Farmacocinética de uso máximo y seguridad de ARQ-151 en niños con psoriasis en placa (ARQ-151-216)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto, de 4 semanas, fase 2, farmacocinética de uso máximo y seguridad de la crema ARQ-151 al 0,3 % administrada una vez al día en sujetos pediátricos (de 2 a 5 años de edad) con psoriasis en placa
Este es un estudio de seguridad y farmacocinética de uso máximo, abierto, de fase 2 de la crema ARQ-151 al 0,3 % en sujetos pediátricos (de 2 a 5 años de edad) con psoriasis en placas:
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
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Alabama
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Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
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Santo Domingo, República Dominicana
- Arcutis Clinical Site 630
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres o tutores legales.
- Machos o hembras, de 2 a 5 años (ambos inclusive).
- Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 2 meses de duración según lo determine el investigador o mediante una entrevista con el sujeto. Enfermedad estable durante las últimas 3 semanas.
- Psoriasis vulgaris en la cara, extremidades, tronco y/o áreas intertriginosas que involucren al menos el 2% del BSA (excluyendo el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies).
- Una evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA) de al menos leve ('2') al inicio.
- El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de PK en áreas no afectadas por la psoriasis en placas y que no están siendo tratadas con ARQ-151 (p. ej., el dorso de las manos).
- En buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorios de química sérica y valores hematológicos.
- Los Sujetos y los padres/tutores legales se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el Programa de Visitas, según el juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica grave o anormalidad clínicamente significativa de laboratorio, ECG, signos vitales o examen físico que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en un riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría, en opinión del Investigador, afectar la psoriasis vulgar
- Diagnóstico actual de forma de psoriasis sin placa (p. ej., afectación guttata, eritrodérmica/exfoliativa, solo palmoplantar o psoriasis pustulosa). Diagnóstico actual de la psoriasis inducida por fármacos.
- Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores potentes del citocromo P-450 CYP3A4 durante las 2 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el período de estudio.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo P-450 CYP3A4 durante las 2 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el período de estudio.
- Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de una exposición prolongada al sol y de usar una cama de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial (LED) durante las 4 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el estudio.
- Sujetos que no pueden interrumpir terapias sistémicas específicas y/o terapias tópicas antes del inicio/día 1 y durante el período de estudio de acuerdo con el protocolo.
- Sujetos con cualquier infección que requiera la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales dentro de las 2 semanas previas al inicio/día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema ARQ-151 0,3%
Estudio abierto de la crema ARQ-151 al 0,3 % aplicada una vez al día durante 4 semanas
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Crema ARQ-151 al 0,3% aplicada en lesiones de psoriasis crónica en placas una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Periodo de tiempo: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
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Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Periodo de tiempo: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
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Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
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Up to 4 weeks
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Number of Participants With Application Site Reactions
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
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Up to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-151-216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .