkimus ARQ-151-voiteesta 0,3 % levitettynä kerran päivässä 4 viikon ajan
|
ARQ-151 voide 0,3 % levitettynä kroonisiin plakkipsoriaasin leesioihin kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Aikaikkuna: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Aikaikkuna: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .