Maksymalna farmakokinetyka stosowania i bezpieczeństwo ARQ-151 u dzieci z łuszczycą plackowatą (ARQ-151-216)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Otwarte, 4-tygodniowe, faza 2, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa maksymalnego stosowania kremu ARQ-151 0,3% podawanego raz na dobę dzieciom (w wieku od 2 do 5 lat) z łuszczycą plackowatą
Jest to otwarte badanie fazy 2, dotyczące maksymalnego stosowania farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania kremu ARQ-151 0,3% u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z łuszczycą plackowatą:
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
- Samce lub samice, w wieku od 2 do 5 lat (włącznie).
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 2 miesiące, określone przez Badacza lub na podstawie wywiadu z pacjentem. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Łuszczyca zwykła na twarzy, kończynach, tułowiu i/lub obszarach wyprzniowych zajmująca co najmniej 2% BSA (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i stóp).
- Globalna ocena ciężkości choroby (IGA) dokonana przez badacza na poziomie co najmniej łagodnym („2”) na początku badania.
- Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek PK w obszarach nieobjętych łuszczycą plackowatą i nieleczonych ARQ-151 (np. wierzch dłoni).
- W ocenie badacza dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), badań biochemicznych surowicy i wartości hematologicznych.
- Badani i rodzice/opiekunowie prawni są uważani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i Harmonogramu Wizyt, zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, EKG, czynności życiowych lub badania fizykalnego, które według oceny badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby osobę na znaczne ryzyko.
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które mogłyby w opinii Badacza wpływać na łuszczycę zwykłą
- Aktualne rozpoznanie niepłytkowej postaci łuszczycy (np. łuszczyca kropelkowata, erytrodermia/złuszczająca, zajęcie wyłącznie dłoni i stóp lub łuszczyca krostkowa). Aktualne rozpoznanie łuszczycy polekowej.
- Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
- Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów CYP3A4 cytochromu P-450 na 2 tygodnie przed punktem wyjściowym/dniem 1 i podczas okresu badania.
- Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu P-450 CYP3A4 przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym/dniem 1. oraz w okresie badania.
- Osoby, które nie chcą powstrzymać się od długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed linią podstawową/dniem 1 i podczas badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać określonych terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych przed linią podstawową/dniem 1 i podczas okresu badania zgodnie z protokołem.
- Osoby z jakąkolwiek infekcją wymagającą doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed linią podstawową/dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARQ-151 krem 0,3%
Otwarte badanie kremu ARQ-151 0,3% stosowanego raz dziennie przez 4 tygodnie
|
ARQ-151 krem 0,3% stosowany na przewlekłe zmiany łuszczycowe plackowate raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Ramy czasowe: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Ramy czasowe: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-151-216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .