Pharmacocinétique d'utilisation maximale et innocuité de l'ARQ-151 chez les enfants atteints de psoriasis en plaques (ARQ-151-216)
5 août 2026 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude ouverte, de 4 semaines, de phase 2, d'utilisation maximale de la pharmacocinétique et de l'innocuité de la crème ARQ-151 à 0,3 % administrée une fois par jour chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) atteints de psoriasis en plaques
Il s'agit d'une étude de phase 2, en ouvert, d'utilisation maximale PK et d'innocuité de la crème ARQ-151 à 0,3 % chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) atteints de psoriasis en plaques :
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, États-Unis, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal.
- Mâles ou femelles, de 2 à 5 ans (inclus).
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 2 mois, tel que déterminé par l'investigateur ou par le biais d'un entretien avec le sujet. Maladie stable depuis 3 semaines.
- Psoriasis vulgaire sur le visage, les extrémités, le tronc et/ou les zones intertrigineuses impliquant au moins 2 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes et de la plante des pieds).
- Une évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie (IGA) d'au moins Légère ('2') au départ.
- Le sujet a un accès veineux adéquat pour l'échantillonnage PK dans les zones non impliquées par le psoriasis en plaques et non traitées avec ARQ-151 (par exemple, le dos des mains).
- En bonne santé à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des laboratoires de chimie sérique et des valeurs hématologiques.
- Les sujets et les parents/tuteurs légaux sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une condition médicale ou psychiatrique grave ou une anomalie de laboratoire, d'ECG, de signes vitaux ou d'examen physique cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, à en juger par l'investigateur.
- Initiation planifiée ou modifications de la médication concomitante qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, affecter le psoriasis vulgaris
- Diagnostic actuel de forme de psoriasis sans plaque (par exemple, en gouttes, érythrodermique/exfoliatif, atteinte palmoplantaire uniquement ou psoriasis pustuleux). Diagnostic actuel de psoriasis d'origine médicamenteuse.
- Sujets présentant une condition sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les mesures d'efficacité.
- - Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P-450 CYP3A4 pendant 2 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant la période d'étude.
- - Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 CYP3A4 pendant 2 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant la période d'étude.
- Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil et d'utiliser un lit de bronzage ou d'autres appareils émettant de la lumière artificielle (LED) pendant 4 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant l'étude.
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre des thérapies systémiques spécifiques et/ou des thérapies topiques avant la ligne de base/le jour 1 et pendant la période d'étude conformément au protocole.
- - Sujets présentant une infection nécessitant une administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux dans les 2 semaines précédant le départ/jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARQ-151 crème 0,3%
Étude en ouvert de la crème ARQ-151 à 0,3 % appliquée une fois par jour pendant 4 semaines
|
Crème ARQ-151 0,3% appliquée sur les lésions de psoriasis en plaques chronique une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Délai: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Délai: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Délai: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Délai: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .